Farmacokinetische studie van eicosapentaeenzuur (EPA) en calcium L-5-methyltetrahydrofolaat (L-5-MTHF) na toediening van CreNeuros® CNS Fish Oil Plus Softgels bij gezonde proefpersonen onder vastende omstandigheden
Een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, enkele stijgende dosisstudie, om de farmacokinetische dosislineariteit van eicosapentaeenzuur (EPA) en calcium L-S-methyltetrahydrofolaat (L-S-MTHF) te evalueren na orale toediening van verschillende doseringsniveaus van Crenueros® CNS visolie plus softgels geleverd door Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, China bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, hematologie, biochemie, serologie, urine routinematige analyse, daarnaast voor vrouwen serum zwangerschapstest, hormoonassay (FSH) zullen worden uitgevoerd binnen 21 dagen en een röntgenfoto van de borstkas binnen 06 maanden voorafgaand aan de inchecktijd.
Tijdens de studieperiode zullen de proefpersonen van elke groep in de klinische faciliteit worden gehuisvest gedurende minimaal -60,00 uur voor toediening tot 72,00 uur na toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, enkele stijgende dosis studie, om de farmacokinetische dosislineariteit van eicosapentaeenzuur (EPA) en calcium L-5-methyltetrahydrofolaat (L-5-MTHF) te evalueren na orale toediening van verschillende dosisniveaus van Crenueros® CNS visolie plus softgels geleverd door Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd, China bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
In totaal zullen 32 normale gezonde volwassen menselijke proefpersonen in de studie worden opgenomen.
Van elke proefpersoon zullen in totaal 36 bloedmonsters worden verzameld. De volgende analieten zullen in plasma worden bepaald met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS (vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie) methode.
- Totaal eicosapentaeenzuur (EPA) in plasma
- Vrij eicosapentaeenzuur (EPA) in plasma
- L-5-methyltetrahydrofolaat (L-5-MTHF) in plasma
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hitesh Shah
- Telefoonnummer: +919821218347
- E-mail: hitesh@creditpharma.com
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641029
- Spinos Lifescience and Research Private Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die tijdens de screening en check-in geen aanwijzingen hebben van onderliggende ziekte en waarvan de screening wordt uitgevoerd binnen 21 dagen na check-in.
- Proefpersonen wiens screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen liggen, worden door de arts of hoofd-/klinisch onderzoeker beschouwd als van geen klinische betekenis.
- Gezond zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale onderzoeken.
- Over het algemeen gezond, zoals gedocumenteerd door een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), thoraxfoto en klinische laboratoriumbeoordelingen.
- Bereid om een ovo-lactovegetarisch dieet te volgen.
- Bereid om te voldoen aan alle vereisten van dit studieprotocol en aan instructies van het studieteam.
- Over het algemeen gezond, zoals gedocumenteerd door gynaecologisch onderzoek en borstonderzoek (voor vrouwelijke proefpersonen).
Exclusiecriteria:
- Bewijs van allergie of bekende overgevoeligheid voor Eicosapentaeenzuur (EPA) en Calcium L-S-Methyltetrahydrofolaat (L-S-MTHF) of de inactieve bestanddelen ervan.
- Bewijs van allergie voor vis of schaaldieren.
- Proefpersonen met hepatische encefalopathie, cholestase, myasthenia, reeds bestaande leverziekte, alcoholmisbruik, bestaande tinnitus en reeds bestaande galblaasaandoeningen.
- Elke belangrijke ziekte in de afgelopen drie maanden of enige significante chronische medische aandoening die voortduurt.
- Nier- of leverfunctiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testproduct
CreNeuroS® CNS Visolie Plus Softgels [Eicosapentaeenzuur (EPA) en Calcium L-5-Methyltetrahydrofolaat (L-5-MTHF)] etc.
|
Deze studie om het farmacokinetisch profiel van een enkele oplopende dosis te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: Farmacokinetische plasmasamples verzameld over 432,00 uur voor eicosapentaeenzuur en 16 uur voor L-5-methyltetrahydrofolaat
|
Concentratie van eicosapentaeenzuur, calcium L-5-methyltetrahydrofolaat in plasmonsters zal worden gemeten met behulp van LC-MS/MS
|
Farmacokinetische plasmasamples verzameld over 432,00 uur voor eicosapentaeenzuur en 16 uur voor L-5-methyltetrahydrofolaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLS-BE-0145-25-CREN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .