PTSDと診断された戦闘経験のある退役軍人のためのデジタルバイオフィードバック
2026年7月14日 更新者：NeuroBrave ltd.
戦闘帰還兵におけるPTSD診断後の「メンタルジム®」バイオフィードバック介入の有効性評価：無作為化比較試験
このランダム化比較試験（RCT）は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の軽減とメンタルヘルスの改善を目的としたデジタルバイオフィードバックベースの介入（「メンタルジム®」）の効果を評価します。
介入は、ウェアラブルデバイス（ガーミンウォッチ）を用いた毎日のHRVバイオフィードバックエクササイズ、専用モバイルアプリケーション、週次グループガイダンスセッションを組み合わせたものです。
遅延介入対照群デザインが採用されます。
予想される脱落を考慮し、最終サンプル60名を確保するため、約80名の被験者を募集します。
生理学的データと自己報告データは、介入前後、介入中の毎週、およびフォローアップ時（介入後3ヶ月）に収集されます。
研究対象集団は、PTSDと診断された退役軍人で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- NeuroBrave LTD - Remote Site
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コンタクト：
- Inbal Dorfman
- 電話番号：+972-547858149
- メール：inbal.dorfman@neurobrave.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 性別：男性
- 年齢：18歳以上
- 診断：軽度から中等度～重度の症状強度を伴う心的外傷後ストレス障害（PTSD）の臨床診断
- 症状の重症度：スクリーニング時のPCL-5総合スコアが最大60点
- トラウマ体験：2000年以降に発生したトラウマ体験に基づくPTSD診断
- サービスの適格性：国防省（MOD）リハビリテーションサービスの適格性
- 技術的習熟度：スマートフォンおよびウェアラブルデバイスの使用能力
除外基準：
- 高い症状重症度：中等度～重度の範囲を超えるPTSD症状重症度（PCL-5スコア＞60）、またはより集中的な臨床介入を必要とする場合
- 精神医学的安定性：自殺念慮や精神病を含む急性の精神医学的不安定性
- 薬物：現在のオランザピン（ジプレキサ）またはクエチアピン（セロクエル）の使用
- 睡眠障害：重度の睡眠障害（不眠重症度指数スコア＞7）
- 機能障害：デジタルバイオフィードバックツールの使用を妨げる集中力または認知処理の重度の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メンタルジム®即時介入
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介入は、PTSDの症状を軽減し、メンタルヘルスを改善するために設計された8週間のハイブリッドプログラムです。
このプログラムには、バイオフィードバックとトラウマ療法に精通した専門心理学者による週1回のオンラインセッション（Zoom経由）が含まれます。
これらのセッションでは、参加者にプログラムを案内し、トラウマと自律神経系に関する教育を提供し、バイオフィードバックエクササイズを説明します。
週1回のグループセッションに加えて、参加者はNeuroBrave Senseモバイルアプリケーションを通じて提供される日々の自己練習に従事し、提供されたウェアラブルデバイス（Garminウォッチ）を活用してリアルタイムのバイオフィードバック練習を行います。
補足的なメンタルプラクティス課題もWhatsAppを通じて参加者に提供されます。
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介入なし：遅延介入（ウェイトリストコントロールプラスガーミンウォッチ）
このアームの参加者は、最初の8週間は介入なしの対照群として、通常の治療（TAU）を継続します。
この8週間の期間の後、参加者は実験群と同様に、モバイルアプリケーションと週次セッションを含む完全な「Mental Gym®」介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状重症度の変化（PCL-5総合スコア）
時間枠：ベースライン（週0）と介入後（週8）。
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主要アウトカムは、DSM-5用外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）の総合スコアの変化です。
PCL-5は20項目の自己報告式尺度であり、各項目は0〜4点で評価されます。
総合スコアは0〜80点の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
介入群ではPCLスコアの低下が予想されますが、対照群では低下しないと予想されます。
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ベースライン（週0）と介入後（週8）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群における治療効果の長期持続
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週8）、1.5ヶ月フォローアップ（週14）、3ヶ月フォローアップ（週20）
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長期改善軌道と維持を評価するため、すべての介入群参加者を統合し、介入後、1.5ヶ月フォローアップ（第14週）、および3ヶ月フォローアップ（第20週）における主要および副次的変化指標について、縦断的な被験者内分析を実施します。 この分析はまた、治療がより有益であったり、あまり有益でなかったりしたサンプル内のサブ集団を特定するためにも使用されます。 臨床的改善は、フォローアップ時点を通じて有意なままであると予想されます。 |
ベースライン（週0）、介入後（週8）、1.5ヶ月フォローアップ（週14）、3ヶ月フォローアップ（週20）
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自律神経調節の変化（安静時HRV）
時間枠：ベースライン（第0週）および介入後（第8週）
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安静時心拍変動（HRV）の変化は、自律神経調節の生理学的マーカーとして使用されます。
HRVは、最初と最後のグループセッション中に5分間の安静状態で収集された心拍間隔データから導出され、ウェアラブルデバイスを使用して収集され、標準的な時間領域指標（例：RMSSD）を用いて要約されます。
より高いHRV値とより低い心拍数（HR）は、より大きな副交感神経活動と改善された自律神経調節を反映します。
介入群では安静時HRVスコアの上昇と安静時HRの低下が期待されますが、対照群では期待されません。
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ベースライン（第0週）および介入後（第8週）
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全般性不安症状（GAD-7）の変化
時間枠：ベースライン（週0）と介入後（週8）
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全般性不安症状は、全般性不安障害7項目質問票（GAD-7）を用いて評価されます。これは、不安の重症度を測定する検証済みの自己報告式尺度です。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
全般性不安症状は、対照群では減少しないものの、介入群では減少することが予想されます。
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ベースライン（週0）と介入後（週8）
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うつ症状の変化（PHQ-9）
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週8）
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抑うつ症状は、過去2週間の抑うつ症状の重症度を評価する、検証済みの自己申告式質問票であるPatient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を使用して測定されます。
総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
抑うつ症状は、対照群では減少しないが、介入群では減少することが予想されます
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ベースライン（週0）、介入後（週8）
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心理的レジリエンスの変化（CD-RISC-10）
時間枠：ベースライン（第0週）、介入後（第8週）
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心理的レジリエンスは、10項目からなるコナー・デビッドソン・レジリエンス尺度（CD-RISC-10）を用いて評価されます。これは、知覚されたレジリエンスとストレス対処能力を測定する検証済みの自己報告尺度です。
総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。心理的レジリエンスは、対照群では減少しないものの、介入群では減少することが予想されます。
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ベースライン（第0週）、介入後（第8週）
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睡眠の質の変化（ISI）
時間枠：ベースライン（第0週）、介入後（第8週）
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睡眠の質は、主観的な睡眠の質を評価する検証済みの自己報告式質問票である不眠症重症度指数（ISI）を用いて測定されます。
総合SQSスコアが使用され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 介入群では睡眠の質が低下すると予想されますが、対照群では低下しないと予想されます。 |
ベースライン（第0週）、介入後（第8週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状重症度（PCL-6）の週次変化
時間枠：ベースライン、および第8週まで毎週
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PTSDチェックリスト-6項目版（PCL-6）は、外傷後ストレス障害（PTSD）の検証済み自己申告スクリーニングツールです。
侵入思考、回避、過覚醒などの症状を評価します。
合計スコアは6から30の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
時間の経過に伴うスコアの低下は、臨床的な改善を表します。
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ベースライン、および第8週まで毎週
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心理的ウェルビーイングの週次変化（ORS）
時間枠：ベースライン、および第8週まで毎週
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アウトカム評価尺度（ORS）は、クライアントの機能変化を3つの領域で測定するために設計された4項目の視覚的アナログ尺度です：個人的（個人的なウェルビーイング）、対人的（家族／親密な関係）、社会的（仕事／学校／友人関係）、および全体的なウェルビーイング。
総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど心理的ウェルビーイングと機能が良好であることを示します。
時間の経過とともにスコアが増加することは、改善を表しています。
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ベースライン、および第8週まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Tan G, Dao TK, Farmer L, Sutherland RJ, Gevirtz R. Heart rate variability (HRV) and posttraumatic stress disorder (PTSD): a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Mar;36(1):27-35. doi: 10.1007/s10484-010-9141-y.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Cuyler RN, Katdare R, Thomas S, Telch MJ. Real-world outcomes of an innovative digital therapeutic for treatment of panic disorder and PTSD: A 1,500 patient effectiveness study. Front Digit Health. 2022 Nov 17;4:976001. doi: 10.3389/fdgth.2022.976001. eCollection 2022.
- Schuman DL, Lawrence KA, Boggero I, Naegele P, Ginsberg JP, Casto A, Moser DK. A Pilot Study of a Three-Session Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2023 Mar;48(1):51-65. doi: 10.1007/s10484-022-09565-z. Epub 2022 Nov 4.
- Rosaura Polak A, Witteveen AB, Denys D, Olff M. Breathing biofeedback as an adjunct to exposure in cognitive behavioral therapy hastens the reduction of PTSD symptoms: a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Mar;40(1):25-31. doi: 10.1007/s10484-015-9268-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P_2025176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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