Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale Biofeedback voor Veteranen met de Diagnose PTSS

14 juli 2026 bijgewerkt door: NeuroBrave ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid van de "Mental Gym®" biofeedback-gebaseerde interventie voor gevechtsveteranen gediagnosticeerd met PTSS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effectiviteit evalueren van een digitale op biofeedback gebaseerde interventie ("Mental Gym®") die is ontworpen om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te verminderen en de geestelijke gezondheid te verbeteren. De interventie combineert dagelijkse HRV-biofeedbackoefeningen met behulp van een draagbaar apparaat (Garmin-horloge), een speciale mobiele applicatie en wekelijkse groepsbegeleidingssessies. Er zal een ontwerp met uitgestelde-interventiecontrolegroep worden gebruikt. Om rekening te houden met verwachte uitval en een eindsteekproef van 60 deelnemers te garanderen, zullen ongeveer 80 proefpersonen worden gerekruteerd. Fysiologische en zelfrapportagegegevens worden verzameld voor en na de interventie, wekelijks tijdens de interventie en tijdens follow-ups (3 maanden na de interventie). De studiepopulatie bestaat uit gevechtsveteranen bij wie PTSS is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: Man
  • Leeftijd: 18 jaar en ouder.
  • Diagnose: Klinische diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met milde tot matig-ernstige symptoomintensiteit.
  • Symptoomernst: Een PCL-5 totaalscore van maximaal 60 bij screening.
  • Traumatische gebeurtenis: PTSS-diagnose gebaseerd op een traumatische gebeurtenis die plaatsvond in het jaar 2000 of later.
  • Servicegeschiktheid: In aanmerking komen voor revalidatiediensten van het Ministerie van Defensie (MOD).
  • Technische vaardigheid: In staat zijn een smartphone en een draagbaar apparaat te gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • Hoge symptoomernst: PTSS-symptoomernst die de matig-ernstige range overschrijdt (PCL-5 score > 60) of intensievere klinische interventie vereist.
  • Psychiatrische stabiliteit: Acute psychiatrische instabiliteit, inclusief actieve suïcidale gedachten of psychose.
  • Medicatie: Huidig gebruik van Olanzapine (Zyprexa) of Quetiapine (Seroquel).
  • Slaapstoornissen: Ernstige slaapstoornis (score > 7 op de Insomnia Severity Index).
  • Functionele beperking: Ernstige beperking in concentratie of cognitieve verwerking die het gebruik van digitale biofeedbacktools verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mental Gym® Directe Interventie
Gedragsmatig: Mental Gym® Biofeedback Systeem
De interventie is een hybride programma van 8 weken dat is ontworpen om symptomen van PTSS te verminderen en de geestelijke gezondheid te verbeteren. Het programma omvat wekelijkse online sessies (via Zoom) met een gespecialiseerde psycholoog met ervaring in biofeedback en traumabehandeling. Deze sessies begeleiden de deelnemers door het programma, bieden educatie over trauma en het autonome zenuwstelsel en leggen de biofeedbackoefeningen uit. Naast de wekelijkse groepsessies nemen deelnemers deel aan dagelijkse zelfoefeningen, aangeboden via de NeuroBrave Sense mobiele applicatie, waarbij de verstrekte draagbare apparatuur (Garmin-horloge) wordt gebruikt voor realtime biofeedbackpraktijken. Aanvullende mentale praktijkopdrachten worden ook aan deelnemers geleverd via WhatsApp.
Geen tussenkomst: Uitgestelde interventie (wachttijdlijst controle plus Garmin horloge)
Deelnemers in deze arm zullen aanvankelijk gedurende een periode van 8 weken fungeren als een niet-interventiecontrolegroep, waarbij zij hun gebruikelijke behandeling (TAU) zullen voortzetten. Na deze periode van 8 weken zullen zij de volledige 'Mental Gym®'-interventie ontvangen, identiek aan de experimentele groep, inclusief de mobiele applicatie en wekelijkse sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van PTSS-symptomen (PCL-5 totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 8).
Het primaire eindpunt is de verandering in de totalscore van de Posttraumatic Stress Disorder Checklist voor DSM-5 (PCL-5). De PCL-5 is een zelfrapportage-instrument met 20 items; items worden beoordeeld op een schaal van 0-4. De totalscore varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Er wordt verwacht dat de PCL-scores afnemen in de interventiegroep, maar niet in de controlegroepen.
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 8).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige behoud van behandelingsresultaten in de interventiegroep
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 8), 1,5-maand Follow-up (Week 14) en 3-maand Follow-up (Week 20)

Om de lange termijn verbeteringstrajecten en retentie te beoordelen, zullen we alle deelnemers in de interventiegroep combineren en longitudinale binnen-subjectenanalyses uitvoeren op primaire en secundaire veranderingsmaten na de interventie, evenals op de 1,5-maand follow-up (week 14) en de 3-maand follow-up (week 20). Deze analyse zal ook worden gebruikt om subpopulaties binnen onze steekproef te identificeren voor wie de behandeling meer of minder gunstig was.

We verwachten dat de klinische verbetering significant blijft gedurende de follow-up tijdstippen.
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 8), 1,5-maand Follow-up (Week 14) en 3-maand Follow-up (Week 20)
Verandering in Autonome Regulatie (Rustende HRV)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 8)
De verandering in de hartslagvariabiliteit in rust (HRV) zal worden gebruikt als een fysiologische marker van de autonome regulatie. HRV zal worden afgeleid uit de intervalgegevens tussen hartslagen die zijn verzameld tijdens 5 minuten rust tijdens de eerste en de laatste groepsessies met behulp van een draagbaar apparaat en samengevat met behulp van standaard tijd-domeinmetrieken (bijv. RMSSD). Hogere HRV-waarden en een lagere hartslag (HR) weerspiegelen een grotere parasympathische activiteit en een verbeterde autonome regulatie. Er wordt verwacht dat de HRV-scores in rust zullen toenemen en dat de hartslag in rust zal afnemen in de interventiegroep, maar niet in de controlegroepen.
Baseline (Week 0) en Post-Interventie (Week 8)
Verandering in gegeneraliseerde angstsymptomen (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en Post-interventie (week 8)
Gegeneraliseerde angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder 7-item vragenlijst (GAD-7), een gevalideerde zelfrapportagemeting van angsternst.
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen.
Gegeneraliseerde angstsymptomen worden verwacht te verminderen in de interventiegroep maar niet in de controlegroepen.
Baseline (week 0) en Post-interventie (week 8)
Verandering in Depressieve Symptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Na Interventie (Week 8)
Depressieve symptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen. Er wordt verwacht dat depressieve symptomen afnemen in de interventiegroep, maar niet in de controlegroepen.
Baseline (Week 0), Na Interventie (Week 8)
Verandering in Psychologische Veerkracht (CD-RISC-10)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Na interventie (Week 8)
Psychologisch veerkracht zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10), een gevalideerde zelfrapportage-meting van waargenomen veerkracht en stresscopingcapaciteit. Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op grotere veerkracht. Psychologische veerkracht wordt verwacht af te nemen in de interventiegroep maar niet in de controlegroepen.
Baseline (Week 0), Na interventie (Week 8)
Verandering in slaapkwaliteit (ISI)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Na interventie (Week 8)
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit beoordeelt. De totale SQS-score zal worden gebruikt, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Er wordt verwacht dat de slaapkwaliteit afneemt in de interventiegroep, maar niet in de controlegroepen.
Baseline (Week 0), Na interventie (Week 8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse Verandering in PTSS Symptoomernst (PCL-6)
Tijdsspanne: Baseline, en wekelijks tot en met Week 8
De PTSD Checklist - 6-item versie (PCL-6) is een gevalideerd zelfrapportage-screeninginstrument voor Posttraumatische Stressstoornis. Het beoordeelt symptomen zoals opdringerige gedachten, vermijding en hyperarousal. Totale scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst. Een afname van scores in de loop van de tijd vertegenwoordigt klinische verbetering.
Baseline, en wekelijks tot en met Week 8
Wekelijkse Verandering in Psychologisch Welzijn (ORS)
Tijdsspanne: Baseline, en wekelijks tot en met Week 8
De Outcome Rating Scale (ORS) is een 4-item visuele analoge schaal ontworpen om verandering te meten in drie gebieden van cliëntfunctioneren: individueel (persoonlijk welzijn), interpersoonlijk (familie/nauwe relaties) en sociaal (werk/school/vriendschappen), evenals algemeen welzijn. Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op beter psychologisch welzijn en functioneren. Een toename van scores in de loop van de tijd vertegenwoordigt verbetering.
Baseline, en wekelijks tot en met Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroBrave ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P_2025176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren