Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe Biofeedback dla Weteranów Walki z Rozpoznanym PTSD

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: NeuroBrave ltd.

Ocena skuteczności interwencji opartej na biofeedbacku "Mental Gym®" dla weteranów wojennych z rozpoznanym PTSD: badanie randomizowane z grupą kontrolną

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni skuteczność cyfrowej interwencji opartej na biopłynności („Mental Gym®”) zaprojektowanej w celu redukcji objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) i poprawy zdrowia psychicznego. Interwencja łączy codzienne ćwiczenia biopłynności HRV z użyciem urządzenia noszonego (zegarka Garmin), dedykowanej aplikacji mobilnej oraz cotygodniowych sesji grupowych z przewodnikiem. Zostanie zastosowany projekt grupy kontrolnej z opóźnioną interwencją. Aby uwzględnić oczekiwaną rezygnację i zapewnić ostateczną próbę 60 uczestników, zostanie zrekrutowanych około 80 osób. Dane fizjologiczne i samoopisowe będą zbierane przed i po interwencji, co tydzień podczas interwencji oraz podczas badań kontrolnych (3 miesiące po interwencji). Populacja badana składa się z weteranów bojowych zdiagnozowanych z PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: Mężczyzna
  • Wiek: 18 lat i więcej.
  • Diagnoza: Rozpoznanie kliniczne zespołu stresu pourazowego (PTSD) o nasileniu objawów od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego.
  • Nasilenie objawów: Łączny wynik PCL-5 do 60 w badaniu przesiewowym.
  • Traumatyczne wydarzenie: Rozpoznanie PTSD oparte na traumatycznym wydarzeniu, które miało miejsce w roku 2000 lub później.
  • Uprawnienia do świadczeń: Uprawnienie do świadczeń rehabilitacyjnych Ministerstwa Obrony Narodowej (MON).
  • Umiejętności techniczne: Umiejętność obsługi smartfona i urządzenia noszonego (wearable).

Kryteria wykluczenia:

  • Wysokie nasilenie objawów: Nasilenie objawów PTSD przekraczające zakres umiarkowanie ciężki (wynik PCL-5 > 60) lub wymagające bardziej intensywnej interwencji klinicznej.
  • Stabilność psychiatryczna: Ostra niestabilność psychiatryczna, w tym aktywne myśli samobójcze lub psychoza.
  • Leki: Obecne stosowanie olanzapiny (Zyprexa) lub kwetiapiny (Seroquel).
  • Zaburzenia snu: Ciężkie zaburzenia snu (wynik > 7 w Indeksie Nasilenia Bezsenności).
  • Upośledzenie funkcjonalne: Ciężkie upośledzenie koncentracji lub przetwarzania poznawczego, uniemożliwiające korzystanie z cyfrowych narzędzi biofeedbacku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mental Gym® Interwencja Natychmiastowa
Behawioralne: Mental Gym® Biofeedback System
Interwencja to 8-tygodniowy program hybrydowy zaprojektowany w celu redukcji objawów PTSD i poprawy zdrowia psychicznego. Program obejmuje cotygodniowe sesje online (przez Zoom) ze specjalistycznym psychologiem doświadczonym w biofeedbacku i terapii traumy. Sesje te prowadzą uczestników przez program, zapewniają edukację na temat traumy i układu autonomicznego oraz wyjaśniają ćwiczenia biofeedbacku. Oprócz cotygodniowych sesji grupowych uczestnicy angażują się w codzienną praktykę własną, dostarczaną za pośrednictwem aplikacji mobilnej NeuroBrave Sense, wykorzystując dostarczone urządzenie noszone (zegarek Garmin) do ćwiczeń biofeedbacku w czasie rzeczywistym. Uzupełniające zadania praktyki mentalnej są również dostarczane uczestnikom za pośrednictwem WhatsApp.
Brak interwencji: Opóźniona interwencja (lista oczekujących plus zegarek Garmin)
Uczestnicy w tym ramieniu początkowo będą pełnić rolę grupy kontrolnej bez interwencji przez okres 8 tygodni, podczas której będą kontynuować swoje Zwykłe Leczenie (TAU). Po tym 8-tygodniowym okresie otrzymają pełną interwencję 'Mental Gym®', identyczną jak grupa eksperymentalna, w tym aplikację mobilną i cotygodniowe sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów PTSD (całkowity wynik PCL-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i okres po interwencji (tydzień 8).
Głównym punktem końcowym jest zmiana w całkowitym wyniku Skali Objawów PTSD według DSM-5 (PCL-5). PCL-5 to 20-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy; pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Oczekuje się, że wyniki PCL zmniejszą się w grupie interwencyjnej, ale nie w grupach kontrolnych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i okres po interwencji (tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe utrzymywanie się efektów leczenia w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8), obserwacja po 1,5 miesiąca (tydzień 14) i obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 20)

Aby ocenić długoterminowe trajektorie poprawy i retencji, połączymy wszystkich uczestników ramienia interwencyjnego i przeprowadzimy podłużną analizę wewnątrzpodmiotową na podstawie głównych i drugorzędnych miar zmiany po interwencji, a także w punkcie kontrolnym po 1,5 miesiąca (tydzień 14) i 3 miesiącach (tydzień 20). Analiza ta posłuży również do zidentyfikowania subpopulacji w naszej próbie, dla których leczenie było bardziej lub mniej korzystne.

Oczekujemy, że kliniczna poprawa pozostanie istotna w punktach kontrolnych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 8), obserwacja po 1,5 miesiąca (tydzień 14) i obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 20)
Zmiana w regulacji autonomicznej (HRV w spoczynku)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) i Po interwencji (Tydzień 8)
Zmiana zmienności rytmu serca w spoczynku (HRV) zostanie wykorzystana jako fizjologiczny wskaźnik regulacji autonomicznej. HRV będzie obliczane na podstawie danych o odstępach między uderzeniami zebranych w trakcie 5-minutowego odpoczynku podczas pierwszych i ostatnich sesji grupowych przy użyciu urządzenia noszonego na ciele i podsumowane przy użyciu standardowych metryk domeny czasowej (np. RMSSD). Wyższe wartości HRV i niższe tętno (HR) odzwierciedlają większą aktywność przywspółczulną i lepszą regulację autonomiczną. Oczekuje się, że wyniki HRV w spoczynku wzrosną, a tętno spoczynkowe zmniejszy się w grupie interwencyjnej, ale nie w grupach kontrolnych.
Linia bazowa (Tydzień 0) i Po interwencji (Tydzień 8)
Zmiana w objawach uogólnionego lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) i Po interwencji (Tydzień 8)
Objawy uogólnionego zaburzenia lękowego będą oceniane za pomocą 7-punktowego kwestionariusza zaburzenia lęku uogólnionego (GAD-7), zatwierdzonego narzędzia samoopisowego służącego do oceny nasilenia lęku.
Łączna liczba punktów waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Oczekuje się, że objawy uogólnionego zaburzenia lękowego zmniejszą się w grupie interwencyjnej, ale nie w grupach kontrolnych.
Linia bazowa (Tydzień 0) i Po interwencji (Tydzień 8)
Zmiana objawów depresyjnych (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 8)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zwalidowanego narzędzia samoopisowego oceniającego nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Oczekuje się, że objawy depresyjne zmniejszą się w grupie interwencyjnej, ale nie w grupach kontrolnych.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 8)
Zmiana w odporności psychicznej (CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 8)
Odporność psychiczna będzie oceniana za pomocą 10-punktowej skali odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10), zwalidowanego narzędzia samoopisowego do pomiaru postrzeganej odporności i zdolności radzenia sobie ze stresem. Suma punktów waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Oczekuje się, że odporność psychiczna zmniejszy się w grupie interwencyjnej, ale nie w grupach kontrolnych.
Linia wyjściowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 8)
Zmiana w jakości snu (ISI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 8)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego oceniającego subiektywną jakość snu. Zostanie wykorzystany łączny wynik SQS, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Oczekuje się, że jakość snu zmniejszy się w grupie interwencyjnej, ale nie w grupach kontrolnych.
Linia podstawowa (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana w nasileniu objawów PTSD (PCL-6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i cotygodniowo do 8 tygodnia
The PTSD Checklist - 6-item version (PCL-6) to zwalidowane narzędzie przesiewowe do samodzielnego wypełniania w kierunku zespołu stresu pourazowego (PTSD). Ocenia ono objawy, takie jak natrętne myśli, unikanie i nadmierne pobudzenie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Spadek wyników w czasie oznacza poprawę kliniczną.
Linia wyjściowa i cotygodniowo do 8 tygodnia
Tygodniowa Zmiana w Dobrostanie Psychologicznym (ORS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i co tydzień przez 8 tygodni
Skala Oceny Wyników (ORS) to 4-punktowa wizualna skala analogowa zaprojektowana do pomiaru zmian w trzech obszarach funkcjonowania klienta: indywidualnym (osobiste samopoczucie), interpersonalnym (rodzina/bliskie relacje) i społecznym (praca/szkoła/przyjaźnie), a także ogólnego samopoczucia.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne i funkcjonowanie.
Wzrost wyników w czasie oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy i co tydzień przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroBrave ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P_2025176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj