Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe Biofeedback dla Weteranów Walki z Rozpoznanym PTSD

1 października 2026 zaktualizowane przez: NeuroBrave ltd.

Ocena skuteczności interwencji opartej na biofeedbacku "Mental Gym®" dla weteranów wojennych z rozpoznanym PTSD: badanie randomizowane z grupą kontrolną

This randomized controlled trial (RCT) will evaluate the effectiveness of a digital biofeedback-based intervention ("Mental Gym®") designed to reduce Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms and improve mental health. The intervention combines daily HRV biofeedback exercises using a wearable device (Garmin watch), a dedicated mobile application, and weekly group guidance sessions. A delayed-intervention control group design will be used. To account for expected attrition and ensure a final sample of 60 participants, approximately 80 subjects will be recruited. Physiological and self-report data will be collected pre- and post-intervention, weekly during the intervention, and at follow-ups (3 months post-intervention). The study population consists of combat veterans diagnosed with PTSD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • NeuroBrave LTD - Remote Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Sex: Male.
  • Age: 18 to 50 Years.
  • Diagnosis: Clinical diagnosis of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) with mild to moderate-severe symptom intensity.
  • Symptom Severity: A PCL-5 total score of up to 60 at screening.
  • Traumatic Event: PTSD diagnosis based on a traumatic event that occurred in the year 2000 or later.
  • Service Eligibility: Eligibility for Ministry of Defense (MOD) rehabilitation services.
  • Technical Proficiency: Ability to use a smartphone and a wearable device.

Exclusion Criteria:

  • High Symptom Severity: PTSD symptom severity exceeding the moderate-severe range (PCL-5 score > 60) or requiring more intensive clinical intervention.
  • Psychiatric Stability: Acute psychiatric instability, including active suicidal ideation or psychosis.
  • Medication: Current use of Olanzapine (Zyprexa) or Quetiapine (Seroquel).
  • Sleep Disturbances: Severe sleep impairment (score > 7 on the The Insomnia Severity Index).
  • Functional Impairment: Severe impairment in concentration or cognitive processing that precludes the use of digital biofeedback tools.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mental Gym® Interwencja Natychmiastowa

The intervention is an 8-week hybrid program designed to reduce symptoms of PTSD and improve mental health. The program includes weekly online sessions (via Zoom) with a specialist psychologist experienced in biofeedback and trauma therapy. These sessions guide participants through the program, provide education on trauma and autonomic system and explain the biofeedback exercises. In addition to the weekly group sessions, participants engage in a dailyself-practice delivered through the NeuroBrave Sense mobile application, utilizing the provided wearable device ( Garmin watch) for real time biofeedback practices. Supplementary mental practice assignments are also delivered to participants via WhatsApp.

Brak interwencji: Delayed Intervention (Waitlist Control plus Garmin Watch)

Participants in this arm will initially serve as a no-intervention control group for a period of 8 weeks, during which they will continue with their Treatment as Usual (TAU). Following this 8-week period, they will receive the full 'Mental Gym®' intervention, identical to the experimental group, including the mobile application, and weekly sessions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in PTSD Symptom Severity (PCL-5 Total Score)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8).

The primary outcome is the change in the total score of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). The PCL-5 is a 20-item self-report measure; items are rated on a 0-4 point scale. Total score ranges from 0 to 80, where higher scores indicate greater symptom severity. PCL scores are expected to reduce in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long term retention of Treatment Effects in the Intervention Group
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8), 1.5-month Follow-up (Week 14), and 3-month Follow-up (Week 20)

To assess long term improvement trajectories and retention, we will combine all intervention arm participants and conduct longitudinal within subjects analysis on primary and secondary change measures at post intervention, as well as 1.5-month Follow-up (Week 14), and 3-month Follow-up (Week 20). This analysis will also be used to identify subpopulations within our sample for whom the treatment was more or less beneficial.

We expect the clinical improvement to remain significant through the follow up time points.

Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8), 1.5-month Follow-up (Week 14), and 3-month Follow-up (Week 20)
Change in Autonomic Regulation (Resting HRV)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8)

change in resting heart rate variability (HRV) will be used as a physiological marker of autonomic regulation. HRV will be derived from inter-beat interval data collected during 5 min resting conditions during the first and the last group sessions using a wearable device and summarised using standard time-domain metrics (e.g., RMSSD). Higher HRV values and lower heart rate (HR) reflect greater parasympathetic activity and improved autonomic regulation. Resting HRV scores are expected to increase and resting HR to decrease in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8)
Change in Generalized Anxiety Symptoms (GAD-7)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8)

Generalized anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7), a validated self-report measure of anxiety severity. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptoms. Generalized anxiety symptoms are expected to reduce in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8)
Change in Depressive Symptoms (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)

Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a validated self-report instrument assessing the severity of depressive symptoms over the past two weeks. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Depressive symptoms are expected to reduce in the intervention but not in the control groups

Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)
Change in Psychological Resilience (CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)

Psychological resilience will be assessed using the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10), a validated self-report measure of perceived resilience and stress coping capacity. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater resilience.Psychological resilience is expected to reduce in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)
Change in Sleep Quality (ISI)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)

Sleep quality will be measured using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire assessing subjective sleep quality. The total SQS score will be used, with higher scores indicating poorer sleep quality. Sleep quality is expected to reduce in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weekly Change in PTSD Symptom Severity (PCL-6)
Ramy czasowe: Baseline, and weekly through Week 8

The PTSD Checklist - 6-item version (PCL-6) is a validated self-report screening tool for Post-Traumatic Stress Disorder. It assesses symptoms such as intrusive thoughts, avoidance, and hyperarousal. Total scores range from 6 to 30, with higher scores indicate greater symptom severity. A decrease in scores over time represents clinical improvement.

Baseline, and weekly through Week 8
Weekly Change in Psychological Wellbeing (ORS)
Ramy czasowe: Baseline, and weekly through Week 8

The Outcome Rating Scale (ORS) is a 4-item visual analogue scale designed to measure change in three areas of client functioning: individual (personal well-being), interpersonal (family/close relationships), and social (work/school/friendships), as well as overall well-being. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicate better psychological wellbeing and functioning. An increase in scores over time represents improvement.

Baseline, and weekly through Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P_2025176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj