PTSD 진단을 받은 전투 참전용사를 위한 디지털 바이오피드백
2026년 7월 14일 업데이트: NeuroBrave ltd.
PTSD 진단을 받은 전투 참전용사들을 대상으로 "멘탈 짐®" 바이오피드백 기반 중재의 효과 평가: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험(RCT)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이고 정신 건강을 개선하기 위해 설계된 디지털 바이오피드백 기반 개입("Mental Gym®")의 효과를 평가할 것입니다.
개입은 웨어러블 장치(Garmin 워치)를 사용한 일일 심박변이도(HRV) 바이오피드백 운동, 전용 모바일 애플리케이션 및 주간 그룹 안내 세션을 결합합니다.
지연 개입 대조군 설계가 사용될 것입니다.
예상되는 탈락률을 고려하고 최종 60명의 참가자 표본을 보장하기 위해 약 80명의 대상자를 모집할 것입니다.
생리학적 및 자가 보고 데이터는 개입 전후, 개입 중 주간, 그리고 추적 조사 시점(개입 후 3개월)에 수집될 것입니다.
연구 대상군은 PTSD로 진단받은 전투 참전 용사들로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- NeuroBrave LTD - Remote Site
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연락하다:
- Inbal Dorfman
- 전화번호: +972-547858149
- 이메일: inbal.dorfman@neurobrave.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 남성
- 연령: 18세 이상.
- 진단: 경증에서 중등도-중증 증상 강도를 가진 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 임상적 진단.
- 증상 심각도: 선별 검사에서 PCL-5 총 점수가 최대 60점.
- 외상 사건: 2000년 또는 그 이후에 발생한 외상 사건에 기반한 PTSD 진단.
- 서비스 자격: 국방부(MOD) 재활 서비스 자격.
- 기술 숙련도: 스마트폰 및 웨어러블 기기 사용 능력.
제외 기준:
- 고도 증상 심각도: 중등도-중증 범위를 초과하는 PTSD 증상 심각도(PCL-5 점수 > 60) 또는 더 집중적인 임상적 개입이 필요한 경우.
- 정신과적 안정성: 적극적인 자살 사고나 정신병을 포함한 급성 정신과적 불안정성.
- 약물: 올란자핀(Zyprexa) 또는 케티아핀(Seroquel)의 현재 사용.
- 수면 장애: 중증 수면 장애(불면증 심각도 지수 점수 > 7).
- 기능적 장애: 디지털 생체 피드백 도구 사용을 방해하는 집중력 또는 인지 처리의 중증 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멘탈 짐® 즉각 개입
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이 중재는 8주간의 하이브리드 프로그램으로, PTSD 증상을 줄이고 정신 건강을 개선하도록 설계되었습니다.
이 프로그램에는 바이오피드백과 트라우마 치료에 경험이 있는 전문 심리학자와의 주간 온라인 세션(Zoom을 통해)이 포함됩니다.
이 세션들은 참가자들을 프로그램에 안내하고, 트라우마와 자율 신경계에 대한 교육을 제공하며, 바이오피드백 운동을 설명합니다.
주간 그룹 세션 외에도, 참가자들은 NeuroBrave Sense 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 일일 자가 연습에 참여하며, 제공된 웨어러블 기기(Garmin 시계)를 사용하여 실시간 바이오피드백 연습을 수행합니다.
추가적인 정신 연습 과제도 WhatsApp을 통해 참가자들에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 지연 개입 (대기자 명단 통제군 및 Garmin 워치)
이 군의 참가자는 초기 8주 동안 대조군으로서 기존 치료(TAU)를 계속하며, 중재를 받지 않습니다.
이 8주 기간 이후에는 실험군과 동일하게 모바일 애플리케이션 및 주간 세션을 포함한 'Mental Gym®' 중재를 전면적으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도 변화(PCL-5 총점)
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차).
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주요 결과는 DSM-5 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)의 총 점수 변화입니다.
PCL-5은 20개 항목으로 구성된 자가 보고 척도이며, 각 항목은 0-4점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
PCL 점수는 중재 그룹에서는 감소할 것으로 예상되지만, 대조군 그룹에서는 그렇지 않을 것으로 예상됩니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군에서 치료 효과의 장기간 유지
기간: 기준선(0주차), 중재 후(8주차), 1.5개월 추적 관찰(14주차), 3개월 추적 관찰(20주차)
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장기적 개선 경로와 유지율을 평가하기 위해 모든 중재 그룹 참가자를 통합하고, 중재 후, 1.5개월 추적 관찰(14주차), 3개월 추적 관찰(20주차) 시점의 1차 및 2차 변화 측정치에 대해 종단적 내적 분석을 수행할 것입니다. 이 분석은 또한 치료가 더 유익했거나 덜 유익했던 표본 내 하위 집단을 식별하는 데 사용될 것입니다. 임상적 개선이 추적 관찰 시점을 거쳐도 유의미하게 유지될 것으로 예상됩니다. |
기준선(0주차), 중재 후(8주차), 1.5개월 추적 관찰(14주차), 3개월 추적 관찰(20주차)
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자율신경 조절 변화 (안정 시 심박 변이도)
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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휴식 시 심박변이도(HRV)의 변화가 자율신경 조절의 생리학적 표지자로 사용될 것입니다.
HRV는 착용형 장치를 사용하여 첫 번째 및 마지막 그룹 세션 동안 5분간의 휴식 조건에서 수집된 심박 간격 데이터에서 도출되며, 표준 시간 영역 지표(예: RMSSD)를 사용하여 요약됩니다.
더 높은 HRV 값과 더 낮은 심박수(HR)는 더 큰 부교감 신경 활동과 향상된 자율신경 조절을 반영합니다.
중재 그룹에서는 휴식 시 HRV 점수가 증가하고 휴식 시 HR이 감소할 것으로 예상되지만, 대조군에서는 그렇지 않을 것입니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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일반화된 불안 증상 변화 (GAD-7)
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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일반화된 불안 증상은 불안 심각도의 타당성이 검증된 자가 보고 측정 도구인 일반화 불안장애 7항목 설문지(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
일반화된 불안 증상은 중재 그룹에서는 감소할 것으로 예상되지만, 대조군에서는 그렇지 않을 것으로 예상됩니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(8주차)
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우울 증상 변화(PHQ-9)
기간: 기준선 (주 0), 중재 후 (주 8)
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우울증 증상은 지난 2주 동안의 우울증 증상 심각도를 평가하는 검증된 자가 보고 도구인 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
우울증 증상은 대조군에서는 감소하지 않지만 중재군에서는 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선 (주 0), 중재 후 (주 8)
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심리적 회복탄력성 변화(CD-RISC-10)
기간: 기준선 (0주), 중재 후 (8주)
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심리적 회복력은 지각된 회복력과 스트레스 대처 능력을 측정하는 검증된 자기 보고 척도인 10문항 코너-데이비드슨 회복력 척도(CD-RISC-10)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 회복력이 더 높음을 나타냅니다. 심리적 회복력은 대조군에서는 감소하지 않지만 중재군에서는 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선 (0주), 중재 후 (8주)
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수면 질 변화 (ISI)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(8주차)
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수면의 질은 주관적 수면의 질을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지인 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 측정됩니다.
총 SQS 점수가 사용되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
수면의 질은 중재군에서는 감소할 것으로 예상되지만 대조군에서는 그렇지 않을 것으로 예상됩니다.
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기준선(0주차), 중재 후(8주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 PTSD 증상 심각도 변화 (PCL-6)
기간: 기준선, 그리고 8주차까지 매주
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PTSD 체크리스트 - 6항목 버전(PCL-6)은 외상 후 스트레스 장애에 대한 검증된 자가 보고 선별 도구입니다.
이 도구는 침습적 사고, 회피, 과각성과 같은 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 6점에서 30점이며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 점수가 감소하는 것은 임상적 개선을 의미합니다.
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기준선, 그리고 8주차까지 매주
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주간 심리적 웰빙 변화 (ORS)
기간: 기준선, 그리고 8주차까지 매주
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Outcome Rating Scale(ORS)은 4항목 시각 아날로그 척도로, 내담자의 기능 변화를 세 가지 영역: 개인(개인적 안녕감), 대인관계(가족/가까운 관계), 사회적(직장/학교/우정) 및 전반적인 안녕감을 측정하도록 설계되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며, 높은 점수는 더 나은 심리적 안녕감과 기능을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 점수가 증가하는 것은 개선을 의미합니다.
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기준선, 그리고 8주차까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Tan G, Dao TK, Farmer L, Sutherland RJ, Gevirtz R. Heart rate variability (HRV) and posttraumatic stress disorder (PTSD): a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Mar;36(1):27-35. doi: 10.1007/s10484-010-9141-y.
- Lang AJ, Stein MB. An abbreviated PTSD checklist for use as a screening instrument in primary care. Behav Res Ther. 2005 May;43(5):585-94. doi: 10.1016/j.brat.2004.04.005.
- Cuyler RN, Katdare R, Thomas S, Telch MJ. Real-world outcomes of an innovative digital therapeutic for treatment of panic disorder and PTSD: A 1,500 patient effectiveness study. Front Digit Health. 2022 Nov 17;4:976001. doi: 10.3389/fdgth.2022.976001. eCollection 2022.
- Schuman DL, Lawrence KA, Boggero I, Naegele P, Ginsberg JP, Casto A, Moser DK. A Pilot Study of a Three-Session Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for Veterans with Posttraumatic Stress Disorder. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2023 Mar;48(1):51-65. doi: 10.1007/s10484-022-09565-z. Epub 2022 Nov 4.
- Rosaura Polak A, Witteveen AB, Denys D, Olff M. Breathing biofeedback as an adjunct to exposure in cognitive behavioral therapy hastens the reduction of PTSD symptoms: a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Mar;40(1):25-31. doi: 10.1007/s10484-015-9268-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P_2025176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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