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针对被诊断为创伤后应激障碍的作战退伍军人的数字生物反馈

2026年7月14日 更新者：NeuroBrave ltd.

评估“心理健身房®”生物反馈干预对诊断为创伤后应激障碍的战斗退伍军人疗效的随机对照试验

这项随机对照试验（RCT）将评估基于数字生物反馈的干预措施（“Mental Gym®”）的有效性，该干预旨在减轻创伤后应激障碍（PTSD）症状并改善心理健康。 该干预结合了使用可穿戴设备（Garmin手表）的日常心率变异性生物反馈练习、专用移动应用程序以及每周团体指导课程。 将采用延迟干预对照组设计。 考虑到预期的流失率并确保最终样本为60名参与者，将招募约80名受试者。 生理数据和自我报告数据将在干预前、干预后、干预期间每周以及随访时（干预后3个月）收集。 研究人群由被诊断为创伤后应激障碍的战斗退伍军人组成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 性别：男性
  • 年龄：18岁及以上
  • 诊断：临床诊断为创伤后应激障碍（PTSD），症状强度为轻度至中度-重度
  • 症状严重程度：筛查时PCL-5总分最高为60分
  • 创伤事件：基于2000年或之后发生的创伤事件确诊为PTSD
  • 服务资格：符合国防部（MOD）康复服务资格
  • 技术熟练度：能够使用智能手机和可穿戴设备

排除标准：

  • 高症状严重程度：PTSD症状严重程度超过中度-重度范围（PCL-5评分 > 60分）或需要更密集的临床干预
  • 精神稳定性：急性精神不稳定，包括活跃的自杀意念或精神病
  • 用药情况：当前正在使用奥氮平（再普乐）或喹硫平（思瑞康）
  • 睡眠障碍：严重睡眠障碍（失眠严重程度指数评分 > 7分）
  • 功能损伤：严重注意力或认知处理损伤，无法使用数字生物反馈工具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Mental Gym® 即时干预
行为的：Mental Gym® 生物反馈系统
干预措施是一项为期8周的混合方案，旨在减轻创伤后应激障碍症状并改善心理健康。 该方案包括每周与擅长生物反馈和创伤治疗的专业心理学家进行在线会议（通过Zoom）。 这些会议指导参与者完成方案，提供创伤和自主神经系统教育，并解释生物反馈练习。 除了每周的团体会议外，参与者还通过NeuroBrave Sense移动应用程序进行日常自主练习，利用提供的可穿戴设备（Garmin手表）进行实时生物反馈实践。 补充的心理练习任务也通过WhatsApp发送给参与者。
无干预：延迟干预（等待名单对照组加 Garmin 手表）
该组参与者最初将作为无干预对照组持续8周，在此期间他们将继续接受常规治疗（TAU）。 在这8周之后，他们将接受完整的'Mental Gym®'干预，与实验组相同，包括移动应用程序和每周的课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍症状严重程度变化（PCL-5总分）
大体时间：基线（第0周）与干预后（第8周）。
主要结局指标是DSM-5创伤后应激障碍检查表（PCL-5）总评分的变化。 PCL-5是一份包含20个项目的自评量表；各项目按0-4分计分。 总分范围为0-80分，分数越高表明症状越严重。 预计干预组的PCL评分会降低，而对照组不会降低。
基线（第0周）与干预后（第8周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预组治疗效果的长期保留
大体时间：基线（第0周）、干预后（第8周）、1.5个月随访（第14周）和3个月随访（第20周）

为了评估长期改善轨迹和保留率，我们将合并所有干预组参与者，并在干预后、1.5个月随访（第14周）和3个月随访（第20周）对主要和次要变化指标进行纵向受试者内分析。 此分析还将用于识别样本中治疗获益程度不同（更多或更少）的亚群。

我们预计临床改善在随访时间点仍将保持显著。
基线（第0周）、干预后（第8周）、1.5个月随访（第14周）和3个月随访（第20周）
自主神经调节变化（静息心率变异性）
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）
静息心率变异性（HRV）的变化将作为自主神经调节的生理指标。 HRV将通过在第一次和最后一次小组会议期间使用可穿戴设备收集的5分钟静息状态下的心搏间期数据计算得出，并使用标准时域指标（如RMSSD）进行汇总。 较高的HRV值和较低的心率（HR）反映了较强的副交感神经活动和改善的自主神经调节。 预计干预组的静息HRV分数会增加，静息HR会降低，而对照组则不会出现这种变化。
基线（第 0 周）和干预后（第 8 周）
广泛性焦虑症状变化（GAD-7）
大体时间：基线（第0周）和干预后（第8周）
广泛性焦虑症状将采用广泛性焦虑障碍7项问卷（GAD-7）进行评估，这是一种经过验证的焦虑严重程度自评量表。 总分范围从0到21分，分数越高表明焦虑症状越严重。 预计干预组的广泛性焦虑症状会减轻，而对照组则不会。
基线（第0周）和干预后（第8周）
抑郁症状变化（PHQ-9）
大体时间：基线（第0周），干预后（第8周）
抑郁症状将使用患者健康问卷-9（PHQ-9）进行测量，这是一种经过验证的自我报告工具，用于评估过去两周内抑郁症状的严重程度。 总分范围为0至27分，分数越高表明抑郁症状越严重。 预计干预组的抑郁症状会减轻，而对照组则不会。
基线（第0周），干预后（第8周）
心理韧性变化 (CD-RISC-10)
大体时间：基线（第0周），干预后（第8周）
心理韧性将采用包含10个项目的康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC-10）进行评估，该量表是经过验证的自我报告测量工具，用于评估感知韧性和压力应对能力。总分范围为0至40分，分数越高表明韧性越强。预计干预组心理韧性会降低，而对照组则不会降低。
基线（第0周），干预后（第8周）
睡眠质量变化（ISI）
大体时间：基线（第0周），干预后（第8周）
睡眠质量将使用失眠严重程度指数量表（ISI）进行测量，这是一种经过验证的自我报告问卷，用于评估主观睡眠质量。 将采用总SQS评分，分数越高表示睡眠质量越差。 预计干预组的睡眠质量会下降，而对照组则不会。
基线（第0周），干预后（第8周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每周创伤后应激障碍症状严重程度变化（PCL-6）
大体时间：基线，以及第8周前每周
创伤后应激障碍检查表-6项版本（PCL-6）是一种经过验证的创伤后应激障碍自我报告筛查工具。 它评估诸如侵入性思维、回避和过度警觉等症状。 总分范围从6到30，分数越高表示症状越严重。 随着时间的推移，分数的降低代表临床改善。
基线，以及第8周前每周
每周心理幸福感变化（ORS）
大体时间：基线，以及第8周前的每周
结果评定量表（ORS）是一种包含4个项目的视觉模拟量表，旨在测量来访者在三个功能领域的变化：个人（个人幸福感）、人际（家庭/亲密关系）和社会（工作/学校/友谊），以及整体幸福感。 总分范围从0到40，分数越高表示心理幸福感和功能状态越好。 随着时间的推移，分数增加代表情况改善。
基线，以及第8周前的每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuroBrave ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P_2025176

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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