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Biofeedback Digital para Veteranos de Combate Diagnosticados com TEPT

14 de julho de 2026 atualizado por: NeuroBrave ltd.

Avaliação da Eficácia da Intervenção "Mental Gym®" Baseada em Biofeedback para Veteranos de Combate Diagnosticados com Perturbação de Stresse Pós-Traumático: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado (RCT) avaliará a eficácia de uma intervenção digital baseada em biofeedback ("Mental Gym®") concebida para reduzir os sintomas de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD) e melhorar a saúde mental. A intervenção combina exercícios diários de biofeedback da Variação da Frequência Cardíaca (HRV) através de um dispositivo vestível (relógio Garmin), uma aplicação móvel dedicada e sessões de orientação semanal em grupo. Será utilizado um desenho de grupo de controlo com intervenção diferida. Para contabilizar a atrição esperada e assegurar uma amostra final de 60 participantes, serão recrutados aproximadamente 80 sujeitos. Dados fisiológicos e de autorrelato serão recolhidos antes e após a intervenção, semanalmente durante a intervenção e nos seguimentos (3 meses após a intervenção). A população do estudo é composta por veteranos de combate diagnosticados com PTSD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sexo: Masculino
  • Idade: 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico: Diagnóstico clínico de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD) com intensidade de sintomas ligeira a moderadamente grave.
  • Gravidade dos Sintomas: Um resultado total no PCL-5 de até 60 no rastreio.
  • Evento Traumático: Diagnóstico de PTSD baseado num evento traumático ocorrido no ano 2000 ou posterior.
  • Elegibilidade para Serviços: Elegibilidade para serviços de reabilitação do Ministério da Defesa (MOD).
  • Proficiência Técnica: Capacidade de usar um smartphone e um dispositivo vestível.

Critérios de Exclusão:

  • Alta Gravidade dos Sintomas: Gravidade dos sintomas de PTSD que excede o intervalo moderadamente grave (resultado PCL-5 > 60) ou que requer uma intervenção clínica mais intensiva.
  • Estabilidade Psiquiátrica: Instabilidade psiquiátrica aguda, incluindo ideação suicida ativa ou psicose.
  • Medicação: Uso atual de Olanzapina (Zyprexa) ou Quetiapina (Seroquel).
  • Perturbações do Sono: Perturbação grave do sono (pontuação > 7 no Índice de Gravidade de Insónia).
  • Deficiência Funcional: Deficiência grave na concentração ou no processamento cognitivo que impeça o uso de ferramentas digitais de biofeedback.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ginásio Mental® Intervenção Imediata
Comportamental: Mental Gym® Sistema de Biofeedback
A intervenção é um programa híbrido de 8 semanas concebido para reduzir os sintomas de TEPT e melhorar a saúde mental. O programa inclui sessões semanais online (via Zoom) com um psicólogo especialista experiente em biofeedback e terapia do trauma. Estas sessões orientam os participantes através do programa, fornecem educação sobre trauma e sistema autónomo e explicam os exercícios de biofeedback. Além das sessões de grupo semanais, os participantes realizam uma prática diária autónoma através da aplicação móvel NeuroBrave Sense, utilizando o dispositivo vestível fornecido (relógio Garmin) para práticas de biofeedback em tempo real. Tarefas suplementares de prática mental também são entregues aos participantes via WhatsApp.
Sem intervenção: Intervenção Adiada (Lista de Espera Controlada mais Relógio Garmin)
Os participantes neste braço servirão inicialmente como um grupo de controlo sem intervenção durante um período de 8 semanas, durante o qual continuarão com o seu Tratamento Habitual (TAU). Após este período de 8 semanas, receberão a intervenção completa 'Mental Gym®', idêntica à do grupo experimental, incluindo a aplicação móvel e as sessões semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Gravidade dos Sintomas de PTSD (Pontuação Total PCL-5)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8).
O desfecho primário é a alteração na pontuação total da Lista de Verificação de Stress Pós-Traumático para o DSM-5 (PCL-5). A PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens; os itens são classificados numa escala de 0 a 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 80, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. Espera-se que as pontuações da PCL diminuam no grupo de intervenção, mas não nos grupos de controlo.
Linha de base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção a longo prazo dos Efeitos do Tratamento no Grupo de Intervenção
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 1,5 meses (Semana 14) e Follow-up de 3 meses (Semana 20)

Para avaliar as trajetórias de melhoria a longo prazo e a retenção, combinaremos todos os participantes do braço de intervenção e realizaremos uma análise longitudinal intra-sujeitos nas medidas de mudança primárias e secundárias após a intervenção, bem como no Follow-up de 1,5 meses (Semana 14) e no Follow-up de 3 meses (Semana 20). Esta análise também será utilizada para identificar subpopulações na nossa amostra para as quais o tratamento foi mais ou menos benéfico.

Esperamos que a melhoria clínica permaneça significativa nos pontos de tempo de follow-up.
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8), Follow-up de 1,5 meses (Semana 14) e Follow-up de 3 meses (Semana 20)
Alteração na Regulação Autonómica (HRV em Repouso)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 8)
A alteração na variabilidade da frequência cardíaca em repouso (HRV) será utilizada como marcador fisiológico da regulação autonómica. A HRV será derivada dos dados de intervalo interbatimentos recolhidos durante 5 minutos em condições de repouso na primeira e na última sessão do grupo, utilizando um dispositivo vestível e resumida com métricas padrão no domínio do tempo (por exemplo, RMSSD). Valores de HRV mais elevados e frequência cardíaca (HR) mais baixa refletem maior atividade parassimpática e uma regulação autonómica melhorada. Espera-se que os valores de HRV em repouso aumentem e a HR em repouso diminua no grupo de intervenção, mas não nos grupos de controlo.
Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 8)
Alteração nos Sintomas de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 8)
Os sintomas de ansiedade generalizada serão avaliados através do questionário Generalized Anxiety Disorder de 7 itens (GAD-7), uma medida autoaplicável validada da gravidade da ansiedade. Os escores totais variam de 0 a 21, com escores mais altos indicando sintomas de ansiedade mais graves. Espera-se que os sintomas de ansiedade generalizada diminuam no grupo de intervenção, mas não nos grupos de controlo.
Linha de Base (Semana 0) e Pós-Intervenção (Semana 8)
Alteração nos Sintomas Depressivos (PHQ-9)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Pós-Intervenção (Semana 8)
Os sintomas depressivos serão avaliados através do Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9), um instrumento de autorrelato validado que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Os resultados totais variam entre 0 e 27, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos. Espera-se que os sintomas depressivos diminuam no grupo de intervenção, mas não nos grupos de controlo.
Linha de Base (Semana 0), Pós-Intervenção (Semana 8)
Alteração na Resiliência Psicológica (CD-RISC-10)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Pós-Intervenção (Semana 8)
A resiliência psicológica será avaliada utilizando a Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC-10), uma medida de autorrelato validada de resiliência percebida e capacidade de lidar com o stress. As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a indicar maior resiliência. Espera-se que a resiliência psicológica diminua no grupo de intervenção, mas não nos grupos de controlo.
Linha de Base (Semana 0), Pós-Intervenção (Semana 8)
Alteração na Qualidade do Sono (ISI)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8)
A qualidade do sono será medida utilizando o Índice de Gravidade da Insónia (ISI), um questionário de autorrelato validado que avalia a qualidade subjetiva do sono. A pontuação total do SQS será utilizada, com pontuações mais altas a indicar uma qualidade de sono mais pobre. Espera-se que a qualidade do sono diminua no grupo de intervenção, mas não nos grupos de controlo.
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 8)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Semanal na Gravidade dos Sintomas de TEPT (PCL-6)
Prazo: Baseline, e semanalmente até à Semana 8
A Lista de Verificação de TEPT - versão de 6 itens (PCL-6) é uma ferramenta de rastreio auto-relatada validada para Perturbação de Stress Pós-Traumático. Avalia sintomas como pensamentos intrusivos, evitação e hiperexcitação. As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais elevadas a indicarem maior gravidade dos sintomas. Uma diminuição das pontuações ao longo do tempo representa uma melhoria clínica.
Baseline, e semanalmente até à Semana 8
Alteração Semanal no Bem-Estar Psicológico (ORS)
Prazo: Linha de base e semanalmente até à Semana 8
A Escala de Avaliação de Resultados (ORS) é uma escala analógica visual de 4 itens concebida para medir a mudança em três áreas do funcionamento do cliente: individual (bem-estar pessoal), interpessoal (família/relações próximas) e social (trabalho/escola/amizades), bem como o bem-estar geral. As pontuações totais variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar e funcionamento psicológico. Um aumento das pontuações ao longo do tempo representa uma melhoria.
Linha de base e semanalmente até à Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroBrave ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P_2025176

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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