Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая биологическая обратная связь для ветеранов боевых действий с диагнозом ПТСР

5 марта 2026 г. обновлено: NeuroBrave ltd.

Оценка эффективности вмешательства на основе биологической обратной связи «Mental Gym®» для ветеранов боевых действий с диагнозом ПТСР: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит эффективность цифрового вмешательства на основе биологической обратной связи ("Mental Gym®"), предназначенного для снижения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и улучшения психического здоровья. Вмешательство сочетает ежедневные упражнения по биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) с использованием носимого устройства (часы Garmin), специального мобильного приложения и еженедельных групповых консультаций. Будет использована схема с контрольной группой с отсроченным вмешательством. Для учёта ожидаемого отсева и обеспечения итоговой выборки из 60 участников будет набрано примерно 80 испытуемых. Физиологические данные и данные самоотчётов будут собираться до и после вмешательства, еженедельно во время вмешательства и на контрольных срезах (через 3 месяца после вмешательства). Целевая популяция исследования состоит из ветеранов боевых действий с диагнозом ПТСР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • NeuroBrave LTD - Remote Site
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пол: Мужской
  • Возраст: 18 лет и старше.
  • Диагноз: Клинический диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с легкой или умеренно-тяжелой интенсивностью симптомов.
  • Тяжесть симптомов: Общий балл по шкале PCL-5 до 60 при скрининге.
  • Травматическое событие: Диагноз ПТСР, основанный на травматическом событии, произошедшем в 2000 году или позже.
  • Право на услуги: Право на реабилитационные услуги Министерства обороны (МО).
  • Техническая подготовленность: Способность использовать смартфон и носимые устройства.

Критерии исключения:

  • Высокая тяжесть симптомов: Тяжесть симптомов ПТСР, превышающая умеренно-тяжелый диапазон (балл PCL-5 > 60) или требующая более интенсивного клинического вмешательства.
  • Психиатрическая стабильность: Острая психиатрическая нестабильность, включая активные суицидальные мысли или психоз.
  • Медикаменты: Текущий прием Оланзапина (Зипрекса) или Кветиапина (Сероквель).
  • Нарушения сна: Тяжелые нарушения сна (балл > 7 по Индексу тяжести бессонницы).
  • Функциональные нарушения: Тяжелые нарушения концентрации или когнитивной обработки, препятствующие использованию цифровых инструментов биологической обратной связи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Mental Gym® Неотложное вмешательство
Поведенческий: Система биологической обратной связи Mental Gym®
Вмешательство представляет собой 8-недельную гибридную программу, разработанную для уменьшения симптомов ПТСР и улучшения психического здоровья.
Программа включает еженедельные онлайн-сессии (через Zoom) со специалистом-психологом, имеющим опыт в области биообратной связи и терапии травмы.
Эти сессии направляют участников по программе, предоставляют образование о травме и вегетативной системе и объясняют упражнения по биообратной связи.
В дополнение к еженедельным групповым сессиям участники занимаются ежедневной самостоятельной практикой, предоставляемой через мобильное приложение NeuroBrave Sense, используя предоставленное носимое устройство (часы Garmin) для практики биообратной связи в реальном времени.
Дополнительные задания по ментальной практике также доставляются участникам через WhatsApp.
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство (Контрольный список ожидания плюс часы Garmin)
Участники в этой группе изначально будут служить контрольной группой без вмешательства в течение 8 недель, в течение которых они продолжат получать обычное лечение (TAU). После этого 8-недельного периода они получат полное вмешательство «Mental Gym®», идентичное экспериментальной группе, включая мобильное приложение и еженедельные сессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов ПТСР (общий балл по шкале PCL-5)
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8).
Основным результатом является изменение общего балла по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5). PCL-5 — это 20-пунктовый опросник для самооценки; пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 80, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Ожидается, что баллы по PCL снизятся в группе вмешательства, но не в контрольных группах.
Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное сохранение эффектов лечения в группе вмешательства
Временное ограничение: Исходные данные (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 8), Контроль через 1,5 месяца (Неделя 14) и Контроль через 3 месяца (Неделя 20)

Для оценки долгосрочных траекторий улучшения и удержания мы объединим всех участников интервенционной группы и проведем лонгитюдный анализ внутри субъектов по первичным и вторичным показателям изменений после вмешательства, а также на 1,5-месячном контрольном сроке (неделя 14) и 3-месячном контрольном сроке (неделя 20). Этот анализ также будет использован для выявления подгрупп в нашей выборке, для которых лечение было более или менее эффективным.

Мы ожидаем, что клиническое улучшение останется значимым на протяжении всех контрольных сроков.
Исходные данные (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 8), Контроль через 1,5 месяца (Неделя 14) и Контроль через 3 месяца (Неделя 20)
Изменение вегетативной регуляции (ВСР в покое)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) в состоянии покоя будет использоваться в качестве физиологического маркера автономной регуляции. ВСР будет рассчитываться на основе данных о межсистолических интервалах, собранных в течение 5 минут в состоянии покоя во время первой и последней групповых сессий с использованием носимого устройства, и обобщаться с помощью стандартных метрик временной области (например, RMSSD). Более высокие значения ВСР и более низкая частота сердечных сокращений (ЧСС) отражают большую активность парасимпатической нервной системы и улучшенную автономную регуляцию. Ожидается, что показатели ВСР в состоянии покоя увеличатся, а ЧСС в состоянии покоя снизится в группе вмешательства, но не в контрольных группах.
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
Изменение симптомов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
Симптомы генерализованного тревожного расстройства будут оцениваться с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7), валидированного инструмента самоотчёта для оценки степени выраженности тревоги.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Ожидается, что симптомы генерализованного тревожного расстройства уменьшатся в группе вмешательства, но не в контрольных группах.
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8)
Изменение симптомов депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 8)
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), валидированного инструмента самоотчета для оценки тяжести депрессивных симптомов за последние две недели. Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Ожидается, что симптомы депрессии уменьшатся в группе вмешательства, но не в контрольных группах.
Базовый уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 8)
Изменение психологической устойчивости (CD-RISC-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 8)
Психологическая устойчивость будет оцениваться с помощью 10-пунктовой шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10), валидированного опросника самооценки воспринимаемой устойчивости и способности справляться со стрессом. Общие баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость. Ожидается, что психологическая устойчивость снизится в интервенционной группе, но не в контрольных группах.
Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 8)
Изменение качества сна (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 8)
Качество сна будет измеряться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ИТБ), валидированного опросника самоотчета, оценивающего субъективное качество сна. Будет использован общий балл ИТБ, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Ожидается, что качество сна снизится в интервенционной группе, но не в контрольных группах.
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 8)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное изменение тяжести симптомов ПТСР (PCL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно до 8-й недели
Контрольный список ПТСР - 6-пунктная версия (PCL-6) представляет собой валидированный инструмент самодиагностики для скрининга посттравматического стрессового расстройства. Он оценивает такие симптомы, как навязчивые мысли, избегание и гиперактивность. Общие баллы варьируются от 6 до 30, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Снижение баллов со временем свидетельствует о клиническом улучшении.
Исходный уровень и еженедельно до 8-й недели
Еженедельное изменение психологического благополучия (ORS)
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 8-й недели
Шкала оценки результатов (ORS) — это 4-пунктовая визуальная аналоговая шкала, предназначенная для измерения изменений в трёх областях функционирования клиента: индивидуальной (личное благополучие), межличностной (семья/близкие отношения) и социальной (работа/учеба/дружеские связи), а также общего благополучия. Общие баллы варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на лучшее психологическое благополучие и функционирование. Увеличение баллов со временем означает улучшение.
Исходный уровень и еженедельно в течение 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroBrave ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P_2025176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система биологической обратной связи Mental Gym®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться