Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen biofeedback taisteluveteraaneille, joilla on diagnosoitu PTSD

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: NeuroBrave ltd.

Mielentilan harjoitusohjelman "Mental Gym®" biofeedback-pohjaisen interventio tehoavuuksien arviointi sotaveteraaneille, joilla on diagnosoitu PTSD: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) arvioi digitaalisen biofeedback-pohjaisen interventio ("Mental Gym®") tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita ja parantamaan mielenterveyttä. Interventio yhdistää päivittäisiä sykevaihtelun (HRV) biofeedback-harjoituksia käyttäen kannettavaa laitetta (Garmin-kello), erityistä mobiilisovellusta ja viikoittaisia ryhmäohjausistuntoja. Käytetään viivästetyn interventio -kontrolliryhmäsuunnittelua. Odotettavan luopumisen huomioimiseksi ja varmistaakseen lopullisen otoksen 60 osallistujasta, noin 80 henkilöä rekrytoidaan. Fysiologisia ja itsearviointitietoja kerätään ennen ja jälkeen interventio, viikoittain interventioiden aikana sekä seurantatutkimuksissa (3 kuukautta interventioiden jälkeen). Tutkimuspopulaatio koostuu PTSD:hen diagnosoiduista taisteluveteraaneista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • NeuroBrave LTD - Remote Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Sukupuoli: Mies
  • Ikä: 18 vuotta ja vanhempi.
  • Diagnoosi: Kliininen diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) lievästä kohtalaisen vaikeaan oireilmaisuun.
  • Oireiden vakavuus: PCL-5-kyselyn kokonaispistemäärä enintään 60 seulonnassa.
  • Traumaattinen tapahtuma: PTSD-diagnoosi perustuu traumaattiseen tapahtumaan, joka on tapahtunut vuonna 2000 tai sen jälkeen.
  • Palvelukelpoisuus: Kelpoisuus puolustusministeriön (MOD) kuntoutuspalveluihin.
  • Tekninen osaaminen: Kyky käyttää älypuhelinta ja kannettavaa laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea oireiden vakavuus: PTSD-oireiden vakavuus ylittää kohtalaisen vaikean vaihteluvälin (PCL-5-pistemäärä > 60) tai vaatii intensiivisempää kliinistä hoitoa.
  • Psyykkinen vakaus: Akuutti psyykkinen epävakaus, mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykoottiset oireet.
  • Lääkitys: Olantsapiinin (Zyprexa) tai kvetiapiinin (Seroquel) käyttö tällä hetkellä.
  • Unihäiriöt: Vaikea unihäiriö (pistemäärä > 7 Unettomuuden vakavuusindeksissä).
  • Toimintakyvyn heikkeneminen: Vaikea keskittymis- tai kognitiivisen prosessoinnin heikkeneminen, joka estää digitaalisten biofeedback-työkalujen käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mental Gym® Välitön Interventio
Käyttäytyminen: Mental Gym® Biofeedback System
Interventio on 8 viikon hybridiohjelma, joka on suunniteltu vähentämään PTSD-oireita ja parantamaan mielenterveyttä. Ohjelma sisältää viikoittaiset verkkotapaamiset (Zoomin kautta) erikoispsykologin kanssa, jolla on kokemusta biofeedbackista ja traumaterapiasta. Näissä tapaamisissa osallistujia ohjataan ohjelman läpi, annetaan tietoa traumasta ja autonomisesta järjestelmästä ja selitetään biofeedback-harjoituksia. Viikoittaisten ryhmätapaamisten lisäksi osallistujat harjoittelevat päivittäin NeuroBrave Sense -mobiilisovelluksen kautta, käyttäen annettua kannettavaa laitetta (Garmin-kelloa) reaaliaikaista biofeedback-harjoittelua varten. Lisämielenterveyteen liittyviä tehtäviä jaetaan osallistujille myös WhatsAppin kautta.
Ei väliintuloa: Viivästetty interventio (Waitlist Control plus Garmin Watch)
Tämän ryhmän osallistujat toimivat aluksi 8 viikon ajan interventiotta kontrolliryhmänä, jolloin he jatkavat tavanomaista hoitoaan (TAU). Tämän 8 viikon jakson jälkeen he saavat täyden 'Mental Gym®' -intervention, joka on identtinen kokeellisen ryhmän kanssa, mukaan lukien mobiilisovellus ja viikoittaiset istunnot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireiden vakavuudessa (PCL-5 kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8).
Päätuloksen mittarina on Posttraumatisen stressihäiriön tarkistuslistan DSM-5-versiolle (PCL-5) kokonaispistemäärän muutos.
PCL-5 on 20 kysymyksen itsearviointimenetelmä; kysymykset arvioidaan asteikolla 0–4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Interventioryhmässä PCL-pisteiden odotetaan vähenevän, mutta kontrolliryhmissä ei.
Alkutila (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 8).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioryhmän hoitovaikutusten pitkäaikainen säilyminen
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventio jälkeinen (viikko 8), 1,5 kuukauden seuranta (viikko 14) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 20)

Arvioidaksemme pitkän aikavälin parannusvaiheita ja säilymistä, yhdistämme kaikki interventioryhmän osallistujat ja suoritamme pitkittäisaineistoanalyysin ensisijaisista ja toissijaisista muutosmittareista intervention jälkeen, sekä 1,5 kuukauden seurannassa (viikko 14) ja 3 kuukauden seurannassa (viikko 20). Tätä analyysiä käytetään myös tunnistamaan otoksemme alaryhmiä, joille hoito oli enemmän tai vähemmän hyödyllinen.

Odotamme, että kliininen paraneminen säilyy merkittävänä seuranta-aikapisteiden kautta.
Alkutilanne (viikko 0), interventio jälkeinen (viikko 8), 1,5 kuukauden seuranta (viikko 14) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 20)
Autonomisen säätelyn muutos (lepo-HRV)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiokokeen jälkeen (viikko 8)
Levonnan aikaisen sydämen sykkeenvaihtelun (HRV) muutosta käytetään autonomisen säätelyn fysiologisena merkkiaineistona. HRV johdetaan sykkeiden välisestä aikavälidatasta, joka kerätään 5 minuutin levonnan aikana ensimmäisessä ja viimeisessä ryhmätapaamisessa käyttäen liikuteltavaa laitetta ja tiivistetään käyttäen standardia aikatasometriikkaa (esim. RMSSD). Korkeammat HRV-arvot ja matalampi sydämen syke (HR) heijastavat suurempaa parasympaattista aktiivisuutta ja parannettua autonomista säätelyä. Interventioryhmässä odotetaan levonnan HRV-pisteiden kasvavan ja levonnan HR:n laskevan, mutta ei kontrolliryhmässä.
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiokokeen jälkeen (viikko 8)
Yleistynyt ahdistuneisuuden oireiden muutos (GAD-7)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0) ja interventiojälkeinen tila (viikko 8)
Yleistynyttä ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Generalized Anxiety Disorder 7-item -kyselylomaketta (GAD-7), joka on validoitu itsearviointimenetelmä ahdistuneisuuden vakavuuden mittaamiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ahdistuneisuuden oireita. Yleistynyt ahdistuneisuus odotetaan vähenevän interventioryhmässä, mutta ei kontrolliryhmissä.
Alkuperäinen tila (viikko 0) ja interventiojälkeinen tila (viikko 8)
Masennusoireiden muutos (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), Interventiojälkeinen (viikko 8)
Depressio-oireita mitataan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä, joka on validioitu itsearviointiin perustuva väline depressio-oireiden vakavuuden arvioimiseksi viimeisten kahden viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa depressio-oireiden vakavuutta. Depressio-oireiden odotetaan vähenevän interventioryhmässä, mutta ei kontrolliryhmissä.
Perustaso (viikko 0), Interventiojälkeinen (viikko 8)
Muutos psykologisessa resilienssissä (CD-RISC-10)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), Interventiovaiheen jälkeen (viikko 8)
Psykologinen resilienssi arvioidaan käyttäen 10-kohdasta Connor-Davidsonin resilienssiskaalaa (CD-RISC-10), joka on validoitu itseraportointimenetelmä koetun resilienssin ja stressinhallintakyvyn mittaamiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa resilienssiä. Psykologisen resilienssin odotetaan vähenevän interventioryhmässä mutta ei kontrolliryhmissä.
Alkutilanne (viikko 0), Interventiovaiheen jälkeen (viikko 8)
Unen laadun muutos (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 8)
Unen laatua mitataan käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -mittaria, joka on validoitu itsearviointilomake subjektiivisen unen laadun arviointiin. Kokonais-SQS-pisteytystä käytetään, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. Odotetaan, että unen laatu heikkenee interventioryhmässä, mutta ei verrokkiryhmissä.
Perustaso (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 8)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen muutos PTSD-oireiden vakavuudessa (PCL-6)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikoittain viikon 8 asti
PTSD-tarkistuslista - 6 kohdetta -versio (PCL-6) on validioitu itsearviointitesti posttraumaattisen stressihäiriön seulontaan. Se arvioi oireita, kuten tunkeilevia ajatuksia, välttelyä ja hyperarousalia. Kokonaispisteet vaihtelevat 6:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Pisteiden lasku ajan myötä edustaa kliinistä paranemista.
Alkutila ja viikoittain viikon 8 asti
Viikoittainen muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa (ORS)
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot ja viikoittain viikon 8 loppuun saakka
Outcome Rating Scale (ORS) on 4-kohdainen visuaalinen analogiasuunnitelma, joka on suunniteltu mittaamaan muutosta kolmella asiakkaan toiminnan alueella: yksilöllinen (henkilökohtainen hyvinvointi), interpersoonallinen (perhe/läheiset suhteet) ja sosiaalinen (työ/koulu/ystävyyssuhteet) sekä yleinen hyvinvointi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia ja toimintakykyä. Pisteiden nousu ajan myötä edustaa parantumista.
Alkuperäiset arvot ja viikoittain viikon 8 loppuun saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroBrave ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P_2025176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa