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Biofeedback Digitale per Veterani da Combattimento con Diagnosi di PTSD

5 marzo 2026 aggiornato da: NeuroBrave ltd.

Valutazione dell'Efficacia dell'Intervento "Mental Gym®" Basato sul Biofeedback per Veterani di Guerra con Diagnosi di PTSD: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato (RCT) valuterà l'efficacia di un intervento digitale basato sul biofeedback ("Mental Gym®") progettato per ridurre i sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) e migliorare la salute mentale. L'intervento combina esercizi giornalieri di biofeedback HRV utilizzando un dispositivo indossabile (orologio Garmin), un'applicazione mobile dedicata e sessioni di guida settimanali di gruppo. Verrà utilizzato un disegno a gruppo di controllo a intervento ritardato. Per tenere conto dell'attrito atteso e garantire un campione finale di 60 partecipanti, verranno reclutati circa 80 soggetti. I dati fisiologici e di autovalutazione verranno raccolti prima e dopo l'intervento, settimanalmente durante l'intervento e ai follow-up (3 mesi dopo l'intervento). La popolazione dello studio è costituita da veterani di combattimento diagnosticati con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso: Maschio
  • Età: 18 anni e oltre.
  • Diagnosi: Diagnosi clinica di Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) con intensità dei sintomi da lieve a moderata-grave.
  • Gravità dei sintomi: Un punteggio totale PCL-5 fino a 60 allo screening.
  • Evento traumatico: Diagnosi di PTSD basata su un evento traumatico verificatosi nell'anno 2000 o successivamente.
  • Idoneità al servizio: Idoneità per i servizi di riabilitazione del Ministero della Difesa (MOD).
  • Competenza tecnica: Capacità di utilizzare uno smartphone e un dispositivo indossabile.

Criteri di esclusione:

  • Elevata gravità dei sintomi: Gravità dei sintomi del PTSD che supera l'intervallo moderato-grave (punteggio PCL-5 > 60) o che richiede un intervento clinico più intensivo.
  • Stabilità psichiatrica: Instabilità psichiatrica acuta, inclusa ideazione suicidaria attiva o psicosi.
  • Farmaci: Uso attuale di Olanzapina (Zyprexa) o Quetiapina (Seroquel).
  • Disturbi del sonno: Grave compromissione del sonno (punteggio > 7 sull'Indice di Gravità dell'Insonnia).
  • Compromissione funzionale: Grave compromissione della concentrazione o dell'elaborazione cognitiva che impedisce l'uso di strumenti di biofeedback digitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mental Gym® Intervento Immediato
Comportamentale: Mental Gym® Sistema di Biofeedback
L'intervento è un programma ibrido di 8 settimane progettato per ridurre i sintomi del PTSD e migliorare la salute mentale. Il programma include sessioni online settimanali (via Zoom) con uno psicologo specialista esperto in biofeedback e terapia del trauma. Queste sessioni guidano i partecipanti attraverso il programma, forniscono educazione sul trauma e sul sistema autonomo e spiegano gli esercizi di biofeedback. Oltre alle sessioni di gruppo settimanali, i partecipanti si impegnano in una pratica quotidiana autonoma erogata tramite l'applicazione mobile NeuroBrave Sense, utilizzando il dispositivo indossabile fornito (orologio Garmin) per pratiche di biofeedback in tempo reale. Ulteriori compiti di pratica mentale sono anche forniti ai partecipanti tramite WhatsApp.
Nessun intervento: Intervento Ritardato (Controllo in Lista d'Attesa più Orologio Garmin)
I partecipanti in questo braccio inizialmente fungeranno da gruppo di controllo senza intervento per un periodo di 8 settimane, durante il quale continueranno con il loro Trattamento Consueto (TAU). Dopo questo periodo di 8 settimane, riceveranno l'intervento completo 'Mental Gym®', identico a quello del gruppo sperimentale, inclusa l'applicazione mobile e le sessioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi del PTSD (Punteggio totale PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 8).
L'esito primario è la variazione del punteggio totale della Posttraumatic Stress Disorder Checklist per il DSM-5 (PCL-5). La PCL-5 è una misura di autovalutazione a 20 voci; gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Si prevede che i punteggi PCL diminuiscano nel gruppo di intervento ma non nei gruppi di controllo.
Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione a lungo termine degli effetti del trattamento nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimana 8), Follow-up a 1,5 mesi (Settimana 14) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 20)

Per valutare le traiettorie di miglioramento a lungo termine e la ritenzione, combineremo tutti i partecipanti del braccio di intervento e condurremo analisi longitudinali intra-soggetto sulle misure di cambiamento primarie e secondarie dopo l'intervento, nonché al follow-up di 1,5 mesi (Settimana 14) e al follow-up di 3 mesi (Settimana 20). Questa analisi sarà utilizzata anche per identificare sottopopolazioni all'interno del nostro campione per le quali il trattamento è stato più o meno benefico.

Ci aspettiamo che il miglioramento clinico rimanga significativo nei punti temporali di follow-up.
Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimana 8), Follow-up a 1,5 mesi (Settimana 14) e Follow-up a 3 mesi (Settimana 20)
Variazione nella Regolazione Autonomica (HRV a Riposo)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 8)
La variazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV) sarà utilizzata come marcatore fisiologico della regolazione autonomica. L'HRV sarà derivata dai dati degli intervalli inter-battito raccolti durante 5 minuti di condizioni di riposo nella prima e nell'ultima sessione di gruppo utilizzando un dispositivo indossabile e riassunta utilizzando metriche standard nel dominio del tempo (ad esempio, RMSSD). Valori di HRV più elevati e una frequenza cardiaca (HR) più bassa riflettono una maggiore attività parasimpatica e una migliore regolazione autonomica. Ci si aspetta che i punteggi di HRV a riposo aumentino e che la HR a riposo diminuisca nel gruppo di intervento ma non nei gruppi di controllo.
Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 8)
Variazione dei sintomi di ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 8)
I sintomi di ansia generalizzata saranno valutati utilizzando il questionario Generalized Anxiety Disorder a 7 voci (GAD-7), una misura autovalutativa convalidata della gravità dell'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia maggiori. Ci si aspetta che i sintomi di ansia generalizzata si riducano nel gruppo di intervento ma non nei gruppi di controllo.
Baseline (Settimana 0) e Post-Intervento (Settimana 8)
Variazione dei Sintomi Depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimana 8)
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), uno strumento di autovalutazione validato che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali variano da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Si prevede che i sintomi depressivi si riducano nel gruppo di intervento ma non nei gruppi di controllo
Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimana 8)
Cambiamento nella Resilienza Psicologica (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimana 8)
La resilienza psicologica sarà valutata utilizzando la Scala di Resilienza Connor-Davidson a 10 item (CD-RISC-10), una misura autovalutativa convalidata della resilienza percepita e della capacità di gestione dello stress. I punteggi totali variano da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. Si prevede che la resilienza psicologica diminuisca nel gruppo di intervento ma non nei gruppi di controllo.
Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimana 8)
Cambiamento nella Qualità del Sonno (ISI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimana 8)
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), un questionario autovalutativo validato che valuta la qualità soggettiva del sonno. Verrà utilizzato il punteggio totale SQS, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Si prevede che la qualità del sonno diminuisca nel gruppo di intervento ma non nei gruppi di controllo.
Baseline (Settimana 0), Post-Intervento (Settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Settimanale della Gravità dei Sintomi del PTSD (PCL-6)
Lasso di tempo: Baseline e settimanalmente fino alla Settimana 8
La PTSD Checklist - versione a 6 elementi (PCL-6) è uno strumento di screening autovalutativo validato per il Disturbo da Stress Post-Traumatico. Valuta sintomi come pensieri intrusivi, evitamento e ipervigilanza. I punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una diminuzione dei punteggi nel tempo rappresenta un miglioramento clinico.
Baseline e settimanalmente fino alla Settimana 8
Variazione Settimanale del Benessere Psicologico (ORS)
Lasso di tempo: Baseline, e settimanalmente fino alla Settimana 8
La Outcome Rating Scale (ORS) è una scala analogica visiva a 4 elementi progettata per misurare il cambiamento in tre aree del funzionamento del cliente: individuale (benessere personale), interpersonale (famiglia/relazioni strette) e sociale (lavoro/scuola/amicizie), oltre al benessere generale. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico e funzionamento. Un aumento dei punteggi nel tempo rappresenta un miglioramento.
Baseline, e settimanalmente fino alla Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroBrave ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P_2025176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTSD - Disturbo post traumatico da stress

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