Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Biofeedback för Krigsveteraner med Diagnosen PTSD

14 juli 2026 uppdaterad av: NeuroBrave ltd.

Utvärdering av effekten av interventionen "Mental Gym®" baserad på biofeedback för stridsveteraner med PTSD-diagnos: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att utvärdera effektiviteten av en digital biofeedback-baserad intervention ("Mental Gym®") som är utformad för att minska symtom på posttraumatisk stressstörning (PTSD) och förbättra psykisk hälsa. Interventionen kombinerar dagliga HRV-biofeedback-övningar med hjälp av en bärbar enhet (Garmin-klocka), en dedikerad mobilapplikation och veckovisa gruppguidningssessioner. En fördröjd-interventionskontrollgruppsdesign kommer att användas. För att hantera förväntad utfall och säkerställa ett slutligt urval på 60 deltagare kommer cirka 80 försökspersoner att rekryteras. Fysiologiska och självrapporterade data kommer att samlas in före och efter interventionen, veckovis under interventionen och vid uppföljningar (3 månader efter interventionen). Studiepopulationen består av stridande veteraner med diagnosen PTSD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: Man
  • Ålder: 18 år och äldre.
  • Diagnos: Klinisk diagnos av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med mild till måttlig-svår symtominstensitet.
  • Symtomens svårighetsgrad: Totalt PCL-5-poäng på upp till 60 vid screening.
  • Traumatiskt händelse: PTSD-diagnos baserad på en traumatisk händelse som inträffade år 2000 eller senare.
  • Serviceberättigande: Berättigande till Försvarsministeriets (MOD) rehabiliteringstjänster.
  • Teknisk färdighet: Förmåga att använda en smartphone och en bärbar enhet.

Exklusionskriterier:

  • Hög symtomens svårighetsgrad: PTSD-symtomens svårighetsgrad överstiger det måttlig-svåra intervallet (PCL-5-poäng > 60) eller kräver mer intensiv klinisk intervention.
  • Psykiatrisk stabilitet: Akut psykiatrisk instabilitet, inklusive aktiv självmordstankar eller psykos.
  • Medicinering: Nuvarande användning av Olanzapin (Zyprexa) eller Kvetiapin (Seroquel).
  • Sömnstörningar: Svår sömnstörning (poäng > 7 på Insomnia Severity Index).
  • Funktionell nedsättning: Svår nedsättning av koncentration eller kognitiv bearbetning som förhindrar användning av digitala biofeedback-verktyg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mental Gym® Omedelbar Intervention
Beteende: Mental Gym® Biofeedback System
Interventionen är ett 8-veckors hybridprogram utformat för att minska symptom på PTSD och förbättra mental hälsa. Programmet inkluderar veckovisa onlinesessioner (via Zoom) med en specialistpsykolog med erfarenhet av biofeedback och traumaterapi. Dessa sessioner guidar deltagarna genom programmet, ger utbildning om trauma och det autonoma systemet och förklarar biofeedback-övningarna. Förutom de veckovisa gruppsessionerna deltar deltagarna i daglig självpraktik via NeuroBrave Sense mobilapplikationen, med hjälp av den tillhandahållna bärbara enheten (Garmin-klocka) för realtidsbiofeedbackpraktik. Kompletterande mentalträningsuppgifter levereras också till deltagarna via WhatsApp.
Inget ingripande: Fördröjd intervention (Väntelistekontroll plus Garmin-klocka)
Deltagarna i denna arm kommer initialt att fungera som en icke-interventionskontrollgrupp under en period av 8 veckor, under vilken de kommer att fortsätta med sin sedvanliga behandling (TAU). Efter denna 8-veckorsperiod kommer de att få den fullständiga 'Mental Gym®'-interventionen, identisk med experimentgruppen, inklusive mobilapplikationen och veckovisa sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad (PCL-5 totalpoäng)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 8).
Det primära utfallsmåttet är förändringen i totalsumman på Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 är ett självskattningsinstrument med 20 frågor; varje fråga bedöms på en skala från 0 till 4. Totalsumman varierar från 0 till 80, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet. PCL-poäng förväntas minska i interventionsgruppen men inte i kontrollgrupperna.
Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 8).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig kvarhållning av behandlingseffekter i interventionsgruppen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), Uppföljning efter 1,5 månader (vecka 14) och Uppföljning efter 3 månader (vecka 20)

För att bedöma långsiktiga förbättringstrajektor och retention kommer vi att kombinera alla deltagare i interventionsgruppen och genomföra longitudinella analyser inom ämnet på primära och sekundära förändringsmått efter interventionen, samt vid 1,5 månaders uppföljning (vecka 14) och 3 månaders uppföljning (vecka 20). Denna analys kommer också att användas för att identifiera subpopulationer inom vårt urval för vilka behandlingen var mer eller mindre fördelaktig.

Vi förväntar oss att den kliniska förbättringen ska förbli signifikant genom uppföljningstidpunkterna.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8), Uppföljning efter 1,5 månader (vecka 14) och Uppföljning efter 3 månader (vecka 20)
Förändring i autonom reglering (vila HRV)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i vilopulsens hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att användas som en fysiologisk markör för autonom reglering. HRV kommer att härledas från inter-beat-intervalldata som samlas in under 5 minuters viloförhållanden under de första och sista gruppsessionerna med hjälp av en bärbar enhet och sammanfattas med standard tidsdomänmått (t.ex. RMSSD). Högre HRV-värden och lägre hjärtfrekvens (HR) återspeglar större parasympatisk aktivitet och förbättrad autonom reglering. Vilopulsens HRV-poäng förväntas öka och vilopulsen förväntas minska i interventionsgruppen men inte i kontrollgrupperna.
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i generaliserade ångestsymptom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Generaliserade ångestsymptom kommer att bedömas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7), ett validerat självskattningsinstrument för ångestgrad. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer uttalade ångestsymptom. Generaliserade ångestsymptom förväntas minska i interventionsgruppen men inte i kontrollgrupperna.
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 8)
Förändring i depressiva symtom (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8)
Depressiva symtom kommer att mätas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Totalskår sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Depressiva symtom förväntas minska i interventionsgruppen men inte i kontrollgrupperna
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8)
Förändring i psykologisk motståndskraft (CD-RISC-10)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8)
Psykologisk resiliens kommer att bedömas med hjälp av 10-punkts Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10), ett validerat självrapporteringsinstrument för upplevd resiliens och stresshanteringsförmåga. Totalskårer sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större resiliens. Psykologisk resiliens förväntas minska i interventionsgruppen men inte i kontrollgrupperna.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 8)
Förändring i sömnkvalitet (ISI)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Vecka 8)
Sömnkvalitet kommer att mätas med Insomnia Severity Index (ISI), ett validerat självrapporteringsformulär som bedömer subjektiv sömnkvalitet. Det totala SQS-poängen kommer att användas, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Sömnkvaliteten förväntas minska i interventionsgruppen men inte i kontrollgrupperna.
Baslinje (Vecka 0), Efter intervention (Vecka 8)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis förändring i PTSD-symtomsvårighet (PCL-6)
Tidsram: Baslinje, och varje vecka genom vecka 8
PTSD Checklist - 6-item version (PCL-6) är ett validerat självrapporteringsverktyg för screening av posttraumatiskt stressyndrom. Det bedömer symptom som påträngande tankar, undvikande och hyperarousal. Totalscore sträcker sig från 6 till 30, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad. En minskning av poäng över tid representerar klinisk förbättring.
Baslinje, och varje vecka genom vecka 8
Veckoförändring i psykiskt välbefinnande (ORS)
Tidsram: Baslinje och varje vecka till och med vecka 8
Outcome Rating Scale (ORS) är en visuell analog skala med 4 punkter som är utformad för att mäta förändring i tre områden av klientens funktion: individuellt (personligt välbefinnande), interpersonellt (familj/nära relationer) och socialt (arbete/skola/vänskapsrelationer), samt övergripande välbefinnande. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande och funktion. En ökning av poängen över tid representerar förbättring.
Baslinje och varje vecka till och med vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroBrave ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P_2025176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera