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Biofeedback Numérique pour les Vétérans de Guerre Diagnostiqués avec un ESPT

14 juillet 2026 mis à jour par: NeuroBrave ltd.

Évaluation de l'Efficacité de l'Intervention "Mental Gym®" Basée sur la Biofeedback pour les Anciens Combattants Diagnostiqués avec un ESPT : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera l'efficacité d'une intervention numérique basée sur le biofeedback (« Mental Gym® ») conçue pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) et améliorer la santé mentale. L'intervention combine des exercices quotidiens de biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) à l'aide d'un dispositif portable (montre Garmin), une application mobile dédiée et des séances de guidance hebdomadaires en groupe. Un plan de contrôle à groupe témoin à intervention différée sera utilisé. Pour tenir compte de l'attrition prévue et garantir un échantillon final de 60 participants, environ 80 sujets seront recrutés. Les données physiologiques et d'auto-évaluation seront collectées avant et après l'intervention, chaque semaine pendant l'intervention, et lors des suivis (3 mois après l'intervention). La population étudiée est composée de vétérans de combat diagnostiqués avec un TSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sexe : Masculin
  • Âge : 18 ans et plus.
  • Diagnostic : Diagnostic clinique de trouble de stress post-traumatique (TSPT) avec une intensité des symptômes légère à modérément sévère.
  • Sévérité des symptômes : Un score total PCL-5 allant jusqu'à 60 lors du dépistage.
  • Événement traumatique : Diagnostic de TSPT basé sur un événement traumatique survenu en 2000 ou après.
  • Éligibilité aux services : Admissibilité aux services de réadaptation du ministère de la Défense (MOD).
  • Compétence technique : Capacité à utiliser un smartphone et un dispositif portable.

Critères d'exclusion :

  • Sévérité élevée des symptômes : Sévérité des symptômes de TSPT dépassant la plage modérément sévère (score PCL-5 > 60) ou nécessitant une intervention clinique plus intensive.
  • Stabilité psychiatrique : Instabilité psychiatrique aiguë, incluant des idées suicidaires actives ou une psychose.
  • Médication : Utilisation actuelle d'Olanzapine (Zyprexa) ou de Quétiapine (Seroquel).
  • Troubles du sommeil : Altération sévère du sommeil (score > 7 sur l'Indice de sévérité de l'insomnie).
  • Déficience fonctionnelle : Déficience sévère de la concentration ou du traitement cognitif empêchant l'utilisation d'outils de biofeedback numérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gymnastique Mentale® Intervention Immédiate
Comportemental: Système de Biofeedback Mental Gym®
L'intervention est un programme hybride de 8 semaines conçu pour réduire les symptômes du TSPT et améliorer la santé mentale. Le programme comprend des sessions en ligne hebdomadaires (via Zoom) avec un psychologue spécialiste expérimenté en biofeedback et thérapie du traumatisme. Ces sessions guident les participants à travers le programme, fournissent une éducation sur le traumatisme et le système autonome et expliquent les exercices de biofeedback. En plus des sessions de groupe hebdomadaires, les participants s'engagent dans une pratique quotidienne autonome délivrée via l'application mobile NeuroBrave Sense, utilisant le dispositif portable fourni (montre Garmin) pour des pratiques de biofeedback en temps réel. Des devoirs de pratique mentale supplémentaires sont également délivrés aux participants via WhatsApp.
Aucune intervention: Intervention retardée (Groupe témoin sur liste d'attente plus montre Garmin)
Les participants de ce bras serviront initialement de groupe témoin sans intervention pendant une période de 8 semaines, au cours de laquelle ils poursuivront leur traitement habituel (TAU). Après cette période de 8 semaines, ils recevront l'intervention complète 'Mental Gym®', identique à celle du groupe expérimental, incluant l'application mobile et les sessions hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité des symptômes du TSPT (Score total PCL-5)
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 8).
Le critère de jugement principal est la variation du score total de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5). La PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 items ; les items sont cotés sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante. Les scores PCL devraient diminuer dans le groupe d'intervention mais pas dans les groupes témoins.
Valeur de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 8).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention à long terme des effets du traitement dans le groupe d'intervention
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 8), Suivi à 1,5 mois (Semaine 14) et Suivi à 3 mois (Semaine 20)

Pour évaluer les trajectoires d'amélioration à long terme et la rétention, nous combinerons tous les participants du bras d'intervention et réaliserons une analyse longitudinale intra-sujets sur les mesures de changement primaires et secondaires après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 1,5 mois (semaine 14) et au suivi de 3 mois (semaine 20). Cette analyse sera également utilisée pour identifier les sous-populations au sein de notre échantillon pour lesquelles le traitement a été plus ou moins bénéfique.

Nous nous attendons à ce que l'amélioration clinique reste significative tout au long des points de suivi.
Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 8), Suivi à 1,5 mois (Semaine 14) et Suivi à 3 mois (Semaine 20)
Changement dans la Régulation Autonome (HRV au Repos)
Délai: Ligne de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
La variation de la fréquence cardiaque au repos (HRV) sera utilisée comme marqueur physiologique de la régulation autonome. La HRV sera dérivée des données d'intervalles inter-battements collectées pendant 5 minutes dans des conditions de repos lors des premières et dernières sessions de groupe, à l'aide d'un dispositif portable, et résumée à l'aide de mesures temporelles standard (par exemple, RMSSD). Des valeurs de HRV plus élevées et une fréquence cardiaque (HR) plus basse reflètent une plus grande activité parasympathique et une meilleure régulation autonome. On s'attend à ce que les scores de HRV au repos augmentent et que la fréquence cardiaque au repos diminue dans le groupe d'intervention, mais pas dans les groupes témoins.
Ligne de base (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
Changement des symptômes d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline (Semaine 0) et Post-Intervention (Semaine 8)
Les symptômes d'anxiété généralisée seront évalués à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item), une mesure auto-rapportée validée de la sévérité de l'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants. On s'attend à une réduction des symptômes d'anxiété généralisée dans le groupe d'intervention, mais pas dans les groupes témoins.
Baseline (Semaine 0) et Post-Intervention (Semaine 8)
Évolution des symptômes dépressifs (PHQ-9)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 8)
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Les symptômes dépressifs devraient diminuer dans le groupe d'intervention mais pas dans les groupes témoins.
Ligne de base (Semaine 0), Post-intervention (Semaine 8)
Changement de la résilience psychologique (CD-RISC-10)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaine 8)
La résilience psychologique sera évaluée à l'aide de l'échelle de résilience de Connor-Davidson à 10 items (CD-RISC-10), une mesure auto-rapportée validée de la résilience perçue et de la capacité à faire face au stress. Les scores totaux varient de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience. On s'attend à ce que la résilience psychologique diminue dans le groupe d'intervention, mais pas dans les groupes témoins.
Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaine 8)
Changement de la qualité du sommeil (ISI)
Délai: Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaine 8)
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI), un questionnaire auto-administré validé évaluant la qualité subjective du sommeil. Le score total SQS sera utilisé, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre. La qualité du sommeil devrait diminuer dans le groupe d'intervention mais pas dans les groupes témoins.
Baseline (Semaine 0), Post-Intervention (Semaine 8)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement hebdomadaire de la gravité des symptômes du TSPT (PCL-6)
Délai: Ligne de base, et chaque semaine jusqu'à la semaine 8
La Liste de vérification du TSPT - version à 6 items (PCL-6) est un outil de dépistage validé par auto-évaluation pour le trouble de stress post-traumatique. Elle évalue des symptômes tels que les pensées intrusives, l'évitement et l'hypervigilance. Les scores totaux varient de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Une diminution des scores au fil du temps représente une amélioration clinique.
Ligne de base, et chaque semaine jusqu'à la semaine 8
Évolution Hebdomadaire du Bien-Être Psychologique (ORS)
Délai: Baseline, et chaque semaine jusqu'à la semaine 8
L'Outcome Rating Scale (ORS) est une échelle visuelle analogique à 4 items conçue pour mesurer le changement dans trois domaines du fonctionnement du client : individuel (bien-être personnel), interpersonnel (relations familiales/proches) et social (travail/école/amitiés), ainsi que le bien-être général. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être psychologique et fonctionnement. Une augmentation des scores au fil du temps représente une amélioration.
Baseline, et chaque semaine jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroBrave ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P_2025176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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