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Biofeedback Digital para Veteranos de Combate Diagnosticados con TEPT

14 de julio de 2026 actualizado por: NeuroBrave ltd.

Evaluación de la Eficacia de la Intervención Basada en Biorretroalimentación "Mental Gym®" para Veteranos de Combate Diagnosticados con TEPT: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará la efectividad de una intervención digital basada en biofeedback ("Mental Gym®") diseñada para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y mejorar la salud mental. La intervención combina ejercicios diarios de biofeedback de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediante un dispositivo portátil (reloj Garmin), una aplicación móvil dedicada y sesiones de orientación grupal semanales. Se utilizará un diseño de grupo control de intervención diferida. Para tener en cuenta la deserción esperada y garantizar una muestra final de 60 participantes, se reclutarán aproximadamente 80 sujetos. Se recopilarán datos fisiológicos y de autoinforme antes y después de la intervención, semanalmente durante la intervención y en los seguimientos (3 meses después de la intervención). La población del estudio está compuesta por veteranos de combate diagnosticados con TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • NeuroBrave LTD - Remote Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: Masculino
  • Edad: 18 años o más.
  • Diagnóstico: Diagnóstico clínico de Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) con intensidad de síntomas de leve a moderada-severa.
  • Gravedad de los síntomas: Puntuación total PCL-5 de hasta 60 en la evaluación inicial.
  • Evento traumático: Diagnóstico de TEPT basado en un evento traumático ocurrido en el año 2000 o posterior.
  • Elegibilidad para servicios: Elegibilidad para los servicios de rehabilitación del Ministerio de Defensa (MOD).
  • Competencia técnica: Capacidad para utilizar un teléfono inteligente y un dispositivo portátil.

Criterios de exclusión:

  • Alta gravedad de los síntomas: Gravedad de los síntomas de TEPT que excede el rango moderado-severo (puntuación PCL-5 > 60) o que requiere una intervención clínica más intensiva.
  • Estabilidad psiquiátrica: Inestabilidad psiquiátrica aguda, incluidos pensamientos suicidas activos o psicosis.
  • Medicación: Uso actual de Olanzapina (Zyprexa) o Quetiapina (Seroquel).
  • Trastornos del sueño: Deterioro grave del sueño (puntuación > 7 en el Índice de Gravedad del Insomnio).
  • Deterioro funcional: Deterioro grave de la concentración o del procesamiento cognitivo que impide el uso de herramientas de biorretroalimentación digital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mental Gym® Intervención Inmediata
Conductual: Sistema de Biorretroalimentación Mental Gym®
La intervención es un programa híbrido de 8 semanas diseñado para reducir los síntomas del TEPT y mejorar la salud mental.
El programa incluye sesiones semanales en línea (a través de Zoom) con un psicólogo especialista con experiencia en biorretroalimentación y terapia de trauma.
Estas sesiones guían a los participantes a través del programa, brindan educación sobre trauma y el sistema autónomo y explican los ejercicios de biorretroalimentación.
Además de las sesiones grupales semanales, los participantes participan en una práctica diaria autodirigida entregada a través de la aplicación móvil NeuroBrave Sense, utilizando el dispositivo portátil proporcionado (reloj Garmin) para prácticas de biorretroalimentación en tiempo real.
También se entregan tareas suplementarias de práctica mental a los participantes a través de WhatsApp.
Sin intervención: Intervención Retrasada (Control de Lista de Espera más Reloj Garmin)
Los participantes en este brazo inicialmente servirán como grupo de control sin intervención durante un período de 8 semanas, durante el cual continuarán con su Tratamiento Habitual (TAU). Tras este período de 8 semanas, recibirán la intervención completa de 'Mental Gym®', idéntica a la del grupo experimental, incluyendo la aplicación móvil y las sesiones semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT (Puntuación total de la PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 8).
El resultado primario es el cambio en la puntuación total de la Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5 (PCL-5). La PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems; los ítems se califican en una escala de 0 a 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Se espera que las puntuaciones PCL se reduzcan en el grupo de intervención pero no en los grupos de control.
Línea de base (Semana 0) y Postintervención (Semana 8).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención a largo plazo de los efectos del tratamiento en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 8), Seguimiento a 1,5 meses (Semana 14) y Seguimiento a 3 meses (Semana 20)

Para evaluar las trayectorias de mejora a largo plazo y la retención, combinaremos a todos los participantes del brazo de intervención y realizaremos un análisis longitudinal dentro de los sujetos en las medidas de cambio primarias y secundarias después de la intervención, así como en el seguimiento de 1,5 meses (Semana 14) y el seguimiento de 3 meses (Semana 20). Este análisis también se utilizará para identificar subpoblaciones dentro de nuestra muestra para quienes el tratamiento fue más o menos beneficioso.

Esperamos que la mejora clínica siga siendo significativa en los puntos de tiempo de seguimiento.
Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 8), Seguimiento a 1,5 meses (Semana 14) y Seguimiento a 3 meses (Semana 20)
Cambio en la Regulación Autonómica (HRV en Reposo)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 8)
El cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo (VFC) se utilizará como marcador fisiológico de la regulación autónoma. La VFC se derivará de los datos del intervalo entre latidos recogidos durante 5 minutos en condiciones de reposo durante la primera y la última sesión grupal, utilizando un dispositivo portátil, y se resumirá utilizando métricas estándar en el dominio del tiempo (por ejemplo, RMSSD). Valores más altos de VFC y una frecuencia cardíaca (FC) más baja reflejan una mayor actividad parasimpática y una mejor regulación autónoma. Se espera que las puntuaciones de VFC en reposo aumenten y que la FC en reposo disminuya en el grupo de intervención, pero no en los grupos de control.
Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 8)
Cambio en los Síntomas de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 8)
Los síntomas de ansiedad generalizada se evaluarán mediante el cuestionario de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), una medida de autoinforme validada de la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad. Se espera que los síntomas de ansiedad generalizada disminuyan en el grupo de intervención pero no en los grupos de control.
Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 8)
Cambio en los Síntomas Depresivos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Postintervención (Semana 8)
Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), un instrumento de autoinforme validado que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Se espera que los síntomas depresivos se reduzcan en el grupo de intervención, pero no en los grupos de control.
Línea de base (Semana 0), Postintervención (Semana 8)
Cambio en la Resiliencia Psicológica (CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 8)
La resiliencia psicológica se evaluará utilizando la Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC-10), una medida autoinformada validada de resiliencia percibida y capacidad de afrontamiento del estrés. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor resiliencia. Se espera que la resiliencia psicológica disminuya en el grupo de intervención, pero no en los grupos de control.
Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 8)
Cambio en la Calidad del Sueño (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 8)
La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), un cuestionario de autoinforme validado que evalúa la calidad subjetiva del sueño. Se utilizará la puntuación total del SQS, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Se espera que la calidad del sueño disminuya en el grupo de intervención pero no en los grupos de control.
Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 8)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Semanal en la Gravedad de los Síntomas de TEPT (PCL-6)
Periodo de tiempo: Baseline, y semanalmente hasta la Semana 8
La Lista de Comprobación del TEPT - versión de 6 ítems (PCL-6) es una herramienta de cribado autoinformada validada para el Trastorno de Estrés Postraumático. Evalúa síntomas como pensamientos intrusivos, evitación e hiperactivación. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Una disminución de las puntuaciones con el tiempo representa una mejora clínica.
Baseline, y semanalmente hasta la Semana 8
Cambio Semanal en el Bienestar Psicológico (ORS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanalmente hasta la semana 8
La Escala de Valoración de Resultados (ORS) es una escala analógica visual de 4 ítems diseñada para medir el cambio en tres áreas del funcionamiento del cliente: individual (bienestar personal), interpersonal (familia/relaciones cercanas) y social (trabajo/escuela/amistades), así como el bienestar general. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar y funcionamiento psicológico. Un aumento de las puntuaciones a lo largo del tiempo representa una mejora.
Línea de base y semanalmente hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroBrave ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P_2025176

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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