Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital biofeedback for veteraner med PTSD-diagnose

14. juli 2026 oppdatert av: NeuroBrave ltd.

Evaluering av effektiviteten til "Mental Gym®" biofeedback-basert intervensjon for krigsveteraner diagnostisert med PTSD: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere effektiviteten av en digital biofeedback-basert intervensjon ("Mental Gym®") designet for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forbedre mental helse. Intervensjonen kombinerer daglige HRV-biofeedback-øvelser ved bruk av et bærbart utstyr (Garmin-klokke), en dedikert mobilapplikasjon og ukentlige gruppeguidingsesjoner. En forsinket-intervensjons kontrollgruppedesign vil bli brukt. For å ta hensyn til forventet frafall og sikre et endelig utvalg på 60 deltakere, vil omtrent 80 personer bli rekruttert. Fysiologiske og selvrapporterte data vil bli innsamlet før og etter intervensjonen, ukentlig under intervensjonen, og ved oppfølgingsmålinger (3 måneder etter intervensjonen). Studiepopulasjonen består av krigsveteraner diagnostisert med PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Mann
  • Alder: 18 år og eldre.
  • Diagnose: Klinisk diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med mild til moderat-alvorlig symptomintensitet.
  • Symptomalvorlighet: En total PCL-5-poengsum på opptil 60 ved screening.
  • Traumatisk hendelse: PTSD-diagnose basert på en traumatisk hendelse som skjedde i år 2000 eller senere.
  • Tjenestekvalifisering: Kvalifisering for Forsvarsdepartementets (MOD) rehabiliteringstjenester.
  • Teknisk kompetanse: Evne til å bruke en smarttelefon og et bærbart enhet.

Eksklusjonskriterier:

  • Høy symptomalvorlighet: PTSD-symptomalvorlighet som overstiger moderat-alvorlig område (PCL-5-poengsum > 60) eller krever mer intensiv klinisk intervensjon.
  • Psykiatrisk stabilitet: Akutt psykiatrisk ustabilitet, inkludert aktiv suicidal ideasjon eller psykose.
  • Medikasjon: Nåværende bruk av Olanzapin (Zyprexa) eller Quetiapin (Seroquel).
  • Søvnforstyrrelser: Alvorlig søvnforstyrrelse (poengsum > 7 på Insomnia Severity Index).
  • Funksjonell nedsattelse: Alvorlig nedsatt konsentrasjon eller kognitiv prosessering som hindrer bruk av digitale biofeedback-verktøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mental Gym® Umiddelbar Intervensjon
Atferdsmessig: Mental Gym® Biofeedback System
Intervensjonen er et 8-ukers hybridprogram designet for å redusere symptomer på PTSD og forbedre mental helse. Programmet inkluderer ukentlige online-sesjoner (via Zoom) med en spesialistpsykolog med erfaring i biofeedback og traumeterapi. Disse sesjonene veileder deltakerne gjennom programmet, gir opplæring om traumer og det autonome nervesystemet og forklarer biofeedback-øvelsene. I tillegg til de ukentlige gruppesesjonene, deltar deltakerne i en daglig selvpraksis levert gjennom NeuroBrave Sense mobilapplikasjonen, og bruker den medfølgende bærbare enheten (Garmin-klokke) for sanntids biofeedback-praksis. Supplerende mentale praksisoppgaver leveres også til deltakerne via WhatsApp.
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon (Ventelistekontroll pluss Garmin-klokke)
Deltakerne i denne armen vil først tjene som en kontrollgruppe uten intervensjon i en periode på 8 uker, hvor de vil fortsette med sin vanlige behandling (TAU). Etter denne 8-ukers perioden vil de motta hele 'Mental Gym®'-intervensjonen, identisk med eksperimentgruppen, inkludert mobilapplikasjonen og ukentlige sesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptom alvorlighetsgrad (PCL-5 totalscore)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8).
Hovedutfallet er endringen i totalskåren til Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er et selvrapporteringsinstrument med 20 spørsmål; spørsmålene vurderes på en skala fra 0 til 4. Totalskåren varierer fra 0 til 80, hvor høyere skår indikerer større symptomalvorlighet. PCL-skårer forventes å reduseres i intervensjonsgruppen, men ikke i kontrollgruppene.
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig opprettholdelse av behandlingseffekter i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 8), 1,5-måneders oppfølging (uke 14) og 3-måneders oppfølging (uke 20)

For å vurdere langtidssiktige forbedringstrajektorier og opprettholdelse, vil vi kombinere alle deltakere i intervensjonsgruppen og gjennomføre longitudinell analyse innenfor subjekter på primære og sekundære endringsmål etter intervensjon, samt ved 1,5-måneders oppfølging (uke 14) og 3-måneders oppfølging (uke 20). Denne analysen vil også bli brukt til å identifisere subpopulasjoner i vårt utvalg hvor behandlingen var mer eller mindre fordelaktig.

Vi forventer at den kliniske forbedringen forblir signifikant gjennom oppfølgingspunktene.
Baseline (uke 0), Post-intervensjon (uke 8), 1,5-måneders oppfølging (uke 14) og 3-måneders oppfølging (uke 20)
Endring i autonom regulering (hvile-HRV)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Post-Intervensjon (Uke 8)
endring i hvilepulsens variabilitet (HRV) vil bli brukt som en fysiologisk markør for autonom regulering. HRV vil bli utledet fra inter-beat-intervall-data samlet inn under 5 minutters hvileforhold under de første og siste gruppesamlingene ved hjelp av en bærbar enhet og oppsummert ved bruk av standard tidsdomene-metrikker (f.eks. RMSSD). Høyere HRV-verdier og lavere hjertefrekvens (HR) reflekterer større parasympatisk aktivitet og forbedret autonom regulering. Hvile-HRV-skårer forventes å øke og hvile-HR å reduseres i intervensjonsgruppen, men ikke i kontrollgruppene.
Baseline (Uke 0) og Post-Intervensjon (Uke 8)
Endring i generaliserte angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 8)
Generaliserte angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7), et validert selvrapporteringsmåle for angst alvorlighetsgrad. Totalskårer varierer fra 0 til 21, hvor høyere skårer indikerer mer uttalte angstsymptomer. Generaliserte angstsymptomer forventes å reduseres i intervensjonsgruppen, men ikke i kontrollgruppene.
Baseline (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 8)
Endring i depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 8)
Depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et valideret selvrapporteringsinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Totalscorene varierer fra 0 til 27, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Depressive symptomer forventes å reduseres i intervensjonsgruppen, men ikke i kontrollgruppene
Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 8)
Endring i psykologisk motstandskraft (CD-RISC-10)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 8)
Psykologisk motstandsdyktighet vil bli vurdert ved bruk av 10-spørsmål Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10), en validert selvrapporteringsmåling av opplevd motstandsdyktighet og stresshåndteringskapasitet. Totalskårer varierer fra 0 til 40, der høyere skårer indikerer større motstandsdyktighet. Psykologisk motstandsdyktighet forventes å reduseres i intervensjonsgruppen, men ikke i kontrollgruppene.
Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 8)
Endring i søvnkvalitet (ISI)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8)
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI), et validert selvrapporteringsspørreskjema som vurderer subjektiv søvnkvalitet. Den totale SQS-poengsummen vil bli brukt, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. Søvnkvalitet forventes å reduseres i intervensjonsgruppen, men ikke i kontrollgruppene.
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig endring i PTSD-symptomalvor (PCL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, og ukentlig gjennom uke 8
PTSD-sjekklisten - 6-varianter (PCL-6) er et validert selvrapporteringsverktøy for screening av Post-Traumatisk Stresslidelse. Den vurderer symptomer som påtrengende tanker, unngåelse og hyperarousal. Totalskårer varierer fra 6 til 30, der høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet. En nedgang i skårer over tid representerer klinisk forbedring.
Utgangspunkt, og ukentlig gjennom uke 8
Ukentlig endring i psykologisk trivsel (ORS)
Tidsramme: Baseline, og ukentlig gjennom uke 8
Outcome Rating Scale (ORS) er en 4-punkts visuell analog skala designet for å måle endring i tre områder av klientens fungering: individuell (personlig velvære), interpersonell (familie/nære relasjoner) og sosial (arbeid/skole/vennskap), samt generelt velvære. Totalscorene varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer bedre psykologisk velvære og fungering. En økning i poengsum over tid representerer forbedring.
Baseline, og ukentlig gjennom uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroBrave ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P_2025176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere