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Digitales Biofeedback für Kampfveteranen mit PTSD-Diagnose

5. März 2026 aktualisiert von: NeuroBrave ltd.

Evaluierung der Wirksamkeit der Biofeedback-basierten Intervention "Mental Gym®" für Kampfveteranen mit PTBS-Diagnose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Wirksamkeit einer digitalen, biofeedbackbasierten Intervention ("Mental Gym®") bewerten, die darauf ausgelegt ist, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu reduzieren und die psychische Gesundheit zu verbessern. Die Intervention kombiniert tägliche HRV-Biofeedback-Übungen mit einem Wearable (Garmin-Uhr), einer dedizierten mobilen Anwendung und wöchentlichen Gruppensitzungen. Es wird ein Design mit verzögert einsetzender Interventionskontrollgruppe verwendet. Um die erwartete Ausfallrate zu berücksichtigen und eine Endstichprobe von 60 Teilnehmern zu gewährleisten, werden etwa 80 Probanden rekrutiert. Physiologische und Selbstberichtsdaten werden vor und nach der Intervention, wöchentlich während der Intervention und bei Nachuntersuchungen (3 Monate nach der Intervention) erhoben. Die Studienpopulation besteht aus Kampfveteranen mit PTBS-Diagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Männlich
  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Diagnose: Klinische Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) mit leichter bis mittelschwerer Symptomintensität.
  • Symptomschwere: Ein PCL-5-Gesamtscore von bis zu 60 beim Screening.
  • Traumatisches Ereignis: PTBS-Diagnose basierend auf einem traumatischen Ereignis, das im Jahr 2000 oder später aufgetreten ist.
  • Dienstleistungsberechtigung: Berechtigung für Rehabilitationsdienste des Verteidigungsministeriums (MOD).
  • Technische Kompetenz: Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones und eines Wearable-Geräts.

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Symptomschwere: PTBS-Symptomschwere, die den mittelschweren Bereich überschreitet (PCL-5-Score > 60) oder eine intensivere klinische Intervention erfordert.
  • Psychiatrische Stabilität: Akute psychiatrische Instabilität, einschließlich aktiver Suizidgedanken oder Psychose.
  • Medikation: Aktuelle Einnahme von Olanzapin (Zyprexa) oder Quetiapin (Seroquel).
  • Schlafstörungen: Schwere Schlafbeeinträchtigung (Score > 7 auf dem Insomnia Severity Index).
  • Funktionelle Beeinträchtigung: Schwere Beeinträchtigung der Konzentration oder kognitiven Verarbeitung, die die Nutzung digitaler Biofeedback-Tools ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mental Gym® Sofortintervention
Verhalten: Mental Gym® Biofeedback-System
Die Intervention ist ein 8-wöchiges Hybridprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Symptome von PTBS zu reduzieren und die psychische Gesundheit zu verbessern. Das Programm umfasst wöchentliche Online-Sitzungen (über Zoom) mit einem Fachpsychologen, der Erfahrung in Biofeedback und Traumatherapie hat. Diese Sitzungen führen die Teilnehmer durch das Programm, vermitteln Wissen über Trauma und das autonome Nervensystem und erklären die Biofeedback-Übungen. Zusätzlich zu den wöchentlichen Gruppensitzungen nehmen die Teilnehmer an einer täglichen Selbstpraxis teil, die über die NeuroBrave Sense Mobile App durchgeführt wird, wobei die bereitgestellte tragbare Gerät (Garmin-Uhr) für Echtzeit-Biofeedback-Übungen genutzt wird. Ergänzende mentale Übungsaufgaben werden den Teilnehmern auch über WhatsApp übermittelt.
Kein Eingriff: Verzögerte Intervention (Wartelisten-Kontrollgruppe plus Garmin-Uhr)
Die Teilnehmer in diesem Arm dienen zunächst über einen Zeitraum von 8 Wochen als Kontrollgruppe ohne Intervention, während sie ihre übliche Behandlung (TAU) fortsetzen. Nach diesem 8-wöchigen Zeitraum erhalten sie die vollständige 'Mental Gym®'-Intervention, identisch mit der Versuchsgruppe, einschließlich der mobilen Anwendung und wöchentlichen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptomstärke (PCL-5 Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8).
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesamtscores der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Die PCL-5 ist ein Selbstauskunftsbogen mit 20 Items; die Items werden auf einer 0-4-Punkte-Skala bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 80, wobei höhere Scores auf eine größere Symptomausprägung hindeuten. Es wird erwartet, dass die PCL-Scores in der Interventionsgruppe, nicht jedoch in den Kontrollgruppen, sinken.
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8), 1,5-monatiges Follow-up (Woche 14) und 3-monatiges Follow-up (Woche 20)

Zur Beurteilung langfristiger Verbesserungsverläufe und der Behandlungsadhärenz werden wir alle Teilnehmer der Interventionsgruppe zusammenfassen und eine longitudinale Within-Subjects-Analyse der primären und sekundären Veränderungsmaße nach der Intervention sowie beim 1,5-Monats-Follow-up (Woche 14) und beim 3-Monats-Follow-up (Woche 20) durchführen. Diese Analyse wird auch dazu verwendet, Subpopulationen innerhalb unserer Stichprobe zu identifizieren, für die die Behandlung mehr oder weniger vorteilhaft war.

Wir erwarten, dass die klinische Verbesserung über die Follow-up-Zeitpunkte hinweg signifikant bleibt.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8), 1,5-monatiges Follow-up (Woche 14) und 3-monatiges Follow-up (Woche 20)
Änderung der autonomen Regulation (Ruhe-HRV)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
Die Veränderung der Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV) wird als physiologischer Marker der autonomen Regulation verwendet. Die HRV wird aus den Intervall-Daten zwischen den Herzschlägen abgeleitet, die während 5-minütiger Ruhebedingungen in der ersten und der letzten Gruppensitzung mit einem tragbaren Gerät gesammelt und mit Standard-Metriken im Zeitbereich (z. B. RMSSD) zusammengefasst werden. Höhere HRV-Werte und eine niedrigere Herzfrequenz (HF) spiegeln eine stärkere parasympathische Aktivität und eine verbesserte autonome Regulation wider. Es wird erwartet, dass die Ruhe-HRV-Werte in der Interventionsgruppe steigen und die Ruheherzfrequenz sinkt, nicht jedoch in den Kontrollgruppen.
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
Veränderung der Symptome der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
Generalisierte Angststörungssymptome werden mithilfe des Generalized Anxiety Disorder 7-Fragen-Fragebogens (GAD-7) bewertet, einem validierten Selbstauskunftsinstrument zur Messung des Schweregrads von Angst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen. Generalisierte Angststörungssymptome werden voraussichtlich in der Interventionsgruppe abnehmen, nicht jedoch in den Kontrollgruppen.
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
Veränderung depressiver Symptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 8)
Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen, einem validierten Selbstauskunftsinstrument, das die Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen erfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. Es wird erwartet, dass depressive Symptome in der Interventionsgruppe abnehmen, nicht jedoch in den Kontrollgruppen.
Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 8)
Veränderung der psychologischen Resilienz (CD-RISC-10)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8)
Die psychologische Resilienz wird mithilfe der 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC-10) bewertet, einem validierten Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung der wahrgenommenen Resilienz und Stressbewältigungskapazität. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine größere Resilienz anzeigen. Es wird erwartet, dass die psychologische Resilienz in der Interventionsgruppe abnimmt, jedoch nicht in den Kontrollgruppen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8)
Veränderung der Schlafqualität (ISI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8)
Die Schlafqualität wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen, einem validierten Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität. Der Gesamt-SQS-Score wird verwendet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Es wird erwartet, dass die Schlafqualität in der Interventionsgruppe abnimmt, nicht jedoch in den Kontrollgruppen.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Veränderung der PTSD-Symptomstärke (PCL-6)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 8
Die PTSD Checkliste - 6-Item-Version (PCL-6) ist ein validiertes Selbstauskunftsscreening-Instrument für Posttraumatische Belastungsstörung. Sie bewertet Symptome wie aufdringliche Gedanken, Vermeidung und Hyperarousal. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomausprägung anzeigen. Eine Abnahme der Punktzahlen im Laufe der Zeit stellt eine klinische Verbesserung dar.
Baseline und wöchentlich bis Woche 8
Wöchentliche Veränderung des psychischen Wohlbefindens (ORS)
Zeitfenster: Ausgangswert und wöchentlich bis Woche 8
Die Outcome Rating Scale (ORS) ist eine 4-Punkte visuelle Analogskala, die entwickelt wurde, um Veränderungen in drei Bereichen der Klientenfunktionalität zu messen: individuell (persönliches Wohlbefinden), zwischenmenschlich (Familie/enge Beziehungen) und sozial (Arbeit/Schule/Freundschaften) sowie das allgemeine Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte ein besseres psychisches Wohlbefinden und eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Eine Zunahme der Punktzahlen im Laufe der Zeit stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert und wöchentlich bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBrave ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P_2025176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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