Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální biologická zpětná vazba pro bojové veterány s diagnózou PTSD

1. října 2026 aktualizováno: NeuroBrave ltd.

Hodnocení účinnosti biofeedbackové intervence "Mental Gym®" u bojových veteránů s diagnózou PTSD: Randomizovaná kontrolovaná studie

This randomized controlled trial (RCT) will evaluate the effectiveness of a digital biofeedback-based intervention ("Mental Gym®") designed to reduce Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms and improve mental health. The intervention combines daily HRV biofeedback exercises using a wearable device (Garmin watch), a dedicated mobile application, and weekly group guidance sessions. A delayed-intervention control group design will be used. To account for expected attrition and ensure a final sample of 60 participants, approximately 80 subjects will be recruited. Physiological and self-report data will be collected pre- and post-intervention, weekly during the intervention, and at follow-ups (3 months post-intervention). The study population consists of combat veterans diagnosed with PTSD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • NeuroBrave LTD - Remote Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Sex: Male.
  • Age: 18 to 50 Years.
  • Diagnosis: Clinical diagnosis of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) with mild to moderate-severe symptom intensity.
  • Symptom Severity: A PCL-5 total score of up to 60 at screening.
  • Traumatic Event: PTSD diagnosis based on a traumatic event that occurred in the year 2000 or later.
  • Service Eligibility: Eligibility for Ministry of Defense (MOD) rehabilitation services.
  • Technical Proficiency: Ability to use a smartphone and a wearable device.

Exclusion Criteria:

  • High Symptom Severity: PTSD symptom severity exceeding the moderate-severe range (PCL-5 score > 60) or requiring more intensive clinical intervention.
  • Psychiatric Stability: Acute psychiatric instability, including active suicidal ideation or psychosis.
  • Medication: Current use of Olanzapine (Zyprexa) or Quetiapine (Seroquel).
  • Sleep Disturbances: Severe sleep impairment (score > 7 on the The Insomnia Severity Index).
  • Functional Impairment: Severe impairment in concentration or cognitive processing that precludes the use of digital biofeedback tools.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mental Gym® Okamžitá Intervence

The intervention is an 8-week hybrid program designed to reduce symptoms of PTSD and improve mental health. The program includes weekly online sessions (via Zoom) with a specialist psychologist experienced in biofeedback and trauma therapy. These sessions guide participants through the program, provide education on trauma and autonomic system and explain the biofeedback exercises. In addition to the weekly group sessions, participants engage in a dailyself-practice delivered through the NeuroBrave Sense mobile application, utilizing the provided wearable device ( Garmin watch) for real time biofeedback practices. Supplementary mental practice assignments are also delivered to participants via WhatsApp.

Žádný zásah: Delayed Intervention (Waitlist Control plus Garmin Watch)

Participants in this arm will initially serve as a no-intervention control group for a period of 8 weeks, during which they will continue with their Treatment as Usual (TAU). Following this 8-week period, they will receive the full 'Mental Gym®' intervention, identical to the experimental group, including the mobile application, and weekly sessions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PTSD Symptom Severity (PCL-5 Total Score)
Časové okno: Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8).

The primary outcome is the change in the total score of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). The PCL-5 is a 20-item self-report measure; items are rated on a 0-4 point scale. Total score ranges from 0 to 80, where higher scores indicate greater symptom severity. PCL scores are expected to reduce in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Long term retention of Treatment Effects in the Intervention Group
Časové okno: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8), 1.5-month Follow-up (Week 14), and 3-month Follow-up (Week 20)

To assess long term improvement trajectories and retention, we will combine all intervention arm participants and conduct longitudinal within subjects analysis on primary and secondary change measures at post intervention, as well as 1.5-month Follow-up (Week 14), and 3-month Follow-up (Week 20). This analysis will also be used to identify subpopulations within our sample for whom the treatment was more or less beneficial.

We expect the clinical improvement to remain significant through the follow up time points.

Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8), 1.5-month Follow-up (Week 14), and 3-month Follow-up (Week 20)
Change in Autonomic Regulation (Resting HRV)
Časové okno: Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8)

change in resting heart rate variability (HRV) will be used as a physiological marker of autonomic regulation. HRV will be derived from inter-beat interval data collected during 5 min resting conditions during the first and the last group sessions using a wearable device and summarised using standard time-domain metrics (e.g., RMSSD). Higher HRV values and lower heart rate (HR) reflect greater parasympathetic activity and improved autonomic regulation. Resting HRV scores are expected to increase and resting HR to decrease in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8)
Change in Generalized Anxiety Symptoms (GAD-7)
Časové okno: Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8)

Generalized anxiety symptoms will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7), a validated self-report measure of anxiety severity. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptoms. Generalized anxiety symptoms are expected to reduce in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 8)
Change in Depressive Symptoms (PHQ-9)
Časové okno: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)

Depressive symptoms will be measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a validated self-report instrument assessing the severity of depressive symptoms over the past two weeks. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Depressive symptoms are expected to reduce in the intervention but not in the control groups

Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)
Change in Psychological Resilience (CD-RISC-10)
Časové okno: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)

Psychological resilience will be assessed using the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10), a validated self-report measure of perceived resilience and stress coping capacity. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater resilience.Psychological resilience is expected to reduce in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)
Change in Sleep Quality (ISI)
Časové okno: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)

Sleep quality will be measured using the Insomnia Severity Index (ISI), a validated self-report questionnaire assessing subjective sleep quality. The total SQS score will be used, with higher scores indicating poorer sleep quality. Sleep quality is expected to reduce in the intervention but not in the control groups.

Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weekly Change in PTSD Symptom Severity (PCL-6)
Časové okno: Baseline, and weekly through Week 8

The PTSD Checklist - 6-item version (PCL-6) is a validated self-report screening tool for Post-Traumatic Stress Disorder. It assesses symptoms such as intrusive thoughts, avoidance, and hyperarousal. Total scores range from 6 to 30, with higher scores indicate greater symptom severity. A decrease in scores over time represents clinical improvement.

Baseline, and weekly through Week 8
Weekly Change in Psychological Wellbeing (ORS)
Časové okno: Baseline, and weekly through Week 8

The Outcome Rating Scale (ORS) is a 4-item visual analogue scale designed to measure change in three areas of client functioning: individual (personal well-being), interpersonal (family/close relationships), and social (work/school/friendships), as well as overall well-being. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicate better psychological wellbeing and functioning. An increase in scores over time represents improvement.

Baseline, and weekly through Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P_2025176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit