Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální biologická zpětná vazba pro bojové veterány s diagnózou PTSD

5. března 2026 aktualizováno: NeuroBrave ltd.

Hodnocení účinnosti biofeedbackové intervence "Mental Gym®" u bojových veteránů s diagnózou PTSD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí účinnost digitální intervence založené na biologické zpětné vazbě („Mental Gym®“), která je navržena ke snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a ke zlepšení duševního zdraví. Intervence kombinuje denní cvičení HRV biologické zpětné vazby pomocí nositelného zařízení (hodinky Garmin), specializované mobilní aplikace a týdenních skupinových konzultačních sezení. Bude použit design kontrolní skupiny s odloženou intervencí. Pro zohlednění očekávaného odpadnutí účastníků a zajištění konečného vzorku 60 účastníků bude rekrutováno přibližně 80 subjektů. Fyziologická data a data z vlastního hodnocení budou shromažďována před intervencí a po ní, týdně během intervence a při následných měřeních (3 měsíce po intervenci). Studijní populaci tvoří bojoví veteráni s diagnózou PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž
  • Věk: 18 let a starší.
  • Diagnóza: Klinická diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) s mírnou až středně těžkou intenzitou příznaků.
  • Závažnost příznaků: Celkové skóre PCL-5 do 60 při screeningu.
  • Traumatická událost: Diagnóza PTSD založená na traumatické události, která nastala v roce 2000 nebo později.
  • Způsobilost pro služby: Způsobilost pro rehabilitační služby Ministerstva obrany (MOD).
  • Technická způsobilost: Schopnost používat smartphone a nositelná zařízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysoká závažnost příznaků: Závažnost příznaků PTSD přesahující středně těžký rozsah (skóre PCL-5 > 60) nebo vyžadující intenzivnější klinický zásah.
  • Psychiatrická stabilita: Akutní psychiatrická nestabilita, včetně aktivních sebevražedných myšlenek nebo psychózy.
  • Medikace: Současné užívání olanzapinu (Zyprexa) nebo kvetiapinu (Seroquel).
  • Poruchy spánku: Těžká porucha spánku (skóre > 7 na Insomnia Severity Index).
  • Funkční porucha: Těžká porucha koncentrace nebo kognitivního zpracování, která znemožňuje používání digitálních biofeedbackových nástrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mental Gym® Okamžitá Intervence
Behaviorální: Mental Gym® Biofeedback System
Intervence je 8týdenní hybridní program navržený ke snížení příznaků PTSD a zlepšení duševního zdraví. Program zahrnuje týdenní online sezení (přes Zoom) s odborným psychologem zkušeným v biofeedbacku a terapii traumatu. Tato sezení účastníky provádějí programem, poskytují vzdělání o traumatu a autonomním systému a vysvětlují biofeedbacková cvičení. Kromě týdenních skupinových sezení se účastníci zapojují do denního samostatného cvičení prostřednictvím mobilní aplikace NeuroBrave Sense, využívající poskytnuté nositelné zařízení (hodinky Garmin) pro praktikování biofeedbacku v reálném čase. Doplňkové úkoly mentální praxe jsou účastníkům také doručovány přes WhatsApp.
Žádný zásah: Odložený zásah (Čekací seznam plus hodinky Garmin)
Účastníci v této skupině budou zpočátku sloužit jako kontrolní skupina bez zásahu po dobu 8 týdnů, během níž budou pokračovat ve své obvyklé léčbě (Treatment as Usual, TAU). Po tomto 8týdenním období obdrží plnou intervenci „Mental Gym®“, identickou s experimentální skupinou, včetně mobilní aplikace a týdenních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků PTSD (celkové skóre PCL-5)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 8).
Primárním výsledkem je změna celkového skóre Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5). PCL-5 je 20položkový sebehodnotící dotazník; položky se hodnotí na stupnici 0–4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Očekává se snížení skóre PCL ve skupině s intervencí, nikoli však ve kontrolních skupinách.
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 8).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé udržení léčebných účinků v intervenční skupině
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 8), 1,5měsíční následné sledování (týden 14) a 3měsíční následné sledování (týden 20)

Pro posouzení dlouhodobých trajektorií zlepšení a retence zkombinujeme všechny účastníky intervenční skupiny a provedeme longitudinální analýzu v rámci subjektů na primárních a sekundárních změnových opatřeních po intervenci, stejně jako na 1,5měsíčním sledování (týden 14) a 3měsíčním sledování (týden 20). Tato analýza bude také použita k identifikaci subpopulací v našem vzorku, pro které byla léčba více či méně prospěšná.

Očekáváme, že klinické zlepšení zůstane významné v průběhu sledovaných časových bodů.
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 8), 1,5měsíční následné sledování (týden 14) a 3měsíční následné sledování (týden 20)
Změna autonomní regulace (klidová HRV)
Časové okno: Baseline (týden 0) a postintervenční (týden 8)
Změna variability klidové srdeční frekvence (HRV) bude použita jako fyziologický marker autonomní regulace. HRV bude odvozena z dat intervalu mezi údery shromážděných během 5minutových klidových podmínek během prvních a posledních skupinových sezení pomocí nositelného zařízení a shrnuta pomocí standardních metrik časové domény (např. RMSSD). Vyšší hodnoty HRV a nižší srdeční frekvence (HR) odrážejí větší parasympatickou aktivitu a zlepšenou autonomní regulaci. Očekává se, že skóre klidové HRV se zvýší a klidová HR se sníží v intervenční, ale ne v kontrolních skupinách.
Baseline (týden 0) a postintervenční (týden 8)
Změna příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 8)
Příznaky generalizované úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), validovaného sebeposuzovacího nástroje pro měření závažnosti úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje výraznější příznaky úzkosti.
Předpokládá se, že příznaky generalizované úzkosti se sníží v intervenční skupině, ale nikoli v kontrolních skupinách.
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 8)
Změna depresivních příznaků (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 8)
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9), ověřeného autoevaluačního nástroje, který hodnotí závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků. Předpokládá se, že depresivní příznaky se sníží v intervenční skupině, nikoli však v kontrolních skupinách.
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 8)
Změna psychické odolnosti (CD-RISC-10)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 8)
Psychologická odolnost bude hodnocena pomocí 10položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC-10), což je ověřené sebehodnoticí měřítko vnímané odolnosti a schopnosti zvládat stres.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost. Předpokládá se, že psychologická odolnost se sníží v intervenční, nikoli však v kontrolní skupině.
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 8)
Změna kvality spánku (ISI)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Po zásahu (týden 8)
Kvalita spánku bude měřena pomocí Insomnia Severity Index (ISI), ověřeného dotazníku pro sebehodnocení, který posuzuje subjektivní kvalitu spánku. Bude použit celkový skóre SQS, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Očekává se, že kvalita spánku se sníží v intervenční, ale ne v kontrolní skupině.
Výchozí hodnota (týden 0), Po zásahu (týden 8)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změna závažnosti příznaků PTSD (PCL-6)
Časové okno: Výchozí hodnota a týdně až do 8. týdne
PTSD Checklist - 6-položková verze (PCL-6) je ověřený sebeposuzovací screeningový nástroj pro posttraumatickou stresovou poruchu. Posuzuje příznaky jako vtíravé myšlenky, vyhýbání a hyperarousal. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Pokles skóre v čase představuje klinické zlepšení.
Výchozí hodnota a týdně až do 8. týdne
Týdenní změna psychické pohody (ORS)
Časové okno: Výchozí hodnota a týdně až do 8. týdne
Outcome Rating Scale (ORS) je 4-položková vizuální analogová škála navržená k měření změn ve třech oblastech fungování klienta: individuální (osobní pohoda), interpersonální (rodina/blízké vztahy) a sociální (práce/škola/přátelství), stejně jako celková pohoda. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje lepší psychickou pohodu a fungování. Zvýšení skóre v čase představuje zlepšení.
Výchozí hodnota a týdně až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroBrave ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P_2025176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD – posttraumatická stresová porucha

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Mental Gym® Biofeedback System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit