経直腸的超音波ガイド下前立腺生検における直腸内氷冷適用の疼痛、不安、コルチゾール値、合併症発生、再入院への影響

本研究の目的は、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を受ける患者における、直腸内氷冷却の疼痛、不安、コルチゾール値、合併症（直腸出血、血尿、尿閉、貧血、感染症など）の発症、および再入院への影響を明らかにすることである。 この無作為化比較臨床試験には、メルスィン大学病院泌尿器科外来に受診し、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検を予定されている患者が参加する。 サンプルサイズの計算に必要なデータ（平均値は提供されているが標準偏差値は報告されていない）が、Çalışkan と Mutlu（2015）の参照研究から得られなかったため、効果量 0.8（Güler, 2022）に基づいてサンプルサイズが計算された。 効果量 d = 0.8、検出力 95%（1-α、両側検定）で、G*Power（3.1）プログラムを使用して最小サンプルサイズは 84 名（介入群 42 名、対照群 42 名）と計算された。 本研究の主要評価項目は、直腸内氷冷却の疼痛、不安、およびコルチゾール値への影響である。 副次評価項目は、合併症の発症および再入院である。 研究データは、2025年6月から12月の間に「基本情報フォーム」、「状態不安尺度」、「視覚的アナログ尺度」、「患者フォローアップフォーム」を使用して収集される。 介入群の患者には、外来の通常の治療・ケアに加えて、研究者（E.K.D. および M.B.）による直腸内氷冷却が実施される。 各患者に対して、新しいサイズ8の手袋が使用される。手袋の中指に水を入れて凍結させ、冷却材料を作成する。 手技直前に、ゼリーで潤滑した氷を患者の直腸内に挿入し、5分間保持する（Çalışkan & Mutlu, 2015）。 すべての患者の疼痛および不安レベルは、手技中および手技後に評価される。 前立腺生検終了時、血清コルチゾール値を測定するために追加で2mlの血液サンプルが採取される。 合併症の発症は、手技中および1週間後の電話フォローアップ（研究者 E.K.D. および G.B. が実施）を通じて評価される。 1週間後の電話連絡では、その期間内に再入院したかどうかも患者に尋ねられる。 すべての情報は、関連するフォームに記録される。 対照群では、外来の通常の治療・ケア手順が適用される。 本研究が実施されるクリニックでは、前立腺生検の24時間前から経口抗菌薬療法（Iesef 1 g、1日2回）を開始し、処方された期間が終了するまで継続する。 B.T. 浣腸は、手技前夜および手技当日の朝6時に実施される。 手技中は、経直腸的超音波ガイド下で細針を用いて12の異なる領域から生検サンプルが採取される。 手技後、疼痛を経験する患者には、経口鎮痛薬（パラセタモール）の服用が可能であることが助言される。 さらに、患者には手技後の注意事項（例：38.5°C以上の発熱または重度の血尿の場合には医療機関を受診すること、2週間は香辛料の強い食品を避けることなど）について説明される。 前立腺生検中の患者の疼痛または不安を管理するための特定の介入は、外来では実施されない。 対照群の患者は、これらの通常の治療・ケアのみを受ける。 本研究から得られたデータは、コンピュータベースの統計ソフトウェアを使用して分析される。 データ分析には1か月が割り当てられている。 記述データは、パーセンテージ、平均値、および標準偏差で表される。 記述的特性を含むカテゴリ変数（教育歴、婚姻状況、慢性疾患の有無など）は、カイ二乗検定を使用して分析される。 変数の正規性は、Shapiro-Wilk検定を使用して評価される。 データ分析において、パラメトリック検定の仮定が満たされる場合、独立サンプルおよび対応サンプルのt検定が使用される。 データがノンパラメトリックである場合、Mann-Whitney U検定が適用される。 反復測定については、パラメトリック仮定が満たされる場合、一元配置反復測定分散分析（Repeated Measures ANOVA）が使用される。満たされない場合は、Friedman検定が適用される。 さらに分析するために、群内の多重比較に対して適切な事後検定が実施される。 p値 < .05 が統計的有意とみなされる。