Effect van intrarectale ijsapplicatie op pijn, angst, cortisolgehalten, ontwikkeling van complicaties en heropname in het ziekenhuis bij transrectale echogeleide prostaatbiopsie

Het doel van deze studie is om het effect van intrarectale ijsapplicatie op pijn, angst, cortisolgehalten, ontwikkeling van complicaties (rectale bloeding, hematurie, urineretentie, anemie, infectie, etc.) en heropname in het ziekenhuis te bepalen bij patiënten die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie ondergaan. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat patiënten die zich aanmelden bij de polikliniek Urologie van het Mersin Universitair Ziekenhuis en gepland staan voor een transrectale echogeleide prostaatbiopsie. Aangezien de benodigde gegevens voor de steekproefgrootteberekening (gemiddelde waarden werden verstrekt, maar standaarddeviatiewaarden werden niet gerapporteerd) niet konden worden verkregen uit de referentiestudie van Çalışkan en Mutlu (2015), werd de steekproefgrootte berekend op basis van een effectgrootte van 0,8 (Güler, 2022). Met een effectgrootte van d = 0,8 en 95% power (1-α, tweezijdig), werd de minimale steekproefgrootte berekend als 84 patiënten (42 in de interventiegroep en 42 in de controlegroep) met behulp van het G*Power (3.1) programma. De primaire uitkomsten van de studie zijn de effecten van intrarectale ijsapplicatie op pijn, angst en cortisolgehalten. De secundaire uitkomsten zijn de ontwikkeling van complicaties en heropname in het ziekenhuis. Onderzoeksgegevens worden verzameld tussen juni en december 2025 met behulp van het "Beschrijvende Informatieformulier", de "State Anxiety Scale", de "Visuele Analoge Schaal" en het "Patiënt Follow-up Formulier". Naast de routinematige behandeling en zorgpraktijken van de polikliniek, ontvangen patiënten in de interventiegroep intrarectale ijsapplicatie uitgevoerd door de onderzoekers (E.K.D. en M.B.). Voor elke patiënt wordt een nieuwe handschoen maat 8 gebruikt; de middelvinger van de handschoen wordt gevuld met water en ingevroren om het koude applicatiemateriaal te verkrijgen. Direct voor de procedure wordt het ijs—gesmeerd met gel—in het rectum van de patiënt ingebracht en gedurende 5 minuten op zijn plaats gehouden (Çalışkan & Mutlu, 2015). De pijn- en angstniveaus van alle patiënten worden tijdens en na de procedure geëvalueerd. Aan het einde van de prostaatbiopsie wordt een extra 2 ml bloedmonster afgenomen om serumcortisolgehalten te meten. De ontwikkeling van complicaties wordt beoordeeld tijdens de procedure en één week later via telefonische follow-up uitgevoerd door de onderzoekers (E.K.D. en G.B.). Tijdens het telefoongesprek één week later wordt patiënten ook gevraagd of zij binnen die periode opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen. Alle informatie wordt vastgelegd in de relevante formulieren. In de controlegroep worden de routinematige behandeling en zorgprocedures van de polikliniek toegepast. In de kliniek waar de studie wordt uitgevoerd, wordt orale antibioticatherapie (Iesef 1 g, tweemaal daags) 24 uur voor de prostaatbiopsie gestart en voortgezet tot de voorgeschreven kuur is voltooid. B.T. klysma wordt toegediend de avond voor de procedure en om 06:00 uur op de ochtend van de procedure. Tijdens de procedure worden biopsiemonsters genomen uit 12 verschillende regio's met behulp van een fijne naald onder transrectale echogeleiding. Na de procedure wordt patiënten met pijn geadviseerd dat zij orale analgetica (paracetamol) mogen innemen. Daarnaast worden patiënten geïnformeerd over voorzorgsmaatregelen na de procedure (bijv. medische hulp zoeken bij koorts ≥38,5°C of ernstige hematurie, twee weken pittig voedsel vermijden, etc.). Er wordt geen specifieke interventie uitgevoerd in de polikliniek om pijn of angst bij patiënten tijdens prostaatbiopsie te controleren. Patiënten in de controlegroep ontvangen alleen deze routinematige behandelingen en zorgpraktijken.De gegevens verkregen uit de studie worden geanalyseerd met behulp van computergebaseerde statistische software. Er is één maand toegewezen voor data-analyse. Beschrijvende gegevens worden uitgedrukt als percentages, gemiddelden en standaarddeviaties. Categorische variabelen met beschrijvende kenmerken (zoals opleidingsstatus, burgerlijke staat, aanwezigheid van chronische ziekte, etc.) worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. De normaliteit van de variabelen wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk test. Bij data-analyse, wanneer parametrische testaannames worden voldaan, worden onafhankelijke en afhankelijke steekproeven t-toetsen gebruikt. Als de gegevens niet-parametrisch zijn, wordt de Mann-Whitney U-toets toegepast. Voor herhaalde metingen, als parametrische aannames worden voldaan, wordt eenweg herhaalde metingen variantieanalyse (Repeated Measures ANOVA) gebruikt; zo niet, wordt de Friedman-toets toegepast. Voor verdere analyse worden geschikte post-hoc toetsen uitgevoerd voor meerdere binnen-groep vergelijkingen. Een p-waarde van < .05 wordt als statistisch significant beschouwd.