Wpływ aplikacji lodu doodbytniczego na ból, lęk, poziom kortyzolu, rozwój powikłań i ponowną hospitalizację w biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej

Celem tego badania jest określenie wpływu wewnątrzodbytniczego zastosowania lodu na ból, lęk, poziom kortyzolu, rozwój powikłań (krwawienie z odbytnicy, krwiomocz, zatrzymanie moczu, anemia, infekcja itp.) oraz ponowną hospitalizację u pacjentów poddawanych przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmie pacjentów, którzy zgłoszą się do Poradni Urologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin i są zaplanowani do przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii.
Ponieważ nie można było uzyskać niezbędnych danych do obliczenia wielkości próby (podano wartości średnie, ale nie zgłoszono wartości odchylenia standardowego) z badania referencyjnego Çalışkan i Mutlu (2015), wielkość próby obliczono na podstawie wielkości efektu 0,8 (Güler, 2022).
Przy wielkości efektu d = 0,8 i mocy 95% (1-α, dwustronne), minimalną wielkość próby obliczono na 84 pacjentów (42 w grupie interwencyjnej i 42 w grupie kontrolnej) przy użyciu programu G*Power (3.1).
Pierwszorzędowymi wynikami badania są efekty wewnątrzodbytniczego zastosowania lodu na ból, lęk i poziom kortyzolu.
Drugorzędowymi wynikami są rozwój powikłań i ponowna hospitalizacja.
Dane badawcze będą zbierane między czerwcem a grudniem 2025 roku przy użyciu „Formularza Informacji Opisowej”, „Skali Lęku Stanu”, „Wizualnej Skali Analogowej” oraz „Formularza Obserwacji Pacjenta”.
Oprócz rutynowych praktyk leczenia i opieki w poradni, pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają wewnątrzodbytnicze zastosowanie lodu wykonane przez badaczy (E.K.D. i M.B.).
Dla każdego pacjenta zostanie użyta nowa rękawiczka rozmiaru 8; środkowy palec rękawiczki zostanie napełniony wodą i zamrożony, aby uzyskać materiał do zimnej aplikacji.
Bezpośrednio przed zabiegiem, lód nasmarowany żelem zostanie wprowadzony do odbytnicy pacjenta i utrzymywany na miejscu przez 5 minut (Çalışkan & Mutlu, 2015).
Poziom bólu i lęku wszystkich pacjentów będzie oceniany podczas i po zabiegu.
Pod koniec biopsji gruczołu krokowego zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi o objętości 2 ml w celu pomiaru poziomu kortyzolu w surowicy.
Rozwój powikłań będzie oceniany podczas zabiegu i tydzień później poprzez telefoniczną obserwację przeprowadzoną przez badaczy (E.K.D. i G.B.).
Podczas rozmowy telefonicznej tydzień później pacjenci zostaną również zapytani, czy w tym okresie zostali ponownie przyjęci do szpitala.
Wszystkie informacje zostaną zapisane w odpowiednich formularzach.
W grupie kontrolnej zastosowane zostaną rutynowe procedury leczenia i opieki poradni.
W klinice, w której prowadzone jest badanie, doustną antybiotykoterapię (Iesef 1 g, dwa razy dziennie) rozpoczyna się 24 godziny przed biopsją gruczołu krokowego i kontynuuje do zakończenia przepisanego cyklu.
Lewatywa B.T. jest podawana wieczorem przed zabiegiem i o 06:00 rano w dniu zabiegu.
Podczas zabiegu próbki do biopsji są pobierane z 12 różnych regionów przy użyciu cienkiej igły pod kontrolą przezodbytniczego ultrasonografu.
Po zabiegu pacjentom odczuwającym ból zaleca się, że mogą przyjmować doustne leki przeciwbólowe (paracetamol).
Dodatkowo pacjenci są informowani o środkach ostrożności po zabiegu (np. o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku gorączki ≥38,5°C lub ciężkiego krwiomoczu, unikania pikantnych potraw przez dwa tygodnie itp.).
W poradni nie przeprowadza się żadnej specyficznej interwencji w celu kontroli bólu lub lęku pacjentów podczas biopsji gruczołu krokowego.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają tylko te rutynowe zabiegi i praktyki opieki.
Dane uzyskane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu komputerowego oprogramowania statystycznego.
Na analizę danych przeznaczono jeden miesiąc.
Dane opisowe będą wyrażone jako procenty, średnie i odchylenia standardowe.
Zmienne kategoryczne zawierające cechy opisowe (takie jak status edukacyjny, stan cywilny, obecność choroby przewlekłej itp.) będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat.
Normalność zmiennych będzie oceniana za pomocą testu Shapiro-Wilka.
W analizie danych, gdy założenia testów parametrycznych są spełnione, zostaną użyte testy t dla prób niezależnych i zależnych.
Jeśli dane są nieparametryczne, zostanie zastosowany test Manna-Whitneya U.
Dla pomiarów powtarzanych, jeśli założenia parametryczne są spełnione, zostanie użyta jednoczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (Repeated Measures ANOVA); jeśli nie, zostanie zastosowany test Friedmana.
Do dalszej analizy zostaną przeprowadzone odpowiednie testy post-hoc dla wielu porównań wewnątrzgrupowych.
Wartość p < .05 będzie uważana za statystycznie istotną.