Efeito da Aplicação de Gelo Intrarectal na Dor, Ansiedade, Níveis de Cortisol, Desenvolvimento de Complicações e Readmissão Hospitalar na Biópsia da Próstata Guiada por Ecografia Transretal

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da aplicação de gelo intra-retal na dor, ansiedade, níveis de cortisol, desenvolvimento de complicações (sangramento retal, hematúria, retenção urinária, anemia, infeção, etc.) e readmissão hospitalar em pacientes submetidos a biópsia da próstata guiada por ultrassom transretal. Este ensaio clínico randomizado controlado incluirá pacientes que se apresentem na Consulta Externa de Urologia do Hospital Universitário de Mersin e estejam agendados para biópsia da próstata guiada por ultrassom transretal. Uma vez que os dados necessários para o cálculo do tamanho da amostra (foram fornecidos valores médios, mas não foram relatados valores de desvio padrão) não puderam ser obtidos do estudo de referência de Çalışkan e Mutlu (2015), o tamanho da amostra foi calculado com base num tamanho de efeito de 0,8 (Güler, 2022). Com um tamanho de efeito de d = 0,8 e 95% de poder (1-α, bicaudal), o tamanho mínimo da amostra foi calculado como 84 pacientes (42 no grupo de intervenção e 42 no grupo de controlo) utilizando o programa G*Power (3.1). Os resultados primários do estudo são os efeitos da aplicação de gelo intra-retal na dor, ansiedade e níveis de cortisol. Os resultados secundários são o desenvolvimento de complicações e a readmissão hospitalar. Os dados da investigação serão recolhidos entre junho e dezembro de 2025 utilizando o "Formulário de Informação Descritiva", a "Escala de Ansiedade Estado", a "Escala Visual Analógica" e o "Formulário de Acompanhamento do Paciente". Além das práticas de tratamento e cuidados de rotina da consulta externa, os pacientes do grupo de intervenção receberão a aplicação de gelo intra-retal realizada pelos investigadores (E.K.D. e M.B.). Para cada paciente, será utilizada uma luva nova de tamanho 8; o dedo médio da luva será preenchido com água e congelado para obter o material de aplicação fria. Imediatamente antes do procedimento, o gelo lubrificado com gel será inserido no reto do paciente e mantido no local durante 5 minutos (Çalışkan & Mutlu, 2015). Os níveis de dor e ansiedade de todos os pacientes serão avaliados durante e após o procedimento. No final da biópsia da próstata, será recolhida uma amostra de sangue adicional de 2 ml para medir os níveis séricos de cortisol. O desenvolvimento de complicações será avaliado durante o procedimento e uma semana depois, através de seguimento telefónico realizado pelos investigadores (E.K.D. e G.B.). Durante a chamada telefónica uma semana depois, os pacientes também serão questionados se foram readmitidos no hospital nesse período. Todas as informações serão registadas nos formulários relevantes. No grupo de controlo, serão aplicados os procedimentos de tratamento e cuidados de rotina da consulta externa. Na clínica onde o estudo é realizado, a terapia antibiótica oral (Iesef 1 g, duas vezes ao dia) é iniciada 24 horas antes da biópsia da próstata e mantida até a conclusão do curso prescrito. O enema de B.T. é administrado na véspera do procedimento e às 06:00 da manhã do dia do procedimento. Durante o procedimento, amostras de biópsia são recolhidas de 12 regiões diferentes utilizando uma agulha fina sob orientação de ultrassom transretal. Após o procedimento, os pacientes que sentem dor são aconselhados a poder tomar analgésicos orais (paracetamol). Além disso, os pacientes são informados sobre as precauções pós-procedimento (por exemplo, procurar atendimento médico em casos de febre ≥38,5°C ou hematúria grave, evitar alimentos picantes durante duas semanas, etc.). Nenhuma intervenção específica é realizada na consulta externa para controlar a dor ou ansiedade dos pacientes durante a biópsia da próstata. Os pacientes do grupo de controlo receberão apenas estes tratamentos e práticas de cuidados de rotina. Os dados obtidos do estudo serão analisados utilizando software estatístico baseado em computador. Um mês foi alocado para a análise de dados. Os dados descritivos serão expressos como percentagens, médias e desvios padrão. Variáveis categóricas contendo características descritivas (como nível educacional, estado civil, presença de doença crónica, etc.) serão analisadas utilizando o teste do Qui-quadrado. A normalidade das variáveis será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Na análise de dados, quando os pressupostos do teste paramétrico forem cumpridos, serão utilizados testes t para amostras independentes e dependentes. Se os dados forem não paramétricos, será aplicado o teste de Mann-Whitney U. Para medições repetidas, se os pressupostos paramétricos forem satisfeitos, será utilizada a análise de variância de medidas repetidas unidirecional (ANOVA de Medidas Repetidas); caso contrário, será aplicado o teste de Friedman. Para análise adicional, serão realizados testes post-hoc apropriados para comparações múltiplas dentro do grupo. Um valor de p < .05 será considerado estatisticamente significativo.