Effekten av intrarektal isapplikation på smärta, ångest, kortisolnivåer, utveckling av komplikationer och återinläggning på sjukhus vid transrektal ultraljudsstyrd prostatabiopsi

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av intrarektal isapplikation på smärta, ångest, kortisolnivåer, utveckling av komplikationer (rektal blödning, hematuri, urinretention, anemi, infektion, etc.) och återinläggning på sjukhus hos patienter som genomgår transrektal ultraljudsstyrd prostata biopsi. Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att inkludera patienter som söker till Urologiska öppenvårdsmottagningen på Mersin University Hospital och är schemalagda att genomgå transrektal ultraljudsstyrd prostata biopsi. Eftersom nödvändig data för urvalsstorleksberäkning (medelvärden angavs men standardavvikelsevärden rapporterades inte) inte kunde erhållas från referensstudien av Çalışkan och Mutlu (2015), beräknades urvalsstorleken baserat på en effektstorlek på 0,8 (Güler, 2022). Med en effektstorlek på d = 0,8 och 95 % styrka (1-α, tvåsidig), beräknades den minsta urvalsstorleken som 84 patienter (42 i interventionsgruppen och 42 i kontrollgruppen) med hjälp av G*Power (3.1) programmet. Studiens primära utfall är effekterna av intrarektal isapplikation på smärta, ångest och kortisolnivåer. De sekundära utfallen är utveckling av komplikationer och återinläggning på sjukhus. Forskningsdata kommer att samlas in mellan juni och december 2025 med hjälp av "Beskrivande informationsformuläret", "Tillståndsångestskalan", "Visuell analog skala" och "Patientuppföljningsformuläret". Förutom den rutinmässiga behandlingen och vården på öppenvårdsmottagningen kommer patienter i interventionsgruppen att få intrarektal isapplikation utförd av forskarna (E.K.D. och M.B.). För varje patient kommer en ny storlek 8 handske att användas; långfingret på handsken kommer att fyllas med vatten och frysas för att erhålla det kalla applikationsmaterialet. Omedelbart före proceduren kommer isen – smord med gel – att införas i patientens rektum och hållas på plats i 5 minuter (Çalışkan & Mutlu, 2015). Alla patienters smärta och ångestnivåer kommer att utvärderas under och efter proceduren. I slutet av prostata biopsin kommer ytterligare 2 ml blodprov att tas för att mäta serumkortisolnivåer. Utvecklingen av komplikationer kommer att bedömas under proceduren och en vecka senare via telefonuppföljning genomförd av forskarna (E.K.D. och G.B.). Under telefonsamtalet en vecka senare kommer patienterna också att tillfrågas om de har återinläggits på sjukhus inom den perioden. All information kommer att registreras i relevanta formulär. I kontrollgruppen kommer rutinmässiga behandlings- och vårdprocedurer på öppenvårdsmottagningen att tillämpas. På kliniken där studien genomförs inleds oral antibiotikabehandling (Iesef 1 g, två gånger dagligen) 24 timmar före prostata biopsin och fortsätter tills den föreskrivna kuren är avslutad. B.T. klysma administreras kvällen före proceduren och kl 06:00 på morgonen för proceduren. Under proceduren tas biopsiprover från 12 olika regioner med en fin nål under transrektal ultraljudsvägledning. Efter proceduren råds patienter som upplever smärta att de kan ta orala analgetika (paracetamol). Dessutom informeras patienterna om försiktighetsåtgärder efter proceduren (t.ex. att söka medicinsk hjälp vid feber ≥38,5°C eller svår hematuri, att undvika kryddstark mat i två veckor, etc.). Ingen specifik intervention utförs på öppenvårdsmottagningen för att kontrollera patienters smärta eller ångest under prostata biopsin. Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få dessa rutinmässiga behandlingar och vårdåtgärder. Data som erhållits från studien kommer att analyseras med datorbaserad statistisk programvara. En månad har avsatts för dataanalys. Beskrivande data kommer att uttryckas som procentandelar, medelvärden och standardavvikelser. Kategoriska variabler som innehåller beskrivande egenskaper (som utbildningsstatus, civilstånd, förekomst av kronisk sjukdom, etc.) kommer att analyseras med Chi-två-testet. Normaliteten hos variablerna kommer att bedömas med Shapiro-Wilk testet. I dataanalysen, när parametriska testantaganden är uppfyllda, kommer oberoende och beroende prov t-test att användas. Om data är icke-parametriska kommer Mann-Whitney U-testet att tillämpas. För upprepade mätningar, om parametriska antaganden är uppfyllda, kommer envägs variansanalys för upprepade mätningar (Repeated Measures ANOVA) att användas; om inte, kommer Friedman testet att tillämpas. För ytterligare analys kommer lämpliga post-hoc-tester att genomföras för multipla jämförelser inom grupper. Ett p-värde på < .05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.