直肠内冰敷对经直肠超声引导前列腺活检中疼痛、焦虑、皮质醇水平、并发症发生及再入院的影响

本研究旨在确定直肠内冰敷对接受经直肠超声引导下前列腺活检患者的疼痛、焦虑、皮质醇水平、并发症（直肠出血、血尿、尿潴留、贫血、感染等）发生及再入院的影响。 这项随机对照临床试验将纳入申请梅尔辛大学医院泌尿外科门诊并计划接受经直肠超声引导下前列腺活检的患者。 由于无法从Çalışkan和Mutlu（2015年）的参考研究中获得样本量计算所需数据（提供了均值但未报告标准差），因此基于效应量0.8（Güler，2022年）计算了样本量。 在效应量d = 0.8、95%功效（1-α，双尾）的条件下，使用G*Power（3.1）程序计算出最小样本量为84名患者（干预组42名，对照组42名）。 本研究的主要结局指标是直肠内冰敷对疼痛、焦虑和皮质醇水平的影响。 次要结局指标是并发症的发生和再入院情况。 研究数据将于2025年6月至12月期间使用“描述性信息表”、“状态焦虑量表”、“视觉模拟量表”和“患者随访表”进行收集。 除门诊常规治疗和护理实践外，干预组患者还将接受由研究人员（E.K.D.和M.B.）实施的直肠内冰敷。 每名患者将使用一只新的8号手套；将手套中指注水并冷冻以制备冷敷材料。 在手术前，将涂有凝胶润滑的冰插入患者直肠并保持5分钟（Çalışkan & Mutlu，2015年）。 所有患者的疼痛和焦虑水平将在手术期间和术后进行评估。 前列腺活检结束后，将额外采集2毫升血样以测量血清皮质醇水平。 并发症的发生将在手术期间和一周后通过研究人员（E.K.D.和G.B.）进行的电话随访进行评估。 在一周后的电话随访中，还将询问患者在该期间内是否再次入院。 所有信息将记录在相关表格中。 对照组将采用门诊的常规治疗和护理程序。 在研究进行的门诊中，口服抗生素治疗（Iesef 1克，每日两次）在前列腺活检前24小时开始，并持续至规定疗程结束。 B.T.灌肠在手术前一晚和手术当天早上06:00进行。 手术期间，在经直肠超声引导下使用细针从12个不同区域采集活检样本。 术后，告知有疼痛感的患者可口服止痛药（对乙酰氨基酚）。 此外，还告知患者术后注意事项（例如，体温≥38.5°C或严重血尿时应就医，两周内避免辛辣食物等）。 门诊未采取特定干预措施来控制患者在前列腺活检期间的疼痛或焦虑。 对照组患者仅接受这些常规治疗和护理实践。 研究获得的数据将使用计算机统计软件进行分析。 数据分析已分配一个月时间。 描述性数据将以百分比、均值和标准差表示。 包含描述性特征的分类变量（如教育状况、婚姻状况、慢性病存在等）将使用卡方检验进行分析。 变量的正态性将使用Shapiro-Wilk检验评估。 在数据分析中，当满足参数检验假设时，将使用独立样本和配对样本t检验。 如果数据为非参数，将应用Mann-Whitney U检验。 对于重复测量，如果满足参数假设，将使用单因素重复测量方差分析（Repeated Measures ANOVA）；否则将应用Friedman检验。 为进一步分析，将进行适当的事后检验以进行组内多重比较。 p值< .05将被视为具有统计学显著性。