Efecto de la Aplicación de Hielo Intrarectal sobre el Dolor, la Ansiedad, los Niveles de Cortisol, el Desarrollo de Complicaciones y la Rehospitalización en la Biopsia de Próstata Guiada por Ecografía Transrectal

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la aplicación de hielo intrarectal sobre el dolor, la ansiedad, los niveles de cortisol, el desarrollo de complicaciones (sangrado rectal, hematuria, retención urinaria, anemia, infección, etc.) y el reingreso hospitalario en pacientes sometidos a biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado incluirá a pacientes que acudan a la Consulta Externa de Urología del Hospital Universitario de Mersin y estén programados para someterse a una biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal.
Dado que no se pudieron obtener los datos necesarios para el cálculo del tamaño muestral (se proporcionaron valores medios pero no se reportaron valores de desviación estándar) del estudio de referencia de Çalışkan y Mutlu (2015), el tamaño muestral se calculó basándose en un tamaño del efecto de 0,8 (Güler, 2022).
Con un tamaño del efecto d = 0,8 y una potencia del 95% (1-α, bilateral), el tamaño muestral mínimo se calculó como 84 pacientes (42 en el grupo de intervención y 42 en el grupo control) utilizando el programa G*Power (3.1).
Los resultados primarios del estudio son los efectos de la aplicación de hielo intrarectal sobre el dolor, la ansiedad y los niveles de cortisol.
Los resultados secundarios son el desarrollo de complicaciones y el reingreso hospitalario.
Los datos de la investigación se recopilarán entre junio y diciembre de 2025 utilizando el "Formulario de Información Descriptiva", la "Escala de Ansiedad Estado", la "Escala Visual Analógica" y el "Formulario de Seguimiento del Paciente".
Además de las prácticas de tratamiento y cuidados de rutina de la consulta externa, los pacientes del grupo de intervención recibirán la aplicación de hielo intrarectal realizada por los investigadores (E.K.D. y M.B.).
Para cada paciente, se utilizará un guante nuevo talla 8; el dedo medio del guante se llenará de agua y se congelará para obtener el material de aplicación fría.
Inmediatamente antes del procedimiento, el hielo lubricado con gel se insertará en el recto del paciente y se mantendrá en su lugar durante 5 minutos (Çalışkan & Mutlu, 2015).
Se evaluarán los niveles de dolor y ansiedad de todos los pacientes durante y después del procedimiento.
Al final de la biopsia de próstata, se tomará una muestra adicional de 2 ml de sangre para medir los niveles de cortisol sérico.
El desarrollo de complicaciones se evaluará durante el procedimiento y una semana después mediante un seguimiento telefónico realizado por los investigadores (E.K.D. y G.B.).
Durante la llamada telefónica una semana después, también se preguntará a los pacientes si han sido readmitidos en el hospital dentro de ese período.
Toda la información se registrará en los formularios correspondientes.
En el grupo control, se aplicarán los procedimientos de tratamiento y cuidados de rutina de la consulta externa.
En la clínica donde se realiza el estudio, la terapia antibiótica oral (Iesef 1 g, dos veces al día) se inicia 24 horas antes de la biopsia de próstata y continúa hasta completar el ciclo prescrito.
Se administra un enema de B.T. la noche anterior al procedimiento y a las 06:00 de la mañana del día del procedimiento.
Durante el procedimiento, se toman muestras de biopsia de 12 regiones diferentes utilizando una aguja fina bajo guía de ecografía transrectal.
Después del procedimiento, se recomienda a los pacientes que experimentan dolor que pueden tomar analgésicos orales (paracetamol).
Además, se informa a los pacientes sobre las precauciones posteriores al procedimiento (por ejemplo, buscar atención médica en casos de fiebre ≥38,5°C o hematuria grave, evitar alimentos picantes durante dos semanas, etc.).
No se realiza ninguna intervención específica en la consulta externa para controlar el dolor o la ansiedad de los pacientes durante la biopsia de próstata.
Los pacientes del grupo control recibirán únicamente estos tratamientos y cuidados de rutina.
Los datos obtenidos del estudio se analizarán utilizando software estadístico basado en computadora.
Se ha asignado un mes para el análisis de datos.
Los datos descriptivos se expresarán como porcentajes, medias y desviaciones estándar.
Las variables categóricas que contengan características descriptivas (como nivel educativo, estado civil, presencia de enfermedad crónica, etc.) se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado.
La normalidad de las variables se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
En el análisis de datos, cuando se cumplan los supuestos de las pruebas paramétricas, se utilizarán pruebas t de muestras independientes y dependientes.
Si los datos son no paramétricos, se aplicará la prueba U de Mann-Whitney.
Para mediciones repetidas, si se satisfacen los supuestos paramétricos, se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas de un factor (ANOVA de Medidas Repetidas); si no, se aplicará la prueba de Friedman.
Para análisis posteriores, se realizarán pruebas post-hoc apropiadas para comparaciones múltiples dentro del grupo.
Un valor de p < .05 se considerará estadísticamente significativo.