Vliv intrarektální aplikace ledu na bolest, úzkost, hladiny kortizolu, vznik komplikací a opětovnou hospitalizaci při transrektální ultrazvukem řízené biopsii prostaty

Cílem této studie je zjistit účinek intrarrektální aplikace ledu na bolest, úzkost, hladinu kortizolu, rozvoj komplikací (rektální krvácení, hematurie, retence moči, anémie, infekce atd.) a opětovnou hospitalizaci u pacientů podstupujících transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrne pacienty, kteří se přihlásí na urologickou ambulanci Univerzitní nemocnice Mersin a jsou naplánováni k transrektální ultrazvukem řízené biopsii prostaty. Vzhledem k tomu, že potřebné údaje pro výpočet velikosti vzorku (byly uvedeny průměrné hodnoty, ale hodnoty směrodatné odchylky nebyly uvedeny) nemohly být získány z referenční studie Çalışkana a Mutlu (2015), byla velikost vzorku vypočtena na základě velikosti účinku 0,8 (Güler, 2022). S velikostí účinku d = 0,8 a 95% sílou (1-α, oboustranný) byla minimální velikost vzorku vypočtena jako 84 pacientů (42 v intervenční skupině a 42 v kontrolní skupině) pomocí programu G*Power (3.1). Primárními výsledky studie jsou účinky intrarrektální aplikace ledu na bolest, úzkost a hladinu kortizolu. Sekundárními výsledky jsou rozvoj komplikací a opětovná hospitalizace. Výzkumná data budou sbírána mezi červnem a prosincem 2025 pomocí "Popisného informačního formuláře", "Škály stavové úzkosti", "Vizuální analogové škály" a "Formuláře sledování pacienta". Kromě rutinních léčebných a ošetřovatelských postupů ambulance budou pacienti v intervenční skupině podstupovat intrarrektální aplikaci ledu prováděnou výzkumníky (E.K.D. a M.B.). Pro každého pacienta bude použit nový rukavice velikosti 8; prostřední prst rukavice bude naplněn vodou a zmražen, aby se získal materiál pro chladovou aplikaci. Bezprostředně před výkonem bude led lubrikovaný gelem zaveden do pacientova rekta a ponechán na místě po dobu 5 minut (Çalışkan & Mutlu, 2015). U všech pacientů budou hodnoceny úrovně bolesti a úzkosti během a po výkonu. Na konci biopsie prostaty bude odebrán další 2 ml vzorek krve pro měření hladiny sérového kortizolu. Rozvoj komplikací bude hodnocen během výkonu a o týden později prostřednictvím telefonického sledování prováděného výzkumníky (E.K.D. a G.B.). Během telefonického hovoru o týden později budou pacienti také dotázáni, zda byli v tomto období znovu hospitalizováni. Všechny informace budou zaznamenány v příslušných formulářích. V kontrolní skupině budou aplikovány rutinní léčebné a ošetřovatelské postupy ambulance. Na klinice, kde je studie prováděna, je perorální antibiotická léčba (Iesef 1 g, dvakrát denně) zahájena 24 hodin před biopsií prostaty a pokračuje až do dokončení předepsaného cyklu. B.T. klyzma je podáno večer před výkonem a v 06:00 ráno v den výkonu. Během výkonu jsou pomocí tenké jehly pod transrektální ultrazvukovou kontrolou odebrány vzorky biopsie z 12 různých oblastí. Po výkonu je pacientům trpícím bolestí doporučeno, že mohou užívat perorální analgetika (paracetamol). Kromě toho jsou pacienti informováni o opatřeních po výkonu (např. vyhledat lékařskou pomoc v případě horečky ≥38,5 °C nebo silné hematurie, vyhýbat se kořeněným jídlům po dobu dvou týdnů atd.). Na ambulanci není prováděn žádný specifický zásah ke kontrole bolesti nebo úzkosti pacientů během biopsie prostaty. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze tyto rutinní léčebné a ošetřovatelské postupy. Data získaná ze studie budou analyzována pomocí počítačového statistického softwaru. Pro analýzu dat je vyčleněn jeden měsíc. Popisná data budou vyjádřena jako procenta, průměry a směrodatné odchylky. Kategorické proměnné obsahující popisné charakteristiky (jako vzdělání, rodinný stav, přítomnost chronického onemocnění atd.) budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu. Normalita proměnných bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Při analýze dat, když jsou splněny předpoklady parametrického testu, budou použity t-testy pro nezávislé a závislé výběry. Pokud data nejsou parametrická, bude aplikován Mann-Whitneyho U test. Pro opakovaná měření, pokud jsou splněny parametrické předpoklady, bude použita jednosměrná analýza rozptylu pro opakovaná měření (ANOVA pro opakovaná měření); pokud ne, bude aplikován Friedmanův test. Pro další analýzu budou provedeny vhodné post-hoc testy pro vícenásobná srovnání uvnitř skupin. Hodnota p < .05 bude považována za statisticky významnou.