Влияние внутриректального применения льда на боль, тревожность, уровень кортизола, развитие осложнений и повторную госпитализацию при трансректальной ультразвуковой биопсии простаты

Целью данного исследования является определение влияния внутриректального применения льда на боль, тревожность, уровень кортизола, развитие осложнений (ректальное кровотечение, гематурия, задержка мочи, анемия, инфекция и т.д.) и повторную госпитализацию у пациентов, переносящих трансректальную ультразвуковую биопсию предстательной железы. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать пациентов, обратившихся в урологическое амбулаторное отделение Университетской больницы Мерсина и запланированных на трансректальную ультразвуковую биопсию предстательной железы. Поскольку необходимые данные для расчета размера выборки (средние значения были предоставлены, но значения стандартного отклонения не сообщались) не могли быть получены из референсного исследования Чалышкана и Мутлу (2015), размер выборки был рассчитан на основе величины эффекта 0,8 (Гюлер, 2022). При величине эффекта d = 0,8 и мощности 95% (1-α, двусторонний), минимальный размер выборки был рассчитан как 84 пациента (42 в интервенционной группе и 42 в контрольной группе) с использованием программы G*Power (3.1). Основными исходами исследования являются эффекты внутриректального применения льда на боль, тревожность и уровень кортизола. Вторичными исходами являются развитие осложнений и повторная госпитализация. Данные исследования будут собираться с июня по декабрь 2025 года с использованием «Формы описательной информации», «Шкалы ситуативной тревожности», «Визуальной аналоговой шкалы» и «Формы наблюдения за пациентом». В дополнение к рутинным лечебным и уходовым практикам амбулатории, пациенты в интервенционной группе получат внутриректальное применение льда, выполняемое исследователями (E.K.D. и M.B.). Для каждого пациента будет использована новая перчатка 8-го размера; средний палец перчатки будет наполнен водой и заморожен для получения материала для холодового воздействия. Непосредственно перед процедурой лед, смазанный гелем, будет введен в прямую кишку пациента и оставлен на месте на 5 минут (Чалышкан и Мутлу, 2015). Уровни боли и тревожности всех пациентов будут оценены во время и после процедуры. По окончании биопсии предстательной железы будет взят дополнительный образец крови объемом 2 мл для измерения уровня сывороточного кортизола. Развитие осложнений будет оценено во время процедуры и через неделю посредством телефонного наблюдения, проводимого исследователями (E.K.D. и G.B.). Во время телефонного звонка через неделю пациентов также спросят, были ли они повторно госпитализированы в течение этого периода. Вся информация будет зафиксирована в соответствующих формах. В контрольной группе будут применяться рутинные лечебные и уходовые процедуры амбулатории. В клинике, где проводится исследование, пероральная антибиотикотерапия (Иесеф 1 г, дважды в день) начинается за 24 часа до биопсии предстательной железы и продолжается до завершения предписанного курса. Б.Т. клизма вводится накануне вечером перед процедурой и в 06:00 утра в день процедуры. Во время процедуры биопсийные образцы берутся из 12 различных областей с использованием тонкой иглы под трансректальным ультразвуковым контролем. После процедуры пациентам, испытывающим боль, рекомендуется, что они могут принимать пероральные анальгетики (парацетамол). Кроме того, пациенты информируются о мерах предосторожности после процедуры (например, обращаться за медицинской помощью в случаях температуры ≥38,5°C или сильной гематурии, избегать острой пищи в течение двух недель и т.д.). В амбулатории не проводится никаких специфических вмешательств для контроля боли или тревожности пациентов во время биопсии предстательной железы. Пациенты в контрольной группе получат только эти рутинные лечебные и уходовые практики. Данные, полученные в исследовании, будут проанализированы с использованием компьютерного статистического программного обеспечения. На анализ данных отведен один месяц. Описательные данные будут выражены в процентах, средних значениях и стандартных отклонениях. Категориальные переменные, содержащие описательные характеристики (такие как уровень образования, семейное положение, наличие хронического заболевания и т.д.), будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Нормальность распределения переменных будет оценена с помощью теста Шапиро-Уилка. При анализе данных, когда выполняются допущения для параметрических тестов, будут использованы t-тесты для независимых и зависимых выборок. Если данные непараметрические, будет применен тест Манна-Уитни. Для повторных измерений, если выполняются параметрические допущения, будет использован дисперсионный анализ с повторными измерениями (Repeated Measures ANOVA); если нет, будет применен тест Фридмана. Для дальнейшего анализа будут проведены соответствующие пост-хок тесты для множественных внутригрупповых сравнений. Значение p < .05 будет считаться статистически значимым.