Effekten av intrarektal isapplikasjon på smerte, angst, kortisolnivåer, utvikling av komplikasjoner og sykehusinnleggelse ved transrektal ultralydveiledet prostata biopsi

Formålet med denne studien er å fastslå effekten av intrarektal isapplikasjon på smerte, angst, kortisolnivåer, utvikling av komplikasjoner (rektal blødning, hematuri, urinretensjon, anemi, infeksjon, etc.) og nyinnleggelse på sykehus hos pasienter som gjennomgår transrektal ultralydveiledet prostata biopsi. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere pasienter som søker til Urologipoliklinikken ved Mersin Universitetssykehus og er planlagt for transrektal ultralydveiledet prostata biopsi. Siden de nødvendige dataene for utvalgsstørrelsesberegning (gjennomsnittsverdier ble oppgitt, men standardavviksverdier ble ikke rapportert) ikke kunne innhentes fra referansestudien av Çalışkan og Mutlu (2015), ble utvalgsstørrelsen beregnet basert på en effektstørrelse på 0,8 (Güler, 2022). Med en effektstørrelse på d = 0,8 og 95% styrke (1-α, tosidig), ble minimumsutvalgsstørrelsen beregnet til 84 pasienter (42 i intervensjonsgruppen og 42 i kontrollgruppen) ved hjelp av G*Power (3.1)-programmet. De primære resultatene av studien er effektene av intrarektal isapplikasjon på smerte, angst og kortisolnivåer. De sekundære resultatene er utvikling av komplikasjoner og nyinnleggelse på sykehus. Forskningsdata vil bli innsamlet mellom juni og desember 2025 ved hjelp av "Beskrivende informasjonsskjema", "Tilstandsskala for angst", "Visuell analog skala" og "Pasientoppfølgingsskjema". I tillegg til rutinemessige behandlings- og omsorgspraksiser på poliklinikken, vil pasienter i intervensjonsgruppen motta intrarektal isapplikasjon utført av forskerne (E.K.D. og M.B.). For hver pasient vil en ny størrelse 8 hanske bli brukt; langfingeren på hansken vil bli fylt med vann og fryst for å oppnå kaldapplikasjonsmaterialet. Umiddelbart før inngrepet vil isen – smurt med gelé – bli satt inn i pasientens endetarm og holdt på plass i 5 minutter (Çalışkan & Mutlu, 2015). Alle pasienters smertenivå og angstenivå vil bli vurdert under og etter inngrepet. Ved slutten av prostata biopsien vil et ekstra 2 ml blodprøve bli tatt for å måle serumkortisolnivåer. Utviklingen av komplikasjoner vil bli vurdert under inngrepet og en uke senere via telefonoppfølging utført av forskerne (E.K.D. og G.B.). Under telefonsamtalen en uke senere vil pasienter også bli spurt om de har blitt nyinnlagt på sykehus innenfor den perioden. All informasjon vil bli registrert i de relevante skjemaene. I kontrollgruppen vil rutinemessige behandlings- og omsorgsprosedyrer på poliklinikken bli anvendt. På klinikken hvor studien gjennomføres, startes oral antibiotikaterapi (Iesef 1 g, to ganger daglig) 24 timer før prostata biopsien og fortsetter til den foreskrevne kuren er fullført. B.T. klyster administreres kvelden før inngrepet og kl. 06:00 på morgenen for inngrepet. Under inngrepet tas biopsiprøver fra 12 forskjellige regioner ved hjelp av en fin nål under transrektal ultralydveiledning. Etter inngrepet blir pasienter som opplever smerte rådet om at de kan ta orale smertestillende (paracetamol). I tillegg blir pasienter informert om forholdsregler etter inngrepet (f.eks. å søke medisinsk hjelp ved feber ≥38,5°C eller alvorlig hematuri, å unngå sterk mat i to uker, etc.). Ingen spesifikk intervensjon utføres på poliklinikken for å kontrollere pasienters smerte eller angst under prostata biopsi. Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta disse rutinemessige behandlingene og omsorgspraksisene. Dataene innhentet fra studien vil bli analysert ved hjelp av databasert statistisk programvare. Én måned er satt av for dataanalyse. Beskrivende data vil bli uttrykt som prosenter, gjennomsnitt og standardavvik. Kategoriske variabler som inneholder beskrivende egenskaper (som utdanningsstatus, sivilstatus, tilstedeværelse av kronisk sykdom, etc.) vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrat testen. Normaliteten til variablene vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk testen. I dataanalyse, når parametriske testforutsetninger er oppfylt, vil uavhengige og avhengige prøver t-tester bli brukt. Hvis dataene er ikke-parametriske, vil Mann-Whitney U-testen bli anvendt. For gjentatte målinger, hvis parametriske forutsetninger er tilfredsstilt, vil enveis gjentatte målinger variansanalyse (Repeated Measures ANOVA) bli brukt; hvis ikke, vil Friedman-testen bli anvendt. For videre analyse vil passende post-hoc tester bli utført for flere innenfor-gruppe sammenligninger. En p-verdi på < .05 vil bli ansett som statistisk signifikant.