Effet de l'application intrarectale de glace sur la douleur, l'anxiété, les niveaux de cortisol, le développement de complications et la réadmission à l'hôpital lors d'une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de l'application de glace intrarectale sur la douleur, l'anxiété, les niveaux de cortisol, le développement de complications (saignement rectal, hématurie, rétention urinaire, anémie, infection, etc.) et la réadmission à l'hôpital chez les patients subissant une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale.
Cet essai clinique randomisé contrôlé inclura les patients qui se présentent à la clinique externe d'urologie de l'hôpital universitaire de Mersin et sont programmés pour une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale.
Comme les données nécessaires pour le calcul de la taille de l'échantillon (les valeurs moyennes ont été fournies mais les écarts-types n'ont pas été rapportés) n'ont pu être obtenues de l'étude de référence de Çalışkan et Mutlu (2015), la taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une taille d'effet de 0,8 (Güler, 2022).
Avec une taille d'effet de d = 0,8 et une puissance de 95% (1-α, bilatéral), la taille d'échantillon minimale a été calculée à 84 patients (42 dans le groupe d'intervention et 42 dans le groupe témoin) en utilisant le programme G*Power (3.1).
Les critères de jugement principaux de l'étude sont les effets de l'application de glace intrarectale sur la douleur, l'anxiété et les niveaux de cortisol.
Les critères de jugement secondaires sont le développement de complications et la réadmission à l'hôpital.
Les données de recherche seront collectées entre juin et décembre 2025 à l'aide du « Formulaire d'information descriptive », de l'« Échelle d'anxiété-état », de l'« Échelle visuelle analogique » et du « Formulaire de suivi des patients ».
En plus des pratiques de traitement et de soins de routine de la clinique externe, les patients du groupe d'intervention recevront une application de glace intrarectale effectuée par les chercheurs (E.K.D. et M.B.).
Pour chaque patient, un gant de taille 8 neuf sera utilisé ; le majeur du gant sera rempli d'eau et congelé pour obtenir le matériel d'application froide.
Immédiatement avant la procédure, la glace lubrifiée avec du gel sera insérée dans le rectum du patient et maintenue en place pendant 5 minutes (Çalışkan & Mutlu, 2015).
Les niveaux de douleur et d'anxiété de tous les patients seront évalués pendant et après la procédure.
À la fin de la biopsie de la prostate, un échantillon sanguin supplémentaire de 2 ml sera prélevé pour mesurer les niveaux de cortisol sérique.
Le développement de complications sera évalué pendant la procédure et une semaine plus tard via un suivi téléphonique effectué par les chercheurs (E.K.D. et G.B.).
Lors de l'appel téléphonique une semaine plus tard, il sera également demandé aux patients s'ils ont été réadmis à l'hôpital pendant cette période.
Toutes les informations seront enregistrées dans les formulaires appropriés.
Dans le groupe témoin, les procédures de traitement et de soins de routine de la clinique externe seront appliquées.
Dans la clinique où l'étude est menée, une antibiothérapie orale (Iesef 1 g, deux fois par jour) est initiée 24 heures avant la biopsie de la prostate et poursuivie jusqu'à ce que le traitement prescrit soit terminé.
Un lavement B.T. est administré la veille de la procédure et à 06:00 le matin de la procédure.
Pendant la procédure, des échantillons de biopsie sont prélevés dans 12 régions différentes à l'aide d'une aiguille fine sous guidage échographique transrectal.
Après la procédure, les patients ressentant de la douleur sont informés qu'ils peuvent prendre des analgésiques oraux (paracétamol).
De plus, les patients sont informés des précautions post-procédure (par exemple, consulter un médecin en cas de fièvre ≥38,5°C ou d'hématurie sévère, éviter les aliments épicés pendant deux semaines, etc.).
Aucune intervention spécifique n'est effectuée dans la clinique externe pour contrôler la douleur ou l'anxiété des patients pendant la biopsie de la prostate.
Les patients du groupe témoin recevront uniquement ces traitements et soins de routine.
Les données obtenues de l'étude seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique informatique.
Un mois a été alloué pour l'analyse des données.
Les données descriptives seront exprimées en pourcentages, moyennes et écarts-types.
Les variables catégorielles contenant des caractéristiques descriptives (telles que le niveau d'éducation, l'état civil, la présence de maladie chronique, etc.) seront analysées à l'aide du test du chi-carré.
La normalité des variables sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk.
Dans l'analyse des données, lorsque les hypothèses des tests paramétriques sont satisfaites, des tests t pour échantillons indépendants et dépendants seront utilisés.
Si les données sont non paramétriques, le test U de Mann-Whitney sera appliqué.
Pour les mesures répétées, si les hypothèses paramétriques sont satisfaites, une analyse de variance à mesures répétées unidirectionnelle (ANOVA à mesures répétées) sera utilisée ; sinon, le test de Friedman sera appliqué.
Pour des analyses supplémentaires, des tests post-hoc appropriés seront effectués pour les comparaisons multiples au sein du groupe.
Une valeur p < .05 sera considérée comme statistiquement significative.