アブレーティブ・リサーフェシングのためのナノダイヤモンド周術期スキンケアレジメンの有効性の評価

選定基準：

1. 35歳から70歳までの健康状態が良好な男性または女性。
2. Fitzpatrick-Goldmanしわ分類および弾性線維症程度スケール（付録E）において、中等度から重度（クラスII-III、スコア4-9）の評価を得た被験者。
3. 修正Griffthスケール（付録F）により評価された中等度から重度の顔面光線損傷を有する被験者。
4. FitzpatrickスキンタイプI-III。
5. インフォームドコンセント書、写真使用許諾書、HIPAA同意書に署名し同意する意思があること。
6. 被験者は、顔面へのアブレーティブCO2およびEr:YAGレーザーリサーフェシングを受ける予定であり、研究投与量を遵守し、研究全期間を完了する意思があること。
7. スキンケア製品を使用している被験者は（主治医・研究者の判断により）、治療14日前および研究期間中にこれらの製品の使用を中止しなければならない。被験者は研究者から指示された製品のみを使用すること。
8. ひげのある男性被験者は、処置当日の朝にひげを剃る意思があること。

9. 女性患者は、以下の非妊娠可能状態のいずれかに該当するものとする：子宮がない、または少なくとも12ヶ月間月経がない。妊娠可能な女性は、研究期間中に以下の有効な避妊法を使用することに同意しなければならない：

   1. ホルモン避妊 - ピル、注射、インプラント、パッチ、膣内リング、子宮内避妊器具
   2. 子宮内避妊器具（IUD）
   3. 両側卵管結紮
   4. 追加の避妊法と併用するバリア法（例：スポンジ、殺精子剤、コンドーム）
   5. 禁欲（禁欲を実践する場合は、性的に活発になった場合に上記（4）のバリア法を使用することに同意すること）。
   6. パートナーが精管切除済み（精管切除未実施のパートナーと性的に活発になった場合に上記（4）のバリア法を使用することに同意すること）。
   7. 処置前のベースライン時点での尿妊娠検査結果が陰性であること（該当する場合）

除外基準：

1. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中。
2. 治療部位に活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症が存在する。
3. 研究者の判断により、研究への登録を妨げる医学的、心理学的、またはその他の状態の有意な既往歴または現在の証拠がある。
4. 研究開始14日前または研究期間中に、顔面へのトレチノインまたはその誘導体、α-ヒドロキシ酸、サリチル酸、ビタミンCまたはE（それらの誘導体を含む）を含む局所製品の使用（研究製品を除く）。
5. 研究登録前6ヶ月以内に、顔面へのケミカルピーリング、全身性ステロイド、非アブレーティブレーザー、アブレーティブレーザー、マイクロフォーカス超音波、光または高周波治療、深部ケミカルピーリング、またはダーマブレーションの受診歴がある。
6. 研究登録前30日以内に顔面へのマイクロダーマブレージョン（軽度または中等度のスキンピーリング）治療を受けており、研究期間中に使用を控える意思がない。
7. 過度の日光または人工紫外線への曝露（例：日焼けマシン/ブースの使用および/または日光浴）、または研究期間中の日焼けの予定、または登録前7日以内にセルフタンナーを使用した。
8. 過去3ヶ月以内の全身性レチノイドによる治療歴（例：Accutane®、Roche Dermatologics）。
9. ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往歴。
10. バラシクロビルまたはフルコナゾールに対する既知のアレルギー、またはベンゾカイン、リドカイン、テトラカイン、PABA（パラアミノ安息香酸）、またはその他のアミド系またはエステル系局所麻酔薬に対する感受性。
11. 研究者の判断により、研究評価を妨げる治療部位のタトゥーおよび/または瘢痕の存在。
12. 研究者の判断により、研究パラメータの診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/状態の既往歴または存在（例：アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、脂漏性皮膚炎）。
13. 研究プロトコルの制限および来院にすべて従うことができない。
14. 本研究開始前30日以内に、薬物またはその他の研究調査研究への現在の参加または参加歴がある。
15. 臨床研究プロトコルへの不遵守の既往歴。