Ocena skuteczności nanodiamentowego pielęgnacyjnego schematu skóry w okresie okołooperacyjnym dla ablacyjnego resurfacingu

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w ogólnie dobrym stanie zdrowia w wieku 35-70 lat.
2. Osoby z wynikiem umiarkowanym do ciężkiego (klasa II-III, wynik 4-9) w skali klasyfikacji zmarszczek i stopnia elastozy Fitzpatricka-Goldmana (Załącznik E).
3. Osoby z umiarkowanym do ciężkiego fotouszkodzeniem twarzy ocenianym według zmodyfikowanej skali Grifftha (Załącznik F).
4. Typ skóry Fitzpatricka I-III.
5. Muszą być gotowi podpisać formularz świadomej zgody, formularz zgody na fotografowanie oraz formularz HIPAA.
6. Osoba musi planować poddanie się ablacyjnemu laserowemu resurfacingu twarzy laserem CO2 i Er:YAG oraz być gotowa do przestrzegania dawkowania w badaniu i ukończenia całego cyklu badania.
7. Osoby stosujące jakiekolwiek produkty do pielęgnacji skóry (według uznania lekarza-badacza) muszą zaprzestać ich używania na 14 dni przed zabiegiem i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą używać wyłącznie produktów zaleconych przez badacza.
8. Mężczyźni z zarostem na twarzy muszą być gotowi ogolić się w dniu zabiegu.

9. Pacjentki będą albo niezdolne do zajścia w ciążę, co definiuje się jako: brak macicy lub brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania, takiej jak:

   1. Antykoncepcja hormonalna – tabletka, zastrzyk, implant, plaster, krążek dopochwowy, wkładka domaciczna
   2. Wkładka domaciczna
   3. Podwiązanie jajowodów
   4. Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbka, środek plemnikobójczy lub prezerwatywa)
   5. Abstynencja (jeśli praktykuje abstynencję, musi zgodzić się na użycie opisanej powyżej metody barierowej (4), jeśli stanie się aktywna seksualnie).
   6. Partner po wazektomii (musi zgodzić się na użycie opisanej powyżej metody barierowej (4), jeśli stanie się aktywna seksualnie z partnerem, który nie przeszedł wazektomii).
   7. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed zabiegiem (jeśli dotyczy)

Kryteria wykluczenia:

1. Częstość, planowanie zajścia w ciążę w trakcie trwania badania lub karmienie piersią.
2. Obecność aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w obszarze leczenia.
3. Znaczna historia lub obecne dowody stanu medycznego, psychologicznego lub innego, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby włączenie do badania.
4. Stosowanie jakichkolwiek produktów miejscowych zawierających tretynoinę lub jej pochodne, kwasy alfa-hydroksylowe, kwas salicylowy oraz witaminy C lub E (w tym ich pochodne) na twarz w ciągu 14 dni przed lub w trakcie okresu badania, z wyjątkiem produktów badawczych.
5. Poddanie się peelingowi chemicznemu, stosowanie jakichkolwiek steroidów systemowych, zabiegowi laserem nieablacyjnym, laserem ablacyjnym, mikroskoncentrowanym ultradźwiękom, leczeniu światłem lub częstotliwością radiową, głębokiemu peelingowi chemicznemu lub dermabrazji na twarzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
6. Poddanie się mikrodermabrazji (lekki lub średni peeling skóry) na twarz w ciągu 30 dni przed włączeniem i niechęć do powstrzymania się od jej stosowania przez cały okres badania.
7. Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np.: korzystanie z solarium i/lub opalanie się) lub oczekiwanie opalania się w czasie badania lub stosowanie samoopalacza w ciągu 7 dni przed włączeniem.
8. Wcześniejsze leczenie retinoidami systemowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Accutane®, Roche Dermatologics).
9. Historia keloidów lub blizn przerostowych.
10. Znana alergia na walacyklowir lub flukonazol lub nadwrażliwość na benzokainę, lidokainę, tetrakainę, PABA (kwas para-aminobenzoesowy) lub inne miejscowe środki znieczulające z rodziny amidów lub estrów, leki sedacyjne.
11. Obecność tatuażu i/lub blizny w obszarze leczenia, które zdaniem badacza zakłóciłyby oceny w badaniu.
12. Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu/choroby skóry, które mogłyby zakłócić diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry) według uznania lekarza-badacza.
13. Niezdolność do przestrzegania wszystkich ograniczeń i wizyt określonych w protokole badania.
14. Aktualny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu leku lub innym badaniu naukowym.
15. Historia nieprzestrzegania protokołów badań klinicznych.