Bewertung der Wirksamkeit eines Nanodiamant-Hautpflegeregimes für die periprozedurale ablative Resurfacing-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen in guter allgemeiner Gesundheit im Alter von 35-70 Jahren.
2. Probanden mit einem Score von moderat bis schwer (Klasse II-III, Score 4-9) auf der Fitzpatrick-Goldman-Klassifikation der Faltenbildung und des Elastosegrades (Anhang E).
3. Probanden mit einem Score von moderat bis schwerer Gesichtsphotodamage gemäß der modifizierten Griffth-Skala (Anhang F).
4. Fitzpatrick-Hauttypen I-III.
5. Muss bereit sein, die Einwilligungserklärung, die Fotofreigabeerklärung und die HIPAA-Erklärung zu unterzeichnen.
6. Der Proband muss planen, sich einer ablativem CO2- und Er:YAG-Laser-Resurfacing im Gesicht zu unterziehen und bereit sein, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf abzuschließen.
7. Probanden, die Hautpflegeprodukte verwenden (nach Ermessen des behandelnden Arztes), müssen die Anwendung dieser Produkte 14 Tage vor der Behandlung und während der gesamten Studiendauer einstellen. Probanden dürfen nur die Produkte verwenden, die ihnen vom Untersucher angegeben werden.
8. Männliche Probanden mit Gesichtsbehaarung müssen bereit sein, sich am Morgen des Eingriffs zu rasieren.

9. Patientinnen müssen entweder keinem gebärfähigen Potenzial entsprechen, definiert als: Keine Gebärmutter oder keine Menstruation seit mindestens 12 Monaten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, wie z.B.:

   1. Hormonelle Kontrazeption - Pille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
   2. Intrauterinspirale
   3. Bilaterale Tubenligatur
   4. Barrieremethode in Kombination mit einer zusätzlichen Kontrazeptionsform (z.B. Schwamm, Spermizid oder Kondom)
   5. Enthaltsamkeit (Bei Enthaltsamkeit muss bei Aufnahme sexueller Aktivität die oben beschriebene Barrieremethode (4) verwendet werden).
   6. Vasektomierter Partner (Bei sexueller Aktivität mit einem nicht-vasektomierten Partner muss die oben beschriebene Barrieremethode (4) verwendet werden).
   7. Negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse bei Baseline vor dem Eingriff (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer oder Stillzeit.
2. Vorhandensein einer aktiven bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion im Behandlungsbereich.
3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Evidenz einer medizinischen, psychologischen oder anderen Erkrankung, die nach Meinung des Untersuchers eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
4. Verwendung topischer Produkte, die Tretinoine oder Derivate, Alpha-Hydroxysäuren, Salicylsäure und Vitamine C oder E (einschließlich Derivate davon) enthalten, im Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor oder während der Studiendauer, außer den Studienprodukten.
5. Erhalt eines chemischen Peelings, systemischer Steroide, eines nicht-ablativem Lasers, ablativem Lasers, mikro-fokussierten Ultraschalls, Licht- oder Radiofrequenzbehandlungen, tiefen chemischen Peelings oder Dermabrasion im Gesicht innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
6. Erhalt einer Mikrodermabrasion (leichtes oder mittleres Hautpeeling) im Gesicht innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und Unwilligkeit, während der Studiendauer darauf zu verzichten.
7. Übermäßige Sonnen- oder künstliche UV-Licht-Exposition (z.B. Nutzung von Solarien und/oder Sonnenbaden) oder Erwartung von Bräunung während der Studienzeit oder Verwendung von Selbstbräunern innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
8. Vorherige Behandlung mit einem systemischen Retinoid innerhalb der letzten 3 Monate (z.B. Accutane®, Roche Dermatologics).
9. Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
10. Bekannte Allergie gegen Valaciclovir oder Fluconazol oder Empfindlichkeiten gegenüber Benzocain, Lidocain, Tetracain, PABA (Para-Aminobenzoesäure) oder anderen Lokalanästhetika der Amid- oder Esterfamilie oder Sedierungsmedikation.
11. Vorhandensein von Tattoos und/oder Narben im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Untersuchers die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
12. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/-krankheiten, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (z.B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) nach Ermessen des behandelnden Arztes.
13. Unfähigkeit, alle Studienprotokollbeschränkungen und -besuche einzuhalten.
14. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.
15. Vorgeschichte von Nicht-Einhaltung klinischer Forschungsprotokolle.