Utvärdera effekten av en nanodiamantbaserad perioperativ hudvårdsregim vid ablativ resurfacing
5 mars 2026 uppdaterad av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
En prospektiv, randomiserad, öppen studie som utvärderar effekten av en nanodiamantbehandling för periprocedurell hudvård vid ablativ resurfacing
Den primära målsättningen med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten hos Pavise Extracellular Matrix Restore (ECMR), jämfört med standard akut postoperativ vård, när den används som primärt ocklusivt behandlingsalternativ omedelbart efter ablativa CO₂- och Er:YAG-laserbehandlingar i ansiktet för att stödja läkning av sår.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 8 patienter kommer att få en ablativ CO₂- och Er:YAG-laserbehandling i ansiktet.
Varje patient kommer att tilldelas antingen Kontrollgrupp A eller Aktiv grupp B och får en hudvårdsrutin att följa efter ingreppet.
Patienterna kommer att återvända för uppföljningsbesök vid dag 1 efter ingreppet, dag 4 efter ingreppet, dag 7 efter ingreppet, 14 dagar efter ingreppet och 3 månader efter ingreppet för 2D-fotografering och bedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: West Dermatology Research Center
- Telefonnummer: 858-657-1004
- E-post: research@clderm.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Pacheco
- E-post: apacheco@clderm.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i god allmänhälsa, ålder 35–70 år.
- Försökspersoner med poäng Måttlig till Svår (Klass II–III, Poäng 4–9) på Fitzpatrick-Goldmans klassificering av rynkor och elastosgrad (Bilaga E).
- Försökspersoner med poäng Måttlig till Svår ansiktsfotodamage enligt modifierade Griffths skala (Bilaga F).
- Fitzpatrick hudtyp I–III.
- Måste vara villig att lämna och underteckna Informerat samtyckesformulär, Fotograferingsgodkännande och HIPAA-formulär.
- Försökspersonen måste planera att genomgå ablativ CO2- och Er:YAG-laserresurfacing i ansiktet och vara villig att följa studiebehandlingen och genomföra hela studien.
- Försökspersoner som använder hudvårdsprodukter (enligt huvudundersökarens bedömning) måste avbryta användningen 14 dagar före behandling och under hela studien. Försökspersoner får endast använda de produkter som anges av huvudundersökaren.
- Manliga försökspersoner med ansiktsbehåring måste vara villiga att raka sig på morgonen före ingreppet.
Kvinnliga patienter ska antingen vara av icke-barnafödande potential definierad som: Har ingen livmoder eller ingen mens under minst 12 månader. Kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under studien, såsom:
- Hormonell preventivmedel – piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin spiral
- Intrauterin spiral
- Bilateralt tubarligering
- Barriärmetod använd tillsammans med ytterligare preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom)
- Abstinens (Om man utövar abstinens måste man samtycka till att använda barriärmetoden ovan (4) om man blir sexuellt aktiv).
- Vasektomerad partner (Måste samtycka till att använda barriärmetoden ovan (4) om man blir sexuellt aktiv med en icke-vasektomerad partner).
- Negativt urinprov för graviditet vid baseline före ingrepp (om tillämpligt)
Exklusionskriterier:
- Gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar.
- Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
- Signifikant historia eller nuvarande tecken på medicinskt, psykologiskt eller annat tillstånd som, enligt huvudundersökarens bedömning, utesluter deltagande i studien.
- Användning av topiska produkter innehållande tretinoiner eller derivat, alfahydroxisyror, salicylsyra och vitamin C eller E (inklusive derivat därav) i ansiktet inom 14 dagar före eller under studien, utöver studiens produkter.
- Mottagande av kemisk peeling, systemiska steroider, icke-ablativ laser, ablativ laser, mikrofokuserad ultraljud, ljus- eller radiofrekvensbehandling, djup kemisk peeling eller dermabrasion i ansiktet inom 6 månader före studieinträde.
- Mottagande av mikrodermabrasion (lätt eller medium hudpeeling) i ansiktet inom 30 dagar före inträde och ovillighet att avstå under hela studien.
- Överdriven exponering för solljus eller artificiellt UV-ljus (t.ex. solarium och/eller solbad) eller förväntningar om solning under studien eller har använt självbrännare inom 7 dagar före inträde.
- Tidigare behandling med systemiskt retinoid inom de senaste 3 månaderna (t.ex. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Historia av keloid eller hypertrofiska ärr.
- Känd allergi mot Valacyclovir eller Fluconazole eller överkänslighet mot benzokain, lidokain, tetrakain, PABA (para-aminobensoesyra) eller andra lokalanestetika av amid- eller esterfamiljen eller lugnande medicin.
- Tatuering och/eller ärr i behandlingsområdet som, enligt huvudundersökarens bedömning, skulle störa studieutvärderingarna.
- Historia av eller förekomst av hudtillstånd/sjukdom som kan störa diagnostik eller utvärdering av studievariabler (t.ex. atopisk dermatit, eksem, psoriasis, seborroisk dermatit) enligt huvudundersökarens bedömning.
- Oförmåga att följa alla studieprotokollbegränsningar och besök.
- Nuvarande deltagande eller deltagande inom 30 dagar före studiestart i en läkemedels- eller annan forskningsstudie.
- Historia av bristande följsamhet mot kliniska forskningsprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp A
4 deltagare kommer att genomgå en ablativ CO₂- och Er:YAG-laserbehandling i ansiktet och få Pavise ECMR (extracellular matrix restore) serum för behandlingsvård efteråt.
|
Pavise ECMR (extracellular matrix restore) serumregim kombinerad med laserbehandling
Ablativ laserytbehandling
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
4 deltagare kommer att genomgå en ablativ CO₂- och Er:YAG-laserbehandling i ansiktet och få fordonsserum för eftervård.
|
Fordonsserumregim kombinerat med laserbehandling
Ablativ laserytbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av erytem, ödem, exsudation och krustbildning av undersökare
Tidsram: Dag för ingrepp, efter dag 1, efter dag 4, efter dag 7, efter dag 14
|
Ringa in ett för Perioral område: Erytem: 0= Inget
Ödem: 0= Inget
Krustbildning: 0= Inget
Exsudation: 0= Inget
Ringa in ett för Periorbital område: Erytem: 0= Inget
Ödem: 0= Inget
Krustbildning: 0= Inget
Exsudation: 0= Inget
|
Dag för ingrepp, efter dag 1, efter dag 4, efter dag 7, efter dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick Goldman-klassificering av rynkor och elastosgradskala
Tidsram: Screening, Baseline, 3 månaders besök
|
Ringa in ett:
|
Screening, Baseline, 3 månaders besök
|
|
Tolerabilitetsbedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Dag för ingrepp, post dag 1, post dag 4, post dag 7, post dag 14, 3-månadersbesök
|
Ringa in ett: Erytem 0= Inget
Ödem: 0= Inget
Torrhet: 0= Inget
|
Dag för ingrepp, post dag 1, post dag 4, post dag 7, post dag 14, 3-månadersbesök
|
|
Ämnes självskattningsformulär
Tidsram: Dag för ingrepp, dag 1 efter, dag 4 efter, dag 7 efter, dag 14 efter, 3 månaders besök
|
Betygsätt från 0-10 för var och en av följande frågor där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta
|
Dag för ingrepp, dag 1 efter, dag 4 efter, dag 7 efter, dag 14 efter, 3 månaders besök
|
|
Frågeformulär om patientens tillfrisknande
Tidsram: post dag 1, post dag 4, post dag 7, post dag 14
|
Circle One
|
post dag 1, post dag 4, post dag 7, post dag 14
|
|
Försökspersons självskattningsformulär vid studiens avslut
Tidsram: 3-månadersbesök
|
Ringa in ett: Vänligen betygsätt din förbättring 0= Sämre
|
3-månadersbesök
|
|
Utvärdering av global förbättring av försöksledaren
Tidsram: 3 månaders besök
|
Cirkel Ett: ] Vänligen betygsätt ämnets förbättring 0= Sämre
|
3 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pavise-IIT-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .