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나노다이아몬드 수술 전후 피부 관리 요법의 제거 재표면화에 대한 효능 평가

2026년 3월 5일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

A Prospective, Randomised, Open-label Study Evaluating the Efficacy of a Nanodiamond Periprocedural Skin Care Regimen for Ablative Resurfacing

이 연구의 주요 목적은 상처 치유를 지원하기 위해 절제 CO₂ 및 Er:YAG 안면 레이저 재표면 처리 직후 일차 폐색 치료로 사용할 때, 표준 급성 수술 후 치료와 비교하여 Pavise 세포외 기질 복원(ECMR)의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 8명의 환자가 얼굴에 소작용 CO₂ 및 Er:YAG 레이저 피부 재표면 치료를 받게 됩니다. 각 환자는 대조군 A 그룹 또는 활성군 B 그룹 중 하나에 배정되어 시술 후 준수할 스킨케어 요법을 제공받습니다. 환자는 시술 후 1일차, 4일차, 7일차, 14일차 및 3개월차에 2D 사진 촬영 및 평가를 위한 추적 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: West Dermatology Research Center
  • 전화번호: 858-657-1004
  • 이메일: research@clderm.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 35-70세의 건강한 남성 또는 여성.
  2. Fitzpatrick-Goldman 주름 및 탄력 저하 분류 척도(부록 E)에서 중등도에서 중증(Class II-III, 점수 4-9) 점수를 받은 대상자.
  3. 수정된 Griffth's 척도(부록 F)로 평가 시 중등도에서 중증의 얼굴 광노화를 보이는 대상자.
  4. Fitzpatrick 피부 타입 I-III.
  5. 동의서, 사진 사용 동의서 및 HIPAA 양식에 서명할 의사가 있어야 함.
  6. 대상자는 얼굴에 대한 절제성 CO2 및 Er:YAG 레이저 재표면화 시술을 계획 중이어야 하며, 연구 용법을 준수하고 연구 전체 과정을 완료할 의사가 있어야 함.
  7. 연구자의 판단에 따라 피부 관리 제품을 사용하는 대상자는 치료 14일 전부터 연구 기간 동안 해당 제품 사용을 중단해야 함. 대상자는 연구자가 지시한 제품만 사용해야 함.
  8. 얼굴 털이 있는 남성 대상자는 시술 당일 아침에 면도할 의사가 있어야 함.

  9. 여성 환자는 다음 중 하나에 해당해야 함: 자궁이 없거나 최소 12개월 이상 월경이 없는 비가임 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 다음의 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함:

    1. 호르몬 피임 - 경구 피임약, 주사, 임플란트, 패치, 질내 고리, 자궁내 장치
    2. 자궁내 장치
    3. 양측 난관 결찰술
    4. 추가 피임법과 함께 사용하는 장벽법(예: 스펀지, 정자살균제 또는 콘돔)
    5. 금욕(금욕 실천 시 성활동을 시작할 경우 위 (4)에 기술된 장벽법 사용에 동의해야 함).
    6. 정관수술을 받은 파트너(비정관수술 파트너와 성활동을 시작할 경우 위 (4)에 기술된 장벽법 사용에 동의해야 함).
    7. 시술 전 기저선에서 음성 소변 임신 검사 결과(해당 시)

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우.
  2. 치료 부위에 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우.
  3. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 만한 의학적, 심리적 또는 기타 상태의 중대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
  4. 연구 제품을 제외하고, 연구 기간 중 또는 연구 시작 14일 전에 트레티노인 또는 유도체, 알파-하이드록시산, 살리실산, 비타민 C 또는 E(그 유도체 포함)를 함유한 국소 제품을 얼굴에 사용한 경우.
  5. 연구 등록 6개월 전에 얼굴에 화학 박피, 전신 스테로이드, 비절제성 레이저, 절제성 레이저, 미세초점 초음파, 광선 또는 고주파 치료, 심층 화학 박피 또는 피부 박피술을 받은 경우.
  6. 연구 등록 30일 전에 얼굴에 미세박피술(경증 또는 중등도 피부 박피) 치료를 받았고 연구 기간 동안 사용을 자제할 의사가 없는 경우.
  7. 연구 기간 중 과도한 햇빛 또는 인공 자외선 노출(예: 선탕기/부스 사용 및/또는 일광욕) 또는 선탕 계획이 있거나, 등록 7일 전에 셀프 태닝 제품을 사용한 경우.
  8. 과거 3개월 내 전신 레티노이드 치료 경험(예: Accutane®, Roche Dermatologics).
  9. 켈로이드 또는 비후성 흉터 병력.
  10. 발라시클로버 또는 플루코나졸 알레르기, 또는 벤조카인, 리도카인, 테트라카인, PABA(파라-아미노 벤조산) 또는 기타 아미드 또는 에스터 계열 국소 마취제/진정제에 대한 과민증이 있는 경우.
  11. 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 문신 및/또는 흉터가 있는 경우.
  12. 연구자의 판단에 따라 연구 매개변수 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환/상태의 병력 또는 존재(예: 아토피 피부염, 습진, 건선, 지루성 피부염).
  13. 모든 연구 프로토콜 제한 사항 및 방문을 준수할 수 없는 경우.
  14. 현재 또는 본 연구 시작 30일 전에 약물 또는 기타 연구 조사 연구에 참여 중이거나 참여한 경우.
  15. 임상 연구 프로토콜 불이행 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 그룹 A
참가자 4명은 CO₂ 및 Er:YAG 얼굴 레이저 재표면 치료를 받고, 치료 후 관리를 위해 Pavise ECMR(세포외 기질 복원) 세럼을 사용하게 됩니다.
의약품: 파비즈 세럼
레이저 치료와 병용된 Pavise ECMR(세포외 기질 복원) 세럼 요법
장치: Co2/Er:YAG
에이블레이티브 레이저 리서페이싱 치료
활성 비교기: 그룹 B
4명의 참가자가 절제용 CO₂ 및 Er:YAG 안면 레이저 표면 재생 치료를 받고, 치료 후 관리를 위해 비히클 세럼을 받게 됩니다.
의약품: 가짜 비교기
레이저 치료와 결합된 차량 혈청 요법
장치: Co2/Er:YAG
에이블레이티브 레이저 리서페이싱 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사관이 평가한 홍반, 부종, 삼출물 및 가피
기간: 시술일, 시술 후 1일, 시술 후 4일, 시술 후 7일, 시술 후 14일

구강 주위 부위에 대해 하나를 동그라미하세요:

홍반:

0= 없음

  1. 경미함
  2. 중등도
  3. 뚜렷함
  4. 심함

부종:

0= 없음

  1. 경미함
  2. 중등도
  3. 뚜렷함
  4. 심함

딱지 형성:

0= 없음

  1. 경미함
  2. 중등도
  3. 뚜렷함
  4. 심함

삼출:

0= 없음

  1. 경미함
  2. 중등도
  3. 뚜렷함
  4. 심함

안와 주위 부위에 대해 하나를 동그라미하세요:

홍반:

0= 없음

  1. 경미함
  2. 중등도
  3. 뚜렷함
  4. 심함

부종:

0= 없음

  1. 경미함
  2. 중등도
  3. 뚜렷함
  4. 심함

딱지 형성:

0= 없음

  1. 경미함
  2. 중등도
  3. 뚜렷함
  4. 심함

삼출:

0= 없음

  1. 경미함
  2. 중등도
  3. 뚜렷함
  4. 심함
시술일, 시술 후 1일, 시술 후 4일, 시술 후 7일, 시술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠패트릭 골드만 주름 분류 및 탄력소증 정도 척도
기간: 선별, 기준선, 3개월 방문

원에 표시하세요:

  1. 가벼운 탄력 손상과 함께 미세한 주름
  2. 중간 정도의 탄력 손상과 함께 미세하거나 중간 정도의 주름
  3. 심한 탄력 손상과 함께 미세하거나 깊은 주름
선별, 기준선, 3개월 방문
연구자가 평가한 내약성 평가
기간: 시술일, 시술 후 1일, 시술 후 4일, 시술 후 7일, 시술 후 14일, 3개월 방문

원을 그리세요:

홍반 0= 없음

  1. 경미
  2. 중등도
  3. 현저함
  4. 심각함

부종:

0= 없음

  1. 경미
  2. 중등도
  3. 현저함
  4. 심각함

건조함:

0= 없음

  1. 경미
  2. 중등도
  3. 현저함
  4. 심각함
시술일, 시술 후 1일, 시술 후 4일, 시술 후 7일, 시술 후 14일, 3개월 방문
주관적 자가 평가 설문지
기간: 시술 당일, 시술 후 1일, 시술 후 4일, 시술 후 7일, 시술 후 14일, 3개월 방문

다음 각 질문에 대해 0점은 통증 없음, 10점은 극심한 통증을 의미하는 0~10점 척도로 평가하십시오.

  1. 통증
  2. 가려움
  3. 조임감
  4. 삼출
  5. 가피 형성
시술 당일, 시술 후 1일, 시술 후 4일, 시술 후 7일, 시술 후 14일, 3개월 방문
피험자 치유 설문지
기간: post day 1, post day 4, post day 7, post day 14

원에 표시하세요

  1. 연구 제품은 시술 후 치유를 지원했습니다 매우 동의함 동의함 보통 동의하지 않음 매우 동의하지 않음
  2. 연구 제품은 자극을 줄여줍니다 매우 동의함 동의함 보통 동의하지 않음 매우 동의하지 않음
  3. 연구 제품은 바를 때 자극적이거나 아프지 않았습니다 매우 동의함 동의함 보통 동의하지 않음 매우 동의하지 않음
  4. 회복/진행 상황에 만족했습니다 매우 동의함 동의함 보통 동의하지 않음 매우 동의하지 않음
post day 1, post day 4, post day 7, post day 14
연구 대상자 연구 종료 자가 평가 설문지
기간: 3개월 방문

원 하나에 동그라미 표시:

개선 정도를 평가해 주세요 0= 더 나빠짐

  1. 개선 없음
  2. 약간 개선
  3. 중간 정도 개선
  4. 뚜렷하게 개선
3개월 방문
연구자 전반적 개선 평가
기간: 3개월 방문

원 하나: ]

대상자의 개선 정도를 평가해 주세요 0= 더 나빠짐

  1. 개선 없음
  2. 약간의 개선
  3. 중간 정도의 개선
  4. 뚜렷한 개선
3개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

협력자

Bai Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pavise-IIT-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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