Оценка эффективности нанодиамантного перипроцедурного ухода за кожей при абляционном ресёрфинге

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в хорошем общем состоянии здоровья в возрасте 35–70 лет.
2. Пациенты с умеренной или тяжелой степенью (класс II–III, балл 4–9) по классификации морщин и степени эластоза Фитцпатрика-Голдмана (Приложение E).
3. Пациенты с умеренной или тяжелой степенью фотоповреждений лица по модифицированной шкале Гриффита (Приложение F).
4. Типы кожи по Фитцпатрику I–III.
5. Должны быть готовы подписать форму информированного согласия, разрешение на фотографирование и форму HIPAA.
6. Пациент должен планировать проведение абляционной лазерной шлифовки лица CO2 и Er:YAG лазером и быть готовым соблюдать схему применения препаратов и пройти полный курс исследования.
7. Пациенты, использующие любые средства по уходу за кожей (по усмотрению врача-исследователя), должны прекратить их использование за 14 дней до лечения и на протяжении всего исследования. Пациенты будут использовать только те средства, которые им назначит исследователь.
8. Мужчины с растительностью на лице должны быть готовы побриться утром в день процедуры.

9. Женщины должны либо не иметь детородного потенциала, что определяется как: отсутствие матки или отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев. Женщины с детородным потенциалом должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время исследования, такой как:

   1. Гормональная контрацепция – таблетки, инъекции, имплантаты, пластыри, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль.
   2. Внутриматочная спираль.
   3. Двусторонняя перевязка маточных труб.
   4. Барьерный метод в сочетании с дополнительным видом контрацепции (например, губка, спермицид или презерватив).
   5. Воздержание (при воздержании необходимо согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (4), в случае начала половой жизни).
   6. Партнер с вазэктомией (необходимо согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (4), в случае половой жизни с партнером без вазэктомии).
   7. Отрицательный результат теста на беременность по моче на исходном визите перед процедурой (если применимо).

Критерии исключения:

1. Беременность, планирование беременности в ходе исследования или кормление грудью.
2. Наличие активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции в зоне лечения.
3. Значительный анамнез или текущие признаки медицинского, психологического или иного состояния, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
4. Использование любых топических продуктов, содержащих третиноин или его производные, альфа-гидроксикислоты, салициловую кислоту, витамины C или E (включая их производные) на лице в течение 14 дней до или во время исследования, за исключением исследуемых продуктов.
5. Проведение химического пилинга, прием любых системных стероидов, неабляционной лазерной терапии, абляционной лазерной терапии, микрофокусированного ультразвука, светового или радиочастотного лечения, глубокого химического пилинга или дермабразии на лице в течение 6 месяцев до включения в исследование.
6. Проведение микродермабразии (легкого или среднего пилинга кожи) на лице в течение 30 дней до включения и нежелание воздерживаться от таких процедур на протяжении всего исследования.
7. Чрезмерное воздействие солнечного света или искусственного УФ-излучения (например, использование солярия/кабинок и/или загар) или ожидание загара во время исследования, либо использование автозагара в течение 7 дней до включения.
8. Предыдущее лечение системными ретиноидами в течение последних 3 месяцев (например, Аккутан®, Roche Dermatologics).
9. Анамнез келоидов или гипертрофических рубцов.
10. Известная аллергия на валацикловир или флуконазол или чувствительность к бензокаину, лидокаину, тетракаину, ПАБК (пара-аминобензойной кислоте) или другим местным анестетикам семейства амидов или эфиров, либо к седативным препаратам.
11. Наличие татуировки и/или рубца в зоне лечения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке результатов исследования.
12. Анамнез или наличие любого кожного заболевания/состояния, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз, себорейный дерматит) по усмотрению врача-исследователя.
13. Невозможность соблюдения всех ограничений и визитов, предусмотренных протоколом исследования.
14. Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала данного исследования в другом исследовании лекарственных средств или ином исследовательском проекте.
15. Анамнез несоблюдения протоколов клинических исследований.