Avaliar a Eficácia de um Regime de Cuidados Cutâneos Periprocedurais com Nanodiamantes para Ressuperfície Ablativa

Critérios de Inclusão:

1. Homens ou mulheres em bom estado de saúde geral com idades entre os 35 e os 70 anos.
2. Sujeitos com pontuação Moderada a Grave (Classe II-III, Pontuação 4-9) na Classificação de Rugas e Grau de Elastose de Fitzpatrick-Goldman (Apêndice E).
3. Sujeitos com pontuação Moderada a Grave de fotodano facial conforme avaliado pela Escala de Griffth Modificada (Apêndice F).
4. Tipos de pele Fitzpatrick I-III.
5. Deve estar disposto a dar e assinar o Formulário de Consentimento Informado, o Formulário de Autorização de Fotografia e o Formulário HIPAA.
6. O sujeito deve estar a planear realizar resurfacing facial com laser CO2 ablativo e Er:YAG e disposto a cumprir a dosagem do estudo e completar todo o curso do estudo.
7. Sujeitos que utilizam quaisquer produtos de cuidado da pele (a critério do médico-investigador) devem interromper o uso destes produtos 14 dias antes do tratamento e durante toda a duração do estudo. Os sujeitos utilizarão apenas os produtos que lhes forem indicados pelo investigador.
8. Sujeitos masculinos com pelo facial devem estar dispostos a fazer a barba na manhã do procedimento.

9. As doentes do sexo feminino serão ou de não potencial procriador, definido como: Não ter útero ou não ter menstruado durante pelo menos 12 meses. Mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar um método contracetivo eficaz durante o estudo, tal como:

   1. Contraceção hormonal – pílula, injetável, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino.
   2. Dispositivo intrauterino (DIU).
   3. Laqueação tubária bilateral.
   4. Método de barreira utilizado com uma forma adicional de contraceção (ex.: esponja, espermicida ou preservativo).
   5. Abstinência (se praticar abstinência, deve concordar em utilizar o método de barreira descrito acima (4) se se tornar sexualmente ativa).
   6. Parceiro vasectomizado (deve concordar em utilizar o método de barreira descrito acima (4) se se tornar sexualmente ativa com um parceiro não vasectomizado).
   7. Resultados negativos do teste de gravidez na urina na linha de base antes do procedimento (se aplicável).

Critérios de Exclusão:

1. Grávida, planeando engravidar durante o curso do estudo ou a amamentar.
2. Presença de uma infeção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento.
3. História significativa ou evidência atual de uma condição médica, psicológica ou outra que, na opinião do investigador, impeça a inscrição no estudo.
4. Uso de quaisquer produtos tópicos contendo tretinoínas ou derivados, ácidos alfa-hidroxi, ácido salicílico e vitaminas C ou E (inclui derivados dos mesmos) na face dentro de 14 dias antes ou durante o período do estudo, exceto os produtos do estudo.
5. Receção de um peeling químico, quaisquer esteroides sistémicos, um laser não ablativo, laser ablativo, ultrassom micro-focado, tratamento com luz ou radiofrequência, peeling químico profundo ou dermoabrasão na face dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
6. Receção de um tratamento de microdermoabrasão (peeling de pele leve ou médio) na face dentro de 30 dias antes da inscrição e indisposição para se abster de o utilizar durante a duração do período do estudo.
7. Exposição excessiva à luz solar ou luz UV artificial (ex.: uso de solários e/ou banhos de sol) ou expectativas de bronzear durante o tempo do estudo ou ter usado autobronzeador dentro de 7 dias antes da inscrição.
8. Tratamento prévio com um retinóide sistémico nos últimos 3 meses (ex.: Accutane®, Roche Dermatologics).
9. História de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
10. Alergia conhecida ao Valaciclovir ou Fluconazol ou sensibilidades à benzocaína, lidocaína, tetracaína, PABA (ácido para-amino benzóico) ou outros anestésicos locais da família das amidas ou ésteres, medicamentos sedativos.
11. Presença de tatuagem e/ou cicatriz na área de tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir com as avaliações do estudo.
12. História ou presença de qualquer condição/doença de pele que possa interferir com o diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ex.: dermatite atópica, eczema, psoríase, dermatite seborreica) a critério do médico-investigador.
13. Incapacidade de cumprir todas as restrições e visitas do protocolo do estudo.
14. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo num estudo de investigação de medicamentos ou outro.
15. História de incumprimento com protocolos de investigação clínica.