Vyhodnotit účinnost nanodiamantového periprocedurálního režimu péče o pleť pro ablativní resurfacingu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy v dobrém celkovém zdravotním stavu ve věku 35–70 let.
2. Subjekty s hodnocením středně těžké až těžké (třída II–III, skóre 4–9) podle Fitzpatrick-Goldmanovy klasifikace vrásek a stupně elastózy (Příloha E).
3. Subjekty s hodnocením středně těžkého až těžkého fotopoškození obličeje podle upravené Griffithovy škály (Příloha F).
4. Fitzpatrickův fototyp kůže I–III.
5. Musí být ochotni podepsat informovaný souhlas, souhlas s pořizováním fotografií a formulář HIPAA.
6. Subjekt musí plánovat podstoupit ablační CO2 a Er:YAG laserový resurfacing obličeje a být ochoten dodržovat dávkování studie a dokončit celý průběh studie.
7. Subjekty používající jakékoli přípravky péče o pleť (dle uvážení lékaře-výzkumníka) musí přestat tyto přípravky používat 14 dní před léčbou a po celou dobu trvání studie. Subjekty budou používat pouze přípravky, které jim určí výzkumník.
8. Mužští subjekty s ochlupením na obličeji musí být ochotni se oholit ráno před zákrokem.

9. Ženské pacientky budou buď bez reprodukčního potenciálu, což je definováno jako: absence dělohy nebo absence menstruace alespoň po dobu 12 měsíců. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie, jako jsou:

   1. Hormonální antikoncepce – pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
   2. Nitroděložní tělísko
   3. Oboustranná podvázání vejcovodů
   4. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbička, spermicid nebo kondom)
   5. Abstinence (pokud praktikují abstinenci, musí souhlasit s použitím bariérové metody popsané v bodě (4), pokud se stanou sexuálně aktivními).
   6. Vazektomizovaný partner (musí souhlasit s použitím bariérové metody popsané v bodě (4), pokud se stanou sexuálně aktivními s nevazektomizovaným partnerem).
   7. Negativní výsledky testu moči na těhotenství výchozí hodnoty před zákrokem (pokud je to možné)

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, plánování těhotenství v průběhu studie nebo kojení.
2. Přítomnost aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce v ošetřované oblasti.
3. Významná anamnéza nebo současný důkaz lékařského, psychologického nebo jiného stavu, který by podle názoru výzkumníka znemožnil zařazení do studie.
4. Používání jakýchkoli topických přípravků obsahujících tretinoin nebo jeho deriváty, alfa-hydroxykyseliny, kyselinu salicylovou a vitaminy C nebo E (včetně jejich derivátů) na obličeji do 14 dnů před studií nebo během studie, s výjimkou studijních přípravků.
5. Podstoupení chemického peelingu, jakýchkoli systémových steroidů, neablačního laseru, ablačního laseru, mikrozaostřeného ultrazvuku, světelné nebo radiofrekvenční léčby, hlubokého chemického peelingu nebo dermabraze na obličeji do 6 měsíců před zařazením do studie.
6. Podstoupení mikrodermabraze (lehký nebo střední peeling kůže) na obličeji do 30 dnů před zařazením a neochota zdržet se jejího používání po dobu trvání studie.
7. Nadměrné vystavení slunečnímu záření nebo umělému UV záření (např. používání solárií a/nebo opalování na slunci) nebo očekávání opalování v době studie nebo použití samoopalovacích přípravků do 7 dnů před zařazením.
8. Předchozí léčba systémovým retinoidem v posledních 3 měsících (např. Accutane®, Roche Dermatologics).
9. Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev.
10. Známá alergie na valaciklovir nebo flukonazol nebo přecitlivělost na benzokain, lidokain, tetrakain, PABA (kyselina para-aminobenzoová) nebo jiná lokální anestetika ze skupiny amidů nebo esterů sedativních léků.
11. Přítomnost tetování a/nebo jizvy v ošetřované oblasti, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit hodnocení studie.
12. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění/stavu, který by mohl ovlivnit diagnózu nebo hodnocení studijních parametrů (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida) dle uvážení lékaře-výzkumníka.
13. Neschopnost dodržet všechna omezení a návštěvy podle protokolu studie.
14. Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před začátkem této studie v lékové nebo jiné výzkumné studii.
15. Anamnéza nedodržování protokolů klinického výzkumu.