Vurdere effektiviteten av en nanodiamant periprocedurell hudpleieregime for ablativ resurfacing

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i god generell helse, 35-70 år gamle.
2. Deltakere med poengsum Moderat til Alvorlig (Klasse II-III, Poeng 4-9) på Fitzpatrick-Goldman-klassifiseringen av rynkedannelse og grad av elastoseskala (Vedlegg E)
3. Deltakere med poengsum Moderat til Alvorlig ansiktsfotoskade vurdert ved den modifiserte Griffth-skalaen (Vedlegg F)
4. Fitzpatrick hudtyper I-III.
5. Må være villig til å gi og signere Informert samtykke-skjema, Fotografi-frigivelsesskjema og HIPAA-skjema.
6. Deltakeren må planlegge å gjennomgå ablativ CO2- og Er:YAG-laserresurfacing i ansiktet og være villig til å følge studiedosering og fullføre hele studieløpet.
7. Deltakere som bruker hudpleieprodukter (etter lege-undersøkers skjønn) må slutte å bruke disse produktene 14 dager før behandling og gjennom hele studieperioden. Deltakerne vil bare bruke produktene de blir instruert til å bruke av undersøkeren.
8. Mannlige deltakere med ansiktshår må være villige til å barbere seg morgenen for inngrepet

9. Kvinnelige pasienter må enten være uten barnepotensial definert som: Ha ingen livmor eller ingen menstruasjon i minst 12 måneder. Kvinner med barnepotensial må samtykke til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien, slik som:

   1. Hormonell prevensjon - pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, spiralskydd
   2. Spiralskydd
   3. Bilateral tubarligatur
   4. Barrieremetode brukt sammen med en ekstra prevensjonsform (f.eks. svamp, spermididdrepende middel eller kondom)
   5. Avholdenhet (Hvis man praktiserer avholdenhet, må man samtykke til å bruke barrieremetode beskrevet ovenfor (4) hvis man blir seksuelt aktiv).
   6. Vasektomert partner (Må samtykke til å bruke barrieremetode beskrevet ovenfor (4) hvis man blir seksuelt aktiv med en ikke-vasektomert partner).
   7. Negativt urinsvangerskapstestresultat ved baseline før inngrepet (hvis aktuelt)

Eksklusjonskriterier:

1. Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer.
2. Tilstedeværelse av aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i behandlingsområdet.
3. Signifikant historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen tilstand som etter undersøkerens mening vil utelukke inkludering i studien.
4. Bruk av topiske produkter som inneholder tretinoiner eller derivater, alfa-hydroksysyrer, salisylsyre og vitaminer C eller E (inkludert derivater derav) i ansiktet innen 14 dager før eller under studieperioden, bortsett fra studiens produkter.
5. Mottatt kjemisk peeling, systemiske steroider, ikke-ablativ laser, ablativ laser, mikro-fokusert ultralyd, lys- eller radiofrekvensbehandling, dyp kjemisk peeling eller dermabrasjon i ansiktet innen 6 måneder før studieinntak.
6. Mottatt mikrodermabrasjon (lett eller middels hudpeeling) behandling i ansiktet innen 30 dager før inntak og uvillighet til å avstå fra bruk i løpet av studieperioden.
7. Overdreven eksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks.: bruk av solarium/solbokser og/eller soling) eller forventninger om soling i studietiden, eller har brukt selvbruning innen 7 dager før inntak.
8. Tidligere behandling med systemisk retinoid innen de siste 3 månedene (f.eks., Accutane®, Roche Dermatologics).
9. Historie med keloid eller hypertrofisk arr.
10. Kjent allergi mot Valacyclovir eller Fluconazole eller følsomhet for benzokain, lidokain, tetrakain, PABA (para-amino benzoesyre) eller andre lokalanestetika fra amid- eller esterfamilien sedasjonsmedisin.
11. Tilstedeværelse av tatovering og/eller arr i behandlingsområdet som etter undersøkerens mening vil forstyrre studievurderingene.
12. Historie med eller tilstedeværelse av hudsykdom/-lidelse som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studiens parametere (f.eks., atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seborréisk dermatitt) etter lege-undersøkers skjønn
13. Manglende evne til å følge alle studieprotokollbegrensninger og besøk.
14. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen forskningsstudie.
15. Historie med ikke-overholdelse av kliniske forskningsprotokoller.