Evaluar la eficacia de un régimen de cuidado periprocedural de la piel con nanodiamantes para el rejuvenecimiento ablativo

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres con buen estado de salud general de 35 a 70 años de edad.
2. Sujetos con puntuación moderada a grave (Clase II-III, Puntuación 4-9) en la Clasificación de Arrugas y Grado de Elastosis de Fitzpatrick-Goldman (Apéndice E).
3. Sujetos con puntuación moderada a grave de fotodaño facial evaluado mediante la Escala de Griffth Modificada (Apéndice F).
4. Tipos de piel Fitzpatrick I-III.
5. Debe estar dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado, el Formulario de Autorización de Fotografías y el Formulario HIPAA.
6. El sujeto debe planear someterse a un rejuvenecimiento facial con láser CO2 ablativo y Er:YAG, y estar dispuesto a cumplir con la dosificación del estudio y completar todo el curso del estudio.
7. Los sujetos que utilicen cualquier producto de cuidado de la piel (según criterio del médico-investigador) deben suspender su uso 14 días antes del tratamiento y durante toda la duración del estudio. Los sujetos solo utilizarán los productos que el investigador les indique.
8. Los sujetos masculinos con vello facial deben estar dispuestos a afeitarse la mañana del procedimiento.

9. Las pacientes femeninas serán de no potencial reproductivo, definido como: No tener útero o no haber tenido menstruación durante al menos 12 meses. Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio, como:

   1. Anticoncepción hormonal: píldora, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino.
   2. Dispositivo intrauterino.
   3. Ligadura de trompas bilateral.
   4. Método de barrera utilizado con un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, esponja, espermicida o condón).
   5. Abstinencia (si practica la abstinencia, debe aceptar utilizar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activa).
   6. Pareja vasectomizada (debe aceptar utilizar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activa con una pareja no vasectomizada).
   7. Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina en la línea base antes del procedimiento (si corresponde).

Criterios de exclusión:

1. Embarazada, planificación de embarazo durante el curso del estudio o lactancia materna.
2. Presencia de una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento.
3. Antecedentes significativos o evidencia actual de una condición médica, psicológica u otra que, en opinión del investigador, impediría la inclusión en el estudio.
4. Uso de cualquier producto tópico que contenga tretinoínas o derivados, ácidos alfa-hidroxi, ácido salicílico y vitaminas C o E (incluye derivados de estos) en la cara dentro de los 14 días previos o durante el período de estudio, excepto los productos del estudio.
5. Haber recibido un peeling químico, cualquier esteroide sistémico, láser no ablativo, láser ablativo, ultrasonido microenfocado, tratamiento de luz o radiofrecuencia, peeling químico profundo o dermoabrasión en la cara dentro de los 6 meses previos a la inscripción en el estudio.
6. Haber recibido un tratamiento de microdermoabrasión (peeling ligero o medio) en la cara dentro de los 30 días previos a la inscripción y no estar dispuesto a abstenerse de su uso durante la duración del período de estudio.
7. Exposición excesiva a la luz solar o luz UV artificial (por ejemplo: uso de camas/cabinas de bronceado y/o tomar el sol) o expectativas de broncearse durante el tiempo del estudio, o haber usado autobronceador dentro de los 7 días previos a la inscripción.
8. Tratamiento previo con un retinoides sistémico dentro de los últimos 3 meses (por ejemplo, Accutane®, Roche Dermatologics).
9. Antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas.
10. Alergia conocida a Valaciclovir o Fluconazol o sensibilidades a benzocaína, lidocaína, tetracaína, PABA (ácido para-amino benzoico) u otros anestésicos locales de la familia de amidas o ésteres de medicación sedante.
11. Presencia de tatuajes y/o cicatrices en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones del estudio.
12. Antecedentes o presencia de cualquier condición/enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o evaluación de los parámetros del estudio (por ejemplo, dermatitis atópica, eccema, psoriasis, dermatitis seborreica) según criterio del médico-investigador.
13. Incapacidad para cumplir con todas las restricciones y visitas del protocolo del estudio.
14. Participación actual o participación dentro de los 30 días previos al inicio de este estudio en un estudio de investigación con fármacos u otros estudios de investigación.
15. Antecedentes de incumplimiento de protocolos de investigación clínica.