Arvioi nanodiamanttien periproseduraalisen ihonhoito-ohjelman tehoa ablatiivisessa uudelleenpinnistuksessa
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen seulan tutkimus, jossa arvioidaan nanohiilikivettyneen iänhoitojakson tehokkuutta ablatiivisessa pintauudistuksessa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Pavise Extracellular Matrix Restore (ECMR) -hoidon tehoa ja siedettävyyttä verrattuna standardiin akuuttiin leikkauksen jälkeiseen hoitoon, kun sitä käytetään ensisijaisena okklusiivisena hoidona välittömästi ablatiivisen CO₂- ja Er:YAG-laserpinnanhiomisen jälkeen tukemaan haavan paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
8 potilasta yhteensä saa ablatiivisen CO₂- ja Er:YAG-laserpintakäsittelyn kasvoille.
Jokainen sijoitetaan joko ryhmään A (kontrolli) tai ryhmään B (aktiivinen), ja heille määrätään ihonhoitorutiini noudatettavaksi toimenpiteen jälkeen.
Potilaat palaavat seurantakäynneille toimenpiteen jälkeen päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7, 14 päivän kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua 2D-valokuvaukseen ja arviointeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: West Dermatology Research Center
- Puhelinnumero: 858-657-1004
- Sähköposti: research@clderm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Pacheco
- Sähköposti: apacheco@clderm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat hyvässä yleiskunnossa, 35–70-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-Goldmanin ryppyjen ja elastoosiasteikon (Liite E) luokituksen mukainen kohtalainen tai vaikea (luokka II–III, pisteet 4–9) pistemäärä.
- Koehenkilöt, joilla on muokatun Griffthin asteikon (Liite F) mukaan kohtalainen tai vaikea kasvojen valovaurio.
- Fitzpatrickin ihotyypit I–III.
- On suostuttava antamaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomake, valokuvauslupa ja HIPAA-lomake.
- Koehenkilön on suunniteltava käytävän ablatiivista CO2- ja Er:YAG-laserpintausta kasvoihin ja on oltava valmis noudattamaan tutkimusannostusta ja suorittamaan koko tutkimuksen.
- Koehenkilöiden, jotka käyttävät ihonhoitotuotteita (lääkäri-tutkijan harkinnan mukaan), on lopetettava näiden tuotteiden käyttö 14 päivää ennen hoitoa ja koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt käyttävät vain tutkijan määräämiä tuotteita.
- Partaisten miesten on oltava valmiita ajamaan partansa hoitopäivän aamuna.
Naispotilaat ovat joko ei-lapsiin synnytyskunnossa, mikä määritellään seuraavasti: ei kohdun tai kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukautta. Lapsiin synnytyskunnossa olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana, kuten:
- Hormonaalinen ehkäisy – pilleri, ruiske, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunkaulussiru
- Kohdunkaulussiru
- Molempien munatorvien sitominen
- Esteellinen menetelmä yhdessä toisen ehkäisymenetelmän kanssa (esim. pesusieni, spermatisidi tai kondomi)
- Abstinenssi (Jos harjoittaa abstinenssia, on suostuttava käyttämään yllä kuvattua esteellistä menetelmää (4), jos tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
- Vasektomioitu kumppani (On suostuttava käyttämään yllä kuvattua esteellistä menetelmää (4), jos tulee seksuaalisesti aktiiviseksi ei-vasektomioidun kumppanin kanssa).
- Negatiivinen virtsaraskaudentestitulos perustasolla ennen toimenpidettä (mikäli sovellettavissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virustartunta hoitoalueella.
- Merkittävä historia tai nykyinen todiste lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta tilasta, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Minkä tahansa kasvoille tarkoitettujen tretoniinia tai sen johdannaisia, alfahappoja, salisyylihappoa sekä C- tai E-vitamiineja (mukaan lukien niiden johdannaiset) sisältävien paikallisten tuotteiden käyttö kasvoilla 14 päivän ajan ennen tutkimusta tai tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta tutkimustuotteita.
- Kemiallisen kuorinnan, minkä tahansa systemaattisten steroidien, ei-ablastiivisen laserin, ablastiivisen laserin, mikrokeskitetyn ultraäänen, valon tai radiotaajuushoidon, syvän kemiallisen kuorinnan tai dermabraasion saanti kasvoille 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mikrodermabraasion (kevyt tai keskivaikea ihonkuorinta) hoito kasvoille 30 päivän ajan ennen osallistumista ja haluttomuus pidättäytyä käytöstä koko tutkimusjakson ajan.
- Liiallinen altistuminen auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumien/saunojen käyttö ja/tai auringonotto) tai odotetut rusketushetket tutkimuksen aikana tai itseruskettavan tuotteen käyttö 7 päivän ajan ennen osallistumista.
- Aiempi systemaattisen retinoidin hoito viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Keloidien tai hypertrofisten arpien historia.
- Tunnetu allergia Valasiklovirille tai Flukonatsolille tai herkkyys bentsokaiinille, lidokaiinille, tetrakaiinille, PABA:lle (para-aminobentsoehappo) tai muille amidi- tai esteriperheen paikallispuudutuslääkkeille.
- Tatuoinnin ja/tai arven läsnäolo hoitoalueella, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusarvointeja.
- Minkä tahansa ihotilan/sairauden historia tai läsnäolo, joka saattaa häiritä tutkimusparametrien diagnoosia tai arviointia (esim. atooppinen dermatiitti, ekseema, psoriaasi, seborrooinen dermatiitti) lääkäri-tutkijan harkinnan mukaan.
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan rajoituksia ja vierailuja.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivän ajan ennen tämän tutkimuksen alkamista lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
- Historia kliinistä tutkimusprotokollista piittaamattomuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä A
4 osallistujaa käy ablatiivisessa CO₂- ja Er:YAG-laserpintakunnostushoidossa kasvoille ja saa Pavise ECMR (extracellular matrix restore) -seerumin hoidon jälkeiseen hoitoon.
|
Pavise ECMR (solunulkoisen matriisin palautus) seerumihoidon ja laserhoidon yhdistelmä
Ablatiivinen laserpinta-ahoitushoito
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
4 osallistujaa läpikäy ablatiivisen CO₂- ja Er:YAG-laserin kasvojen pintakäsittelyn ja saa ajoneuvosaruman hoidon jälkeiseen hoitoon.
|
Autoseerumihoito yhdistettynä laserhoitoon
Ablatiivinen laserpinta-ahoitushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio eryteemasta, edemaasta, eksudaatiosta ja kuorista
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä, 1. päivän jälkeen, 4. päivän jälkeen, 7. päivän jälkeen, 14. päivän jälkeen
|
Ympyröi yksi suun ympäristössä: Erythema (punauma): 0= Ei lainkaan
Edema (turvotus): 0= Ei lainkaan
Crusting (rupskot): 0= Ei lainkaan
Exudation (vuoto): 0= Ei lainkaan
Ympyröi yksi silmän ympäristössä: Erythema (punauma): 0= Ei lainkaan
Edema (turvotus): 0= Ei lainkaan
Crusting (rupskot): 0= Ei lainkaan
Exudation (vuoto): 0= Ei lainkaan
|
Toimenpidepäivä, 1. päivän jälkeen, 4. päivän jälkeen, 7. päivän jälkeen, 14. päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitzpatrick Goldman -luokitus ryppyjen ja elastosis-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Seulonta, perustaso, 3 kuukauden tarkastus
|
Ympyröi yksi:
|
Seulonta, perustaso, 3 kuukauden tarkastus
|
|
Toleranssin arviointi tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä, päivä 1 jälkeen, päivä 4 jälkeen, päivä 7 jälkeen, päivä 14 jälkeen, 3 kuukauden tarkastus
|
Ympyröi yksi: Erythema 0= Ei lainkaan
Turvotus: 0= Ei lainkaan
Kuivuus: 0= Ei lainkaan
|
Toimenpidepäivä, päivä 1 jälkeen, päivä 4 jälkeen, päivä 7 jälkeen, päivä 14 jälkeen, 3 kuukauden tarkastus
|
|
Potilaan omakyselylomake
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä, 1. päivän jälkeinen, 4. päivän jälkeinen, 7. päivän jälkeinen, 14. päivän jälkeinen, 3 kuukauden tarkastus
|
Arvioi asteikolla 0-10 kullekin seuraavalle kysymykselle, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätön kipu
|
Toimenpidepäivä, 1. päivän jälkeinen, 4. päivän jälkeinen, 7. päivän jälkeinen, 14. päivän jälkeinen, 3 kuukauden tarkastus
|
|
Osallistujan Parantumiskysely
Aikaikkuna: päivä 1 jälkeen, päivä 4 jälkeen, päivä 7 jälkeen, päivä 14 jälkeen
|
Ympyrä Yksi
|
päivä 1 jälkeen, päivä 4 jälkeen, päivä 7 jälkeen, päivä 14 jälkeen
|
|
Tutkittavan tutkimuksen päättymisen itsearviointikysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden käynti
|
Ympyröi yksi: Arvioi parantumisesi asteikko 0= Huonompi
|
3 kuukauden käynti
|
|
Tutkijan globaali paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden tarkastus
|
Ympyrä yksi: ] Arvioi kohteen paraneminen 0= Huonompi
|
3 kuukauden tarkastus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pavise-IIT-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .