手術用生体弁大動脈弁置換術失敗後の再介入試験（REPEAT） (REPEAT)
2026年3月5日 更新者：Heart Center Leipzig - University Hospital
外科的生体弁大動脈弁置換術失敗後の再介入（REPEAT）：再手術による大動脈弁置換術と弁中弁経カテーテル大動脈弁置換術を比較する多施設共同ランダム化試験
全体の仮説は、5年時点での全死因死亡率、全死因脳卒中、心筋梗塞、および心不全または大動脈弁再介入による再入院からの解放という複合エンドポイントにおいて、大動脈弁再置換術（rAVR）が弁内弁経カテーテル大動脈弁置換術（ViV-TAVR）よりも優れているということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
890
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Borger
- 電話番号：03418650
- メール：Michael.Borger@helios-gesundheit.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias Raschpichler
- メール：matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- 募集
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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コンタクト：
- Michael Borger
- 電話番号：03418650
- メール：Michael.Borger@helios-gesundheit.de
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コンタクト：
- Matthias Raschpichler
- メール：matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 構造的弁膜症（SVD；弁狭窄および／または弁周囲逆流）による外科的大動脈弁生体弁置換術の失敗に対する再介入の適応があること；
- 低～中程度の外科的リスク（すなわち、胸部外科学会（STS）予測死亡率＜8％）；
- 年齢＞18歳かつ＜75歳；
- 地域の心臓チームによる評価に基づき、rAVRおよびViV-TAVRの両方が合理的な選択肢と判断されること
除外基準：
- 外科的介入を必要とする多弁膜症；
- ViV-TAVR弁展開後の冠動脈閉塞リスク増加につながる高リスク冠動脈解剖；
- 再血管化を必要とする複雑な冠動脈疾患（無保護左主冠動脈、Syntaxスコア＞32）かつ心臓チームの評価で最適な再血管化が実施不可能と判断されること；
- 細菌性心内膜炎の証拠または非構造的弁膜症（例：弁周囲漏、血栓症）の証拠がある不全弁；
- 初回大動脈弁置換術（AVR）退院時における手技後圧較差増加（平均＞20 mmHg）または重度の患者-弁不適合（PPM、有効弁口面積指数＜0.65 cm2/m2）；
- 機械的AVRの選択を希望する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ViV-TAVR
調査対象の介入は、低～中程度の外科的リスクを有する患者において、再介入の適応がある変性外科的大動脈生体弁に対して適用される経カテーテル的（好ましくは経大腿動脈的）ViV-TAVRである。
大動脈経カテーテル生体弁が変性外科的大動脈生体弁内に留置される。
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調査中の介入は、低～中程度の手術リスクを有する患者において、再介入の適応がある退行性外科的大動脈弁生体弁に対して適用される経カテーテル - できれば経大腿的 - ViV-TAVRです。 大動脈経カテーテル生体弁が退行性外科的大動脈弁生体弁内に植え込まれます。 |
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アクティブコンパレータ：redoAVR
再手術AVRが対照介入として機能します。
患者の変性した大動脈生体弁は、従来の開心術を用いて置換されます。
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外科的rAVRが対照介入として機能します。
患者の変性した大動脈弁生体弁は、従来の開心術を用いて置換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、5年時点での全死因死亡率、全死因脳卒中、心筋梗塞、心不全による再入院または大動脈弁再介入を含む複合エンドポイントとなる。
時間枠：5年
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VARC-3に基づく
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次複合エンドポイントの各構成要素
時間枠：5年
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VARC-3に基づいて
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5年
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Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1に基づく伝導障害と不整脈
時間枠：5年
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VARC-3ベースの伝導障害および不整脈（質的変数；はいまたはいいえ）
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5年
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創傷および出血合併症（Bleeding Academic Research Consortiumクラス3b-5に基づく）
時間枠：5年
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BARC基準に基づく出血性合併症（質的順序変数; 3b-5）
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5年
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ニューヨーク心臓協会分類 III または IV
時間枠：5年
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ニューヨーク心臓協会分類（質的変数；IIIまたはIV）
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5年
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カンザスシティ心筋症質問票による健康状態評価
時間枠：5年
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KCCQスコア（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaireスコアの略称）は、心不全患者の健康状態を評価するために用いられる、疾患特異的な患者報告スコアです。
このスコアは、過去2週間の症状、生活の質、および疾患が身体的・社会的機能に与える影響を評価する23項目で構成されています。
各領域は0から100のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
改善と悪化の両方において、5ポイントの差が臨床的に有意であるとされています。
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5年
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SF-36質問票による健康状態の評価
時間枠：5年
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SF-36は、8つの個別の尺度を用いて、健康の3つの側面（機能状態、幸福感、健康の全体的評価）を測定します。
スコアは加重され、0（最大限の健康制限、すなわち重度の障害）から100（健康制限なし）までの尺度に変換されます。
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5年
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6分間歩行テスト
時間枠：5年
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6分間歩行テスト（定量的連続変数）
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5年
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質調整生存年あたりの治療費用 安全性評価
時間枠：5年
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このデータは、このデータが利用可能な国々の参加施設において収集されます。
患者負担費用は、病院請求書およびリソース利用情報の収集を通じて測定されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Borger、University Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2033年9月30日
研究の完了 (推定)
2033年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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