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REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)

5 marzo 2026 aggiornato da: Heart Center Leipzig - University Hospital

REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): Uno Studio Randomizzato Multicentrico che Confronta la Sostituzione Valvolare Aortica Chirurgica Ripetuta con la Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere Valve-in-Valve

L'ipotesi complessiva è che la sostituzione valvolare aortica ripetuta (rAVR) sia superiore alla sostituzione valvolare aortica transcatetere valvola-in-valvola (ViV-TAVR) per l'endpoint composito di assenza di mortalità per tutte le cause, ictus per tutte le cause, infarto miocardico e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o re-intervento valvolare aortico a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

890

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione per un intervento ripetuto per bioprotesi aortica chirurgica fallita a causa di deterioramento strutturale della valvola (SVD; stenosi della protesi e/o insufficienza transprotesica);
  • Rischio chirurgico da basso a intermedio (cioè, rischio di mortalità previsto dalla Society of Thoracic Surgeons (STS) di < 8%);
  • Età > 18 e < 75 anni;
  • Sia rAVR che ViV-TAVR sono considerate opzioni ragionevoli in base alla valutazione del Team Cardiaco locale

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare multipla che richiede intervento chirurgico;
  • Anatomia coronarica ad alto rischio che comporta un aumento del rischio di ostruzione coronarica dopo il posizionamento della protesi ViV-TAVR;
  • Malattia coronarica complessa che richiede rivascolarizzazione (arteria coronaria principale sinistra non protetta, punteggio Syntax > 32) e valutazione del Team Cardiaco che la rivascolarizzazione ottimale non può essere eseguita;
  • Valvola fallita con evidenza di endocardite batterica o evidenza di deterioramento non strutturale della valvola (ad esempio, perdita paravalvolare, trombosi);
  • Gradienti post-procedurali aumentati (media > 20 mmHg) o grave disadattamento paziente-protesi (PPM, area effettiva dell'orifizio indicizzata < 0,65 cm2/m2) alla dimissione dalla procedura di sostituzione della valvola aortica (AVR) di riferimento;
  • Pazienti che scelgono di ricevere un AVR meccanico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ViV-TAVR
L'intervento in esame è la ViV-TAVR transcatetere - preferibilmente transfemorale - applicata per bioprotesi valvolari aortiche chirurgiche degenerate con indicazione a re-intervento in pazienti a rischio chirurgico da basso a intermedio. Una bioprotesi aortica transcatetere viene impiantata nella bioprotesi aortica chirurgica degenerata.
Procedura: Impianto transcatetere valvola-in-valvola transfemorale

L'intervento oggetto di indagine è il ViV-TAVR transcatetere

- preferibilmente transfemorale - applicato per bioprotesi valvolari aortiche chirurgiche degenerate con indicazione a re-intervento in pazienti a rischio chirurgico basso-intermedio. Una bioprotesi aortica transcatetere viene impiantata nella bioprotesi aortica chirurgica degenerata.
Comparatore attivo: ripetiAVR
L'intervento chirurgico di redoAVR funge da controllo. La bioprotesi aortica degenerata del paziente viene sostituita mediante chirurgia cardiaca convenzionale a cuore aperto.
Procedura: Ripristino chirurgico della valvola aortica
L'intervento chirurgico di rAVR funge da intervento di controllo. La bioprotesi aortica degenerata del paziente viene sostituita mediante chirurgia a cuore aperto convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà un endpoint composito che include mortalità per tutte le cause, ictus per tutte le cause, infarto miocardico e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o reintervento valvolare aortico a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
basato su VARC-3
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciascuno dei singoli componenti dell'endpoint composito primario
Lasso di tempo: 5 anni
basato su VARC-3
5 anni
Disturbi di conduzione e aritmia basati su Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1
Lasso di tempo: 5 anni
Disturbi della conduzione e aritmie basati su VARC-3 (variabile qualitativa; sì o no)
5 anni
Complicanze della ferita e del sanguinamento (basato sulla classificazione Bleeding Academic Research Consortium classe 3b-5)
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze emorragiche basate su BARC (variabile ordinale qualitativa; 3b-5)
5 anni
Classificazione New York Heart Association III o IV
Lasso di tempo: 5 anni
Classificazione della New York Heart Association (variabile qualitativa; III o IV)
5 anni
Stato di salute valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio KCCQ, acronimo di Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, è un punteggio specifico per la malattia, riportato dal paziente, utilizzato per valutare lo stato di salute nell'insufficienza cardiaca. È composto da 23 elementi che valutano i sintomi, la qualità della vita e l'impatto della malattia sul funzionamento fisico e sociale nelle ultime due settimane. Ogni area viene trasformata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Una differenza di 5 punti è considerata clinicamente rilevante, sia per il miglioramento che per il peggioramento.
5 anni
Stato di salute valutato tramite il questionario SF-36
Lasso di tempo: 5 anni
La SF-36 misura 3 aspetti della salute (stato funzionale, benessere, valutazione complessiva della salute) utilizzando 8 scale separate. I punteggi sono ponderati e trasformati in una scala che va da 0 (massime restrizioni possibili sulla salute, cioè grave disabilità) a 100 (nessuna restrizione sulla salute).
5 anni
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 5 anni
test del cammino di sei minuti (variabile continua quantitativa)
5 anni
Valutazione della Sicurezza dei Costi del Trattamento per anno di vita corretto per la qualità
Lasso di tempo: 5 anni
Questi dati verranno raccolti per i siti partecipanti dei paesi in cui questi dati sono disponibili. I costi per il paziente saranno misurati tramite la raccolta di informazioni sulla fatturazione ospedaliera e sull'utilizzo delle risorse.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Collaboratori

University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Borger, University Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto transcatetere valvola-in-valvola transfemorale

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