이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

실패한 외과적 바이오프로스테틱 대동맥판막에 대한 반복적 중재(REPEAT) (REPEAT)

2026년 3월 5일 업데이트: Heart Center Leipzig - University Hospital

실패한 외과적 생물인공 대동맥판막에 대한 재시술(REPEAT): 재대동맥판막치환술과 판막 내 판막 경피적 대동맥판막치환술을 비교하는 다기관 무작위 임상시험

전체 가설은 재개 흉부 대동맥판막 치환술(rAVR)이 5년 시점에서 전체 사망률, 전체 뇌졸중, 심근경색, 심부전 재입원 또는 대동맥판막 재시술이 없는 복합 종점에서 판막 내 판막 경피적 대동맥판막 치환술(ViV-TAVR)보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

890

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구조적 판막 악화(SVD; 인공판막 협착 및/또는 인공판막을 통한 역류)로 인한 실패한 외과적 대동맥 판막 생체인공판막에 대한 반복적 중재 시술이 필요한 적응증;
  • 낮은 내지 중간 수준의 수술 위험(즉, 흉부외과학회(STS) 예측 사망률 < 8%);
  • 연령 > 18세 및 < 75세;
  • 로컬 심장팀의 평가를 기반으로 rAVR 및 ViV-TAVR이 모두 합리적인 선택으로 판단되는 경우

제외 기준:

  • 수술적 중재가 필요한 다중 판막 질환;
  • ViV-TAVR 인공판막 배치 후 관상동맥 폐쇄 위험 증가를 초래하는 고위험 관상동맥 해부학;
  • 재혈관화가 필요한 복잡한 관상동맥 질환(보호되지 않은 좌주간 관상동맥, Syntax 점수 > 32) 및 최적의 재혈관화가 수행될 수 없다는 심장팀 평가;
  • 세균성 심내막염 증거 또는 비구조적 판막 악화 증거(예: 판막주위 누출, 혈전증)가 있는 실패한 판막;
  • 색인 대동맥 판막 치환(AVR) 시술 후 퇴원 시 증가된 시술 후 기울기(평균 > 20 mmHg) 또는 심한 환자-인공판막 불일치(PPM, 지수화된 유효 개구면적 < 0.65 cm2/m2);
  • 기계적 AVR을 선택하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ViV-TAVR
연구 중인 중재는 저위험에서 중등도 위험의 환자에서 재수술 적응증을 가진 퇴행성 외과적 대동맥 생체판막에 적용되는 경피적 - 바람직하게는 대퇴부 경피적 - ViV-TAVR입니다. 대동맥 경피적 생체판막이 퇴행성 외과적 대동맥 생체판막 내에 이식됩니다.
절차: 대퇴부 경피적 밸브 내 밸브 삽입

연구 중인 중재는 저위험에서 중간 수준의 외과적 위험을 가진 환자에서 재중재가 필요한 퇴행성 외과적 대동맥 생체인공판막에 적용되는 경피적 - 바람직하게는 경대퇴적 - ViV-TAVR입니다. 대동맥 경피적 생체인공판막이 퇴행성 외과적 대동맥 생체인공판막 내에 이식됩니다.
활성 비교기: 재시도 AVR
Surgical redoAVR가 대조 중재로 사용됩니다. 환자의 퇴행성 대동맥 생체인공판막은 전통적인 개심 수술을 사용하여 교체됩니다.
절차: 재수술 대동맥판막 치환술
Surgical rAVR은 대조 중재 역할을 합니다. 환자의 퇴행성 대동맥 생물인공판막은 전통적인 개심 수술을 사용하여 교체됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점은 5년 시점의 모든 원인에 의한 사망, 모든 원인에 의한 뇌졸중, 심근경색, 심부전으로 인한 재입원 또는 대동맥판 재시술을 포함하는 복합 종료점이 될 것입니다.
기간: 5년
VARC-3 기준
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 복합 종료점의 각 개별 구성 요소
기간: 5년
VARC-3 기준
5년
Valve Academic Research Consortium-3(VARC-3)1 기반 전도 장애 및 부정맥
기간: 5년
VARC-3 기반 전도 장애 및 부정맥 (질적 변수; 예 또는 아니오)
5년
상처 및 출혈 합병증 (Bleeding Academic Research Consortium 등급 3b-5 기준)
기간: 5년
BARC 기반 출혈 합병증 (질적 순서 변수; 3b-5)
5년
뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV
기간: 5년
뉴욕 심장 협회 분류 (질적 변수; III 또는 IV)
5년
캔자스시티 심근병증 설문지로 평가된 건강 상태
기간: 5년
KCCQ 점수는 캔자스시티 심근병증 설문지 점수의 약자로, 심부전 환자의 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 질환 특이적 환자 보고 점수입니다. 이 점수는 지난 2주간의 증상, 삶의 질, 질병이 신체적 및 사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 영역은 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 5점 차이는 개선과 악화 모두에 대해 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
5년
SF-36 설문지를 통한 건강 상태 평가
기간: 5년
SF-36은 8가지 별도의 척도를 사용하여 건강의 3가지 측면(기능적 상태, 웰빙, 건강에 대한 전반적 평가)을 측정합니다. 점수는 가중치가 부여되어 0(가능한 최대 건강 제한, 즉 심각한 장애)에서 100(건강 제한 없음)까지의 척도로 변환됩니다.
5년
6분 보행 검사
기간: 5년
6분 보행 검사(양적 연속 변수)
5년
품질 조정 생명연당 치료 비용 안전성 평가
기간: 5년
이 데이터는 해당 데이터가 사용 가능한 국가의 참여 사이트에 대해 수집됩니다. 환자 비용은 병원 청구 및 자원 활용 정보 수집을 통해 측정됩니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Center Leipzig - University Hospital

협력자

University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Michael Borger, University Leipzig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2033년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다