Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna Interwencja w Przypadku Niepowodzenia Chirurgicznych Bioprotez Zastawki Aortalnej (REPEAT) (REPEAT)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Heart Center Leipzig - University Hospital

REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące powtórną chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej z przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej typu valve-in-valve

Ogólna hipoteza zakłada, że ponowna wymiana zastawki aortalnej (rAVR) jest lepsza niż przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej typu valve-in-valve (ViV-TAVR) w odniesieniu do złożonego punktu końcowego obejmującego brak zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego oraz ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub ponownej interwencji na zastawce aortalnej w okresie 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

890

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie do powtórnej interwencji z powodu niewydolności chirurgicznej bioprotezy aortalnej spowodowanej pogorszeniem struktury zastawki (SVD; zwężenie protezy i/lub niedomykalność transprotezowa);
  • Niskie do umiarkowane ryzyko chirurgiczne (tj. przewidywane przez Society of Thoracic Surgeons (STS) ryzyko śmiertelności < 8%);
  • Wiek > 18 i < 75 lat;
  • Zarówno rAVR, jak i ViV-TAVR są uznawane za rozsądne opcje na podstawie oceny lokalnego Zespołu Sercowego

Kryteria wykluczenia:

  • Wielozastawkowa choroba wymagająca interwencji chirurgicznej;
  • Wysokie ryzyko anatomiczne naczyń wieńcowych skutkujące zwiększonym ryzykiem niedrożności wieńcowej po wszczepieniu protezy ViV-TAVR;
  • Złożona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji (niechroniona tętnica wieńcowa lewa główna, wynik SYNTAX > 32) oraz ocena Zespołu Sercowego, że optymalna rewaskularyzacja nie może być wykonana;
  • Niewydolna zastawka z objawami bakteryjnego zapalenia wsierdzia lub oznakami nie-strukturalnego pogorszenia zastawki (np. przeciek około-zastawkowy, zakrzepica);
  • Zwiększone gradienty po zabiegu (średnie > 20 mmHg) lub ciężkie niedopasowanie pacjent-proteza (PPM, indeksowana efektywna powierzchnia otworu < 0,65 cm2/m2) przy wypisie po pierwotnej procedurze wymiany zastawki aortalnej (AVR);
  • Pacjenci, którzy decydują się na otrzymanie mechanicznej AVR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ViV-TAVR
Badana interwencja to przezskórna – preferencyjnie przezudowa – ViV-TAVR stosowana w przypadku zwyrodniałych chirurgicznych bioprotez aortalnych ze wskazaniem do ponownej interwencji u pacjentów z niskim do umiarkowanym ryzykiem chirurgicznym. Aortalna przezskórna bioproteza jest wszczepiana do zwyrodniałej chirurgicznej bioprotezy aortalnej.
Procedura: Przezskórne wszczepienie zastawki w zastawkę metodą transfemoralną

Badana interwencja to przezcewnikowa

- najlepiej przeztętniczo udojowa - ViV-TAVR stosowana w przypadku zwyrodniałych chirurgicznych bioprotez aortalnych ze wskazaniem do ponownej interwencji u pacjentów o niskim do umiarkowanym ryzyku chirurgicznym. Aortalna przezcewnikowa bioproteza jest wszczepiana do zwyrodniałej chirurgicznej bioprotezy aortalnej.
Aktywny komparator: redoAVR
Surgical redoAVR służy jako interwencja kontrolna. Zdegenerowana bioproteza aortalna pacjenta zostaje wymieniona za pomocą konwencjonalnej operacji na otwartym sercu.
Procedura: Ponowna chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (rAVR) służy jako interwencja kontrolna. Zwapniała zastawka aortalna pacjenta jest wymieniana przy użyciu konwencjonalnej operacji na otwartym sercu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym będzie punkt złożony obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn, udar z wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego oraz ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca lub ponowną interwencję na zastawce aortalnej w okresie 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat
na podstawie VARC-3
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy z poszczególnych składników złożonego punktu końcowego pierwszorzędowego
Ramy czasowe: 5 lat
na podstawie VARC-3
5 lat
Zaburzenia przewodzenia i arytmia według kryteriów Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1
Ramy czasowe: 5 lat
Zaburzenia przewodzenia i arytmia oparte na VARC-3 (zmienna jakościowa; tak lub nie)
5 lat
Powikłania związane z raną i krwawieniem (według klasy 3b-5 Bleeding Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: 5 lat
Powikłania krwotoczne oparte na skali BARC (zmienna jakościowa porządkowa; 3b-5)
5 lat
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego III lub IV
Ramy czasowe: 5 lat
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (zmienna jakościowa; III lub IV)
5 lat
Stan zdrowia oceniany za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik KCCQ, skrót od Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, to specyficzny dla choroby, zgłaszany przez pacjenta wynik służący do oceny stanu zdrowia w niewydolności serca. Składa się z 23 pozycji oceniających objawy, jakość życia oraz wpływ choroby na funkcjonowanie fizyczne i społeczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy obszar jest przekształcany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Różnica 5 punktów jest uważana za istotną klinicznie, zarówno w przypadku poprawy, jak i pogorszenia.
5 lat
Stan zdrowia oceniony za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz SF-36 mierzy 3 aspekty zdrowia (stan funkcjonalny, samopoczucie, ogólna ocena zdrowia) za pomocą 8 oddzielnych skal. Wyniki są ważone i przekształcane w skalę od 0 (największe możliwe ograniczenia zdrowotne, tj. ciężka niepełnosprawność) do 100 (brak ograniczeń zdrowotnych).
5 lat
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 5 lat
test sześciominutowego marszu (ilościowa zmienna ciągła)
5 lat
Ocena bezpieczeństwa kosztów leczenia na skorygowany o jakość rok życia
Ramy czasowe: 5 lat
Dane te będą zbierane dla uczestniczących ośrodków w krajach, w których te dane są dostępne. Koszty dla pacjentów będą mierzone poprzez zbieranie informacji o rozliczeniach szpitalnych i wykorzystaniu zasobów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Współpracownicy

University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Borger, University Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj