Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)

5 mars 2026 uppdaterad av: Heart Center Leipzig - University Hospital

REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): En Multicenter Randomiserad Studie som Jämför Återoperation med Kirurgisk Aortaklaffersättning med Valve-in-Valve Transkateter Aortaklaffersättning

Den övergripande hypotesen är att redo aortaklaffersättning (rAVR) är överlägsen klaff-i-klaff transkateter aortaklaffersättning (ViV-TAVR) för den sammansatta slutpunkten av frihet från allmän dödlighet, allmän stroke, hjärtinfarkt och återinläggning för hjärtsvikt eller aortaklaffreintervention efter 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

890

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för upprepad intervention för misslyckad kirurgisk aortabiloprostes på grund av strukturell klafförsämring (SVD; protesstenos och/eller transprotestisk insufficiens);
  • Låg till intermediär kirurgisk risk (dvs. Society of Thoracic Surgeons (STS) förutsedd dödlighetsrisk på < 8 %);
  • Ålder > 18 och < 75 år;
  • Både rAVR och ViV-TAVR bedöms vara rimliga alternativ baserat på utvärdering av det lokala Heart Team

Exklusionskriterier:

  • Multipel klaffsjukdom som kräver kirurgisk intervention;
  • Högrisk-koronaranatomi som leder till ökad risk för koronarobstruktion efter ViV-TAVR-protesplacering;
  • Komplex kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering (oskyddad vänster huvudkranskärlsstam, Syntax-poäng > 32) och Heart Team-bedömning att optimal revaskularisering inte kan utföras;
  • Felande klaff med tecken på bakteriell endokardit eller tecken på icke-strukturell klafförsämring (t.ex. paravalvulär läckage, trombos);
  • Förhöjda postprocedurala gradienter (medel > 20 mmHg) eller svår patient-protes-mismatch (PPM, indexerad effektiv öppningsarea < 0,65 cm2/m2) vid utskrivning från index-aortaklaffbyte (AVR)-ingrepp;
  • Patienter som väljer att få en mekanisk AVR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ViV-TAVR
Interventionen som undersöks är transkateter - företrädesvis transfemoral - ViV-TAVR som tillämpas för degenererade kirurgiska aortabioproteaser med indikation för reintervention hos patienter med låg till intermediär kirurgisk risk. En aortatranskateterbioproteas implanteras i den degenererade kirurgiska aortabioproteasen.
Procedur: Transfemoral transkateterklaff-in-klaffimplantation

Interventionen som undersöks är transkateter

- helst transfemoral - ViV-TAVR som tillämpas för degenererade kirurgiska aortabioproteser med indikation för reintervention hos patienter med låg till intermediär kirurgisk risk. En aortatranskateterbioproteis implanteras i den degenererade kirurgiska aortabioprotesen.
Aktiv komparator: redoAVR
Kirurgisk redoAVR fungerar som kontrollintervention. Patientens degenererade aortabioproteas ersätts med konventionell öppen hjärtkirurgi.
Procedur: Kirurgisk omoperation av aortaklaffen
Surgical rAVR fungerar som kontrollintervention. Patientens degenererade aortabioproteas ersätts med konventionell öppen hjärtkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten kommer att vara en sammansatt slutpunkt som inkluderar total dödlighet, total stroke, hjärtinfarkt och återinläggning för hjärtsvikt eller återintervention av aortaklaffen efter 5 år.
Tidsram: 5 år
baserat på VARC-3
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Var och en av de individuella komponenterna i det primära sammansatta slutpunktsmålet
Tidsram: 5 år
baserat på VARC-3
5 år
Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1-baserade ledningsstörningar och arytmier
Tidsram: 5 år
VARC-3-baserade ledningsstörningar och arytmi (kvalitativ variabel; ja eller nej)
5 år
Sår- och blödningskomplikationer (baserat på Bleeding Academic Research Consortium klass 3b-5)
Tidsram: 5 år
BARC-baserade blödningskomplikationer (kvalitativ ordinalskala; 3b-5)
5 år
New York Heart Association klass III eller IV
Tidsram: 5 år
New York Heart Association-klassificering (kvalitativ variabel; III eller IV)
5 år
Hälsostatus utvärderad med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 5 år
KCCQ-poängen, en förkortning för Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-poängen, är en sjukdomsspecifik, patientrapporterad poäng som används för att bedöma hälsostatus vid hjärtsvikt. Den består av 23 frågor som bedömer symtom, livskvalitet och sjukdomens inverkan på fysisk och social funktion under de senaste två veckorna. Varje område omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus. En skillnad på 5 poäng anses vara kliniskt relevant, både för förbättring och försämring.
5 år
Hälsotillstånd utvärderat med SF-36-frågeformuläret
Tidsram: 5 år
SF-36 mäter 3 aspekter av hälsa (funktionellt tillstånd, välbefinnande, övergripande bedömning av hälsa) med hjälp av 8 separata skalor. Poäng viktas och omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 (största möjliga hälsorestriktioner, dvs. svår funktionsnedsättning) till 100 (inga hälsorestriktioner).
5 år
Six-minute walk test
Tidsram: 5 år
sexminutersgångtest (kvantitativ kontinuerlig variabel)
5 år
Behandlingskostnader per kvalitetsjusterat levnadsår Bedömning av säkerhet
Tidsram: 5 år
Denna data kommer att samlas in för deltagande platser i länder där denna data är tillgänglig. Patientrelaterade kostnader kommer att mätas genom insamling av sjukhusfakturor och information om resursutnyttjande.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Samarbetspartners

University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Borger, University Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2033

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera