REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital
Intervención REPEAT para Válvulas Aórticas BioProtésicas Quirúrgicas Fallidas (REPEAT): Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico Comparando la Reintervención Quirúrgica de Reemplazo de Válvula Aórtica con el Reemplazo Valvular Aórtico Transcatéter Valve-in-Valve
La hipótesis general es que la reintervención de recambio valvular aórtico (rAVR) es superior al recambio valvular aórtico transcatéter sobre prótesis valvular (ViV-TAVR) para el objetivo compuesto de ausencia de mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular por cualquier causa, infarto de miocardio y rehospitalización por insuficiencia cardíaca o reintervención valvular aórtica a los 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
890
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Borger
- Número de teléfono: 03418650
- Correo electrónico: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias Raschpichler
- Correo electrónico: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Contacto:
- Michael Borger
- Número de teléfono: 03418650
- Correo electrónico: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
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Contacto:
- Matthias Raschpichler
- Correo electrónico: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para intervención repetida por fallo de bioprótesis aórtica quirúrgica debido a deterioro estructural de la válvula (DEV; estenosis de la prótesis y/o insuficiencia transprotésica);
- Riesgo quirúrgico bajo a intermedio (es decir, riesgo de mortalidad previsto por la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de < 8%);
- Edad > 18 y < 75 años;
- Se considera que tanto el rAVR como el ViV-TAVR son opciones razonables según la evaluación del Equipo Cardíaco local
Criterios de exclusión:
- Enfermedad valvular múltiple que requiera intervención quirúrgica;
- Anatomía coronaria de alto riesgo que resulte en un mayor riesgo de obstrucción coronaria tras la implantación de la prótesis ViV-TAVR;
- Enfermedad de la arteria coronaria compleja que requiera revascularización (arteria coronaria principal izquierda no protegida, puntuación Syntax > 32) y evaluación del Equipo Cardíaco de que no se puede realizar una revascularización óptima;
- Válvula defectuosa con evidencia de endocarditis bacteriana o evidencia de deterioro no estructural de la válvula (por ejemplo, fuga paravalvular, trombosis);
- Gradientes postprocedimiento aumentados (media > 20 mmHg) o desajuste severo paciente-prótesis (DAP, área efectiva del orificio indexada < 0,65 cm2/m2) al alta del procedimiento de reemplazo de la válvula aórtica (RVA) índice;
- Pacientes que optan por recibir un RVA mecánico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ViV-TAVR
La intervención en investigación es la ViV-TAVR transcatéter - preferiblemente transfemoral - aplicada para bioprótesis aórticas quirúrgicas degeneradas con indicación de reintervención en pacientes con riesgo quirúrgico bajo a intermedio.
Se implanta una bioprótesis aórtica transcatéter en la bioprótesis aórtica quirúrgica degenerada.
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La intervención en investigación es el TAVR-ViV transcatéter - preferiblemente transfemoral - aplicado para bioprótesis aórticas quirúrgicas degeneradas con indicación de reintervención en pacientes con riesgo quirúrgico bajo a intermedio. Se implanta una bioprótesis aórtica transcatéter dentro de la bioprótesis aórtica quirúrgica degenerada. |
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Comparador activo: rehacerAVR
La reintervención quirúrgica de AVR sirve como intervención de control.
La bioprótesis aórtica degenerada del paciente se reemplaza mediante cirugía cardíaca abierta convencional.
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La rAVR quirúrgica sirve como intervención de control.
La bioprótesis aórtica degenerada del paciente se reemplaza mediante cirugía cardíaca abierta convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal será un criterio compuesto que incluirá la mortalidad por todas las causas, el ictus por todas las causas, el infarto de miocardio y la rehospitalización por insuficiencia cardiaca o la reintervención de la válvula aórtica a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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basado en VARC-3
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cada uno de los componentes individuales del criterio de valoración compuesto primario
Periodo de tiempo: 5 años
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basado en VARC-3
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5 años
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Alteraciones de conducción y arritmia basadas en el Consorcio Académico de Investigación de Válvulas-3 (VARC-3)1
Periodo de tiempo: 5 años
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Alteraciones de la conducción y arritmia basadas en VARC-3 (variable cualitativa; sí o no)
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5 años
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Complicaciones de heridas y sangrado (basado en la clase 3b-5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado)
Periodo de tiempo: 5 años
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Complicaciones hemorrágicas basadas en BARC (variable ordinal cualitativa; 3b-5)
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5 años
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York III o IV
Periodo de tiempo: 5 años
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (variable cualitativa; III o IV)
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5 años
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Estado de salud evaluado mediante el Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación KCCQ, abreviatura de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, es una puntuación específica de la enfermedad informada por el paciente que se utiliza para evaluar el estado de salud en la insuficiencia cardíaca.
Consta de 23 ítems que evalúan los síntomas, la calidad de vida y el impacto de la enfermedad en el funcionamiento físico y social durante las últimas dos semanas.
Cada área se transforma en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Una diferencia de 5 puntos se considera clínicamente relevante, tanto para la mejora como para el deterioro.
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5 años
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Estado de salud evaluado mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 5 años
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El SF-36 mide 3 aspectos de la salud (estado funcional, bienestar, evaluación general de la salud) utilizando 8 escalas separadas.
Las puntuaciones se ponderan y transforman en una escala que va de 0 (mayores restricciones de salud posibles, es decir, discapacidad grave) a 100 (sin restricciones de salud).
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5 años
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 5 años
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prueba de caminata de seis minutos (variable continua cuantitativa)
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5 años
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Evaluación de la Seguridad de los Costos del Tratamiento por año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Esta información se recopilará para los centros participantes de los países en los que esta información esté disponible.
Los costos para el paciente se medirán mediante la recopilación de información de facturación hospitalaria y utilización de recursos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Borger, University Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .