REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)
5. März 2026 aktualisiert von: Heart Center Leipzig - University Hospital
REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von Redo-Surgical-Aortenklappenersatz mit Valve-in-Valve-Transkatheter-Aortenklappenersatz
Die Gesamthypothese lautet, dass der erneute Aortenklappenersatz (rAVR) dem Klappe-in-Klappe-transkatheter Aortenklappenersatz (ViV-TAVR) hinsichtlich des kombinierten Endpunkts aus Freiheit von Gesamtmortalität, Gesamtschlaganfall, Myokardinfarkt und Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz oder Re-Intervention an der Aortenklappe nach 5 Jahren überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
890
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Borger
- Telefonnummer: 03418650
- E-Mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthias Raschpichler
- E-Mail: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
Studienorte
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Kontakt:
- Michael Borger
- Telefonnummer: 03418650
- E-Mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
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Kontakt:
- Matthias Raschpichler
- E-Mail: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für einen erneuten Eingriff bei fehlgeschlagener chirurgischer Aortenbioprothese aufgrund von struktureller Klappendegeneration (SVD; Prothesenstenose und/oder transprothetische Insuffizienz);
- Niedriges bis mittleres chirurgisches Risiko (d.h., Society of Thoracic Surgeons (STS) vorhergesagtes Sterblichkeitsrisiko von < 8 %);
- Alter > 18 und < 75 Jahre;
- Sowohl rAVR als auch ViV-TAVR werden nach Bewertung durch das lokale Heart-Team als angemessene Optionen eingeschätzt
Ausschlusskriterien:
- Mehrklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert;
- Hochrisiko-Koronaranatomie, die zu einem erhöhten Risiko einer Koronarobstruktion nach Implantation der ViV-TAVR-Prothese führt;
- Komplexe koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert (ungeschützter Hauptstamm der linken Koronararterie, Syntax-Score > 32) und die Bewertung durch das Heart-Team, dass eine optimale Revaskularisierung nicht durchgeführt werden kann;
- Versagende Klappe mit Nachweis einer bakteriellen Endokarditis oder Nachweis einer nicht-strukturellen Klappendegeneration (z.B. paravalvuläres Leck, Thrombose);
- Erhöhte postprozedurale Gradienten (Mittelwert > 20 mmHg) oder schweres Patient-Prothesen-Mismatch (PPM, indexierte effektive Öffnungsfläche < 0,65 cm2/m2) bei Entlassung nach dem Aortenklappenersatz (AVR)-Eingriff;
- Patienten, die sich für einen mechanischen AVR entscheiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ViV-TAVR
Die untersuchte Intervention ist die transkathetergestützte - vorzugsweise transfemorale - ViV-TAVR, die bei degenerierten chirurgischen Aortenbioprothesen mit einer Indikation für eine Re-Intervention bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem chirurgischem Risiko angewendet wird.
Eine aortale transkathetergestützte Bioprothese wird in die degenerierte chirurgische Aortenbioprothese implantiert.
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Die untersuchte Intervention ist die transkathetergestützte - vorzugsweise transfemorale - ViV-TAVR, die bei degenerierten chirurgischen Aortenbioprothesen mit Indikation zur Re-Intervention bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem chirurgischem Risiko angewendet wird. Eine aortale transkathetergestützte Bioprothese wird in die degenerierte chirurgische Aortenbioprothese implantiert. |
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Aktiver Komparator: redoAVR
Surgical redoAVR dient als Kontrolleingriff.
Die degenerierte Aortenbioprothese des Patienten wird mittels konventioneller offener Herzchirurgie ersetzt.
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Chirurgischer rAVR dient als Kontrollintervention.
Die degenerierte Aortenbioprothese des Patienten wird mittels konventioneller offener Herzchirurgie ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt wird ein zusammengesetzter Endpunkt sein, der die Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle, Myokardinfarkte sowie die Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz oder Reintervention der Aortenklappe nach 5 Jahren umfasst.
Zeitfenster: 5 Jahre
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basierend auf VARC-3
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede der einzelnen Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 5 Jahre
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basierend auf VARC-3
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5 Jahre
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Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1-basierte Leitungsstörungen und Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
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VARC-3-basierte Leitungsstörungen und Arrhythmie (qualitative Variable; ja oder nein)
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5 Jahre
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Wund- und Blutungs-Komplikationen (basierend auf der Bleeding Academic Research Consortium-Klasse 3b-5)
Zeitfenster: 5 Jahre
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BARC-basierte Blutungsnebenwirkungen (qualitative ordinale Variable; 3b-5)
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5 Jahre
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New York Heart Association Klassifikation III oder IV
Zeitfenster: 5 Jahre
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New York Heart Association-Klassifikation (qualitative Variable; III oder IV)
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5 Jahre
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Gesundheitszustand bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der KCCQ-Score, kurz für Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score, ist ein krankheitsspezifischer, patientenberichteter Score, der zur Bewertung des Gesundheitszustands bei Herzinsuffizienz verwendet wird.
Er besteht aus 23 Punkten, die Symptome, Lebensqualität und die Auswirkungen der Krankheit auf die körperliche und soziale Funktionsfähigkeit in den letzten zwei Wochen bewerten.
Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Ein Unterschied von 5 Punkten gilt sowohl für Verbesserung als auch für Verschlechterung als klinisch relevant.
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5 Jahre
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Gesundheitszustand bewertet durch den SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der SF-36 misst 3 Aspekte der Gesundheit (Funktionsstatus, Wohlbefinden, Gesamtbewertung der Gesundheit) anhand von 8 separaten Skalen.
Die Werte werden gewichtet und in eine Skala von 0 (größtmögliche gesundheitliche Einschränkungen, d.h. schwere Behinderung) bis 100 (keine gesundheitlichen Einschränkungen) umgewandelt.
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5 Jahre
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sechs-Minuten-Gehtest (quantitative kontinuierliche Variable)
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5 Jahre
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Behandlungskosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Diese Daten werden für teilnehmende Standorte in Ländern gesammelt, in denen diese Daten verfügbar sind.
Die Kosten für Patienten werden durch die Erfassung von Krankenhausabrechnungen und Informationen zur Ressourcennutzung gemessen. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Borger, University Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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