REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)
5. mars 2026 oppdatert av: Heart Center Leipzig - University Hospital
REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): En flersenter randomisert studie som sammenligner reoperasjon med kirurgisk aortaklafferekonstruksjon med Valve-in-Valve transkateter aortaklafferekonstruksjon
Den overordnede hypotesen er at redo aortaklaffbytte (rAVR) er overlegen klaff-i-klaff transkateter aortaklaffbytte (ViV-TAVR) for den sammensatte endepunktet frihet fra allårsdødelighet, allårs hjerneslag, hjerteinfarkt og reinnleggelse for hjertesvikt eller aortaklaff-reintervensjon etter 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
890
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Borger
- Telefonnummer: 03418650
- E-post: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthias Raschpichler
- E-post: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ta kontakt med:
- Michael Borger
- Telefonnummer: 03418650
- E-post: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
-
Ta kontakt med:
- Matthias Raschpichler
- E-post: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for gjentatt intervensjon for mislykket kirurgisk aortabioprote på grunn av strukturell klaffedegenerasjon (SVD; protesestenose og/eller transprotetisk insuffisiens);
- Lav til moderat kirurgisk risiko (dvs. Society of Thoracic Surgeons (STS) forventet dødelighetsrisiko på < 8 %);
- Alder > 18 og < 75 år;
- Både rAVR og ViV-TAVR vurderes som rimelige alternativer basert på evaluering av det lokale Heart Team
Eksklusjonskriterier:
- Multippel klaffesykdom som krever kirurgisk intervensjon;
- Høyrisiko koronaranatomi som fører til økt risiko for koronarobstruksjon etter utplassering av ViV-TAVR-protesen;
- Kompleks koronarsykdom som krever revaskularisering (ubeskyttet venstre hovedkoronararterie, Syntax-score > 32) og Heart Team-vurdering at optimal revaskularisering ikke kan utføres;
- Sviktende klaffe med tegn på bakteriell endokarditt eller tegn på ikke-strukturell klaffedegenerasjon (f.eks. paravalvulær lekkasje, trombose);
- Økte postprosedyrale gradienter (gjennomsnitt > 20 mmHg) eller alvorlig pasient-protesemismatch (PPM, indeksert effektiv åpningsareal < 0,65 cm2/m2) ved utskrivelse fra indeks aortaklaffeerstatningsprosedyre (AVR);
- Pasienter som velger å motta en mekanisk AVR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ViV-TAVR
Intervensjonen som undersøkes er transkateter - helst transfemoral - ViV-TAVR anvendt for degenererte kirurgiske aortabioproteaser med indikasjon for re-intervensjon hos pasienter med lav til middels kirurgisk risiko.
En aortatranskateter bioprotease implanteres i den degenererte kirurgiske aortabioproteasen.
|
Intervensjonen som undersøkes er transkateter - helst transfemoral - ViV-TAVR brukt for degenererte kirurgiske aortabioproteaser med indikasjon for reintervensjon hos pasienter med lav til middels kirurgisk risiko. En aortatranskateterbioprotease implanteres inn i den degenererte kirurgiske aortabioproteasen. |
|
Aktiv komparator: gjøre AVR på nytt
Kirurgisk redoAVR fungerer som kontrollintervensjonen.
Pasientens degenererte aortabioproteese erstattes ved hjelp av konvensjonell åpen-hjertekirurgi.
|
Kirurgisk rAVR tjener som kontrollintervensjon.
Pasientens degenererte aortabioproteese erstattes ved hjelp av konvensjonell åpen-hjertekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedendepunktet vil være et sammensatt endepunkt som inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjerneslag av alle årsaker, hjerteinfarkt og reinnleggelse for hjertesvikt eller reintervensjon av aortaklaffen etter 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
basert på VARC-3
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hver av de enkelte komponentene i det primære sammensatte endepunktet
Tidsramme: 5 år
|
basert på VARC-3
|
5 år
|
|
VARC-3-baserte ledningsforstyrrelser og arytmi (Valve Academic Research Consortium-3)
Tidsramme: 5 år
|
VARC-3-baserte ledningsforstyrrelser og arytmi (kvalitativ variabel; ja eller nei)
|
5 år
|
|
Sår- og blødningskomplikasjoner (basert på Bleeding Academic Research Consortium klasse 3b-5)
Tidsramme: 5 år
|
BARC-baserte blødningskomplikasjoner (kvalitativ ordinal variabel; 3b-5)
|
5 år
|
|
New York Heart Association klassifikasjon III eller IV
Tidsramme: 5 år
|
New York Heart Association-klassifisering (kvalitativ variabel; III eller IV)
|
5 år
|
|
Helsestatus vurdert ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 5 år
|
KCCQ-scoren, en forkortelse for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score, er en sykdomsspesifikk, pasientrapportert score som brukes til å vurdere helsetilstand ved hjertesvikt.
Den består av 23 elementer som vurderer symptomer, livskvalitet og sykdommens innvirkning på fysisk og sosial funksjon over de siste to ukene.
Hvert område transformeres på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
En forskjell på 5 poeng anses som klinisk relevant, både for forbedring og forverring.
|
5 år
|
|
Helsestatus vurdert ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet
Tidsramme: 5 år
|
SF-36 måler 3 aspekter av helse (funksjonell status, velvære, helhetlig vurdering av helse) ved hjelp av 8 separate skalaer.
Resultatene vektes og transformeres til en skala som strekker seg fra 0 (størst mulige helsebegrensninger, dvs. alvorlig funksjonshemming) til 100 (ingen helsebegrensninger).
|
5 år
|
|
Seks-minutters gåtest
Tidsramme: 5 år
|
seks-minutters gangtest (kvantitativ kontinuerlig variabel)
|
5 år
|
|
Behandlingskostnader per kvalitetsjustert leveår Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: 5 år
|
Disse dataene vil bli samlet inn for deltakende steder i land hvor disse dataene er tilgjengelige.
Pasientkostnader vil bli målt gjennå innsamling av sykehusfakturering og ressursutnyttelsesinformasjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Borger, University Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2033
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .