REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)
5 de março de 2026 atualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital
REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): Um Ensaio Randomizado Multicêntrico que Compara a Substituição Valvular Aórtica Cirúrgica de Reintervenção à Substituição Valvular Aórtica Transcateter Valve-in-Valve
A hipótese geral é que a substituição da válvula aórtica de reintervenção (rAVR) é superior à substituição da válvula aórtica por via transcateter em válvula (ViV-TAVR) para o endpoint composto de ausência de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral por todas as causas, enfarte do miocárdio e rehospitalização por insuficiência cardíaca ou reintervenção na válvula aórtica aos 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
890
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Borger
- Número de telefone: 03418650
- E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
Estude backup de contato
- Nome: Matthias Raschpichler
- E-mail: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Contato:
- Michael Borger
- Número de telefone: 03418650
- E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
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Contato:
- Matthias Raschpichler
- E-mail: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicação para intervenção repetida para bioprótese aórtica cirúrgica falhada devido a deterioração estrutural da válvula (DEV; estenose da prótese e/ou insuficiência transprotética);
- Risco cirúrgico baixo a intermédio (isto é, risco de mortalidade previsto pela Society of Thoracic Surgeons (STS) de < 8%);
- Idade > 18 e < 75 anos;
- Tanto a rAVR como a ViV-TAVR são consideradas opções razoáveis com base na avaliação pela Equipa Cardíaca local
Critérios de Exclusão:
- Doença valvular múltipla que necessite de intervenção cirúrgica;
- Anatomia coronária de alto risco que resulte num risco aumentado de obstrução coronária após implantação da prótese ViV-TAVR;
- Doença arterial coronária complexa que necessite de revascularização (artéria coronária principal esquerda não protegida, pontuação Syntax > 32) e avaliação da Equipa Cardíaca de que não pode ser realizada revascularização ótima;
- Válvula falhada com evidência de endocardite bacteriana ou evidência de deterioração não estrutural da válvula (por exemplo, fuga paravalvular, trombose);
- Gradientes pós-procedimentais aumentados (média > 20 mmHg) ou desajuste grave paciente-prótese (DAP, área efetiva do orifício indexada < 0,65 cm2/m2) na alta do procedimento de substituição da válvula aórtica (SVA) índice;
- Pacientes que optem por receber uma SVA mecânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ViV-TAVR
A intervenção em investigação é a ViV-TAVR transcateter - preferencialmente transfemoral - aplicada em biopróteses cirúrgicas aórticas degeneradas com indicação para reintervenção em doentes com risco cirúrgico baixo a intermédio.
Uma bioprótese aórtica transcateter é implantada na bioprótese cirúrgica aórtica degenerada. |
A intervenção em investigação é a ViV-TAVR transcateter - preferencialmente transfemoral - aplicada para biopróteses aórticas cirúrgicas degeneradas com indicação para reintervenção em doentes com risco cirúrgico baixo a intermédio. Uma bioprótese aórtica transcateter é implantada na bioprótese aórtica cirúrgica degenerada. |
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Comparador Ativo: refazerAVR
O redoAVR cirúrgico serve como intervenção de controlo.
A bioprótese aórtica degenerada do paciente é substituída utilizando cirurgia cardíaca aberta convencional.
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A cirurgia rAVR serve como intervenção de controlo.
A bioprótese aórtica degenerada do paciente é substituída através de cirurgia cardíaca aberta convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário será um endpoint composto que inclui mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral por todas as causas, enfarte do miocárdio e re-hospitalização por insuficiência cardíaca ou reintervenção da válvula aórtica aos 5 anos.
Prazo: 5 anos
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baseado no VARC-3
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cada um dos componentes individuais do endpoint composto primário
Prazo: 5 anos
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com base no VARC-3
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5 anos
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Perturbações de condução e arritmia baseadas no Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1
Prazo: 5 anos
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Perturbações da condução e arritmia baseadas no VARC-3 (variável qualitativa; sim ou não)
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5 anos
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Complicações de feridas e hemorragias (com base na classificação 3b-5 do Bleeding Academic Research Consortium)
Prazo: 5 anos
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Complicações hemorrágicas baseadas na escala BARC (variável ordinal qualitativa; 3b-5)
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5 anos
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Classificação da New York Heart Association III ou IV
Prazo: 5 anos
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Classificação da Associação do Coração de Nova Iorque (variável qualitativa; III ou IV)
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5 anos
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Estado de saúde avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 5 anos
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A pontuação KCCQ, abreviação de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score, é uma pontuação específica da doença, relatada pelo paciente, utilizada para avaliar o estado de saúde na insuficiência cardíaca.
Consiste em 23 itens que avaliam sintomas, qualidade de vida e o impacto da doença no funcionamento físico e social nas últimas duas semanas.
Cada área é transformada numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Uma diferença de 5 pontos é considerada clinicamente relevante, tanto para melhoria como para deterioração.
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5 anos
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Estado de saúde avaliado pelo questionário SF-36
Prazo: 5 anos
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O SF-36 mede 3 aspetos da saúde (estado funcional, bem-estar, avaliação geral da saúde) utilizando 8 escalas separadas.
As pontuações são ponderadas e transformadas numa escala que varia de 0 (maiores restrições de saúde possíveis, ou seja, incapacidade grave) a 100 (sem restrições de saúde).
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5 anos
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Teste de marcha de seis minutos
Prazo: 5 anos
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teste de caminhada de seis minutos (variável contínua quantitativa)
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5 anos
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Avaliação de Segurança dos Custos do Tratamento por ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 5 anos
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Estes dados serão recolhidos para os centros participantes dos países onde estes dados estão disponíveis.
Os custos para o doente serão medidos através da recolha de informações de faturação hospitalar e de utilização de recursos.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Borger, University Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .