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REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)

5 mars 2026 mis à jour par: Heart Center Leipzig - University Hospital

REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) : Un essai randomisé multicentrique comparant le remplacement valvulaire aortique chirurgical de rattrapage au remplacement valvulaire aortique par cathéter valve-in-valve

L'hypothèse globale est que le remplacement valvulaire aortique réitéré (rAVR) est supérieur au remplacement valvulaire aortique par cathéter valve-in-valve (ViV-TAVR) pour le critère composite de l'absence de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de réintervention sur la valve aortique à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

890

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Indication d'une intervention répétée pour une bioprothèse aortique chirurgicale défaillante due à une détérioration structurelle de la valve (DSV ; sténose de la prothèse et/ou insuffisance transprothétique) ;
  • Risque chirurgical faible à intermédiaire (c'est-à-dire, risque prédictif de mortalité de la Society of Thoracic Surgeons (STS) < 8 %) ;
  • Âge > 18 et < 75 ans ;
  • Les deux options, rAVR et ViV-TAVR, sont jugées raisonnables sur la base de l'évaluation par l'équipe cardiaque locale.

Critères d'exclusion :

  • Maladie valvulaire multiple nécessitant une intervention chirurgicale ;
  • Anatomie coronarienne à haut risque entraînant un risque accru d'obstruction coronarienne après le déploiement de la prothèse ViV-TAVR ;
  • Maladie coronarienne complexe nécessitant une revascularisation (artère coronaire principale gauche non protégée, score Syntax > 32) et évaluation par l'équipe cardiaque indiquant qu'une revascularisation optimale ne peut être réalisée ;
  • Valve défaillante avec signes d'endocardite bactérienne ou signes de détérioration non structurelle de la valve (par exemple, fuite paravalvulaire, thrombose) ;
  • Gradients post-procédure augmentés (moyen > 20 mmHg) ou désadaptation patient-prothèse sévère (DAP, surface efficace de l'orifice indexée < 0,65 cm²/m²) à la sortie de la procédure de remplacement de la valve aortique (RVA) initiale ;
  • Patients qui choisissent de recevoir une RVA mécanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ViV-TAVR
L'intervention étudiée est la ViV-TAVR par voie transcatétrer - de préférence transfémorale - appliquée aux bioprothèses aortiques chirurgicales dégénérées avec une indication de réintervention chez les patients présentant un risque chirurgical faible à intermédiaire. Une bioprothèse aortique par voie transcatétrer est implantée dans la bioprothèse aortique chirurgicale dégénérée.
Procédure: Implantation valvulaire-in-valvulaire par voie transfémorale

L'intervention étudiée est la VIV-TAVR par voie transcutanée

- de préférence transfémorale - appliquée pour les bioprothèses aortiques chirurgicales dégénérées avec une indication de réintervention chez les patients à risque chirurgical faible à intermédiaire. Une bioprothèse aortique transcutanée est implantée dans la bioprothèse aortique chirurgicale dégénérée.
Comparateur actif: refaire un RVA
La reprise chirurgicale de remplacement valvulaire aortique sert d'intervention de contrôle. La bioprothèse aortique dégénérée du patient est remplacée par une chirurgie cardiaque ouverte conventionnelle.
Procédure: Remplacement valvulaire aortique chirurgical de reprise
La rAVR chirurgicale sert d'intervention de contrôle. La bioprothèse aortique dégénérée du patient est remplacée par une chirurgie cardiaque ouverte conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera un critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, l'accident vasculaire cérébral toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, et la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou réintervention valvulaire aortique à 5 ans.
Délai: 5 ans
basé sur VARC-3
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chacun des composants individuels du critère d'évaluation composite principal
Délai: 5 ans
basé sur VARC-3
5 ans
Troubles de conduction et arythmies selon les critères du Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1
Délai: 5 ans
Troubles de la conduction et arythmie basés sur VARC-3 (variable qualitative ; oui ou non)
5 ans
Complications de plaies et de saignements (selon la classification 3b-5 du Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: 5 ans
Complications hémorragiques basées sur BARC (variable ordinale qualitative ; 3b-5)
5 ans
Classification de l'Association cardiaque de New York III ou IV
Délai: 5 ans
Classification de la New York Heart Association (variable qualitative ; III ou IV)
5 ans
État de santé évalué par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 5 ans
Le score KCCQ, abréviation de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score, est un score spécifique à la maladie, rapporté par le patient, utilisé pour évaluer l'état de santé dans l'insuffisance cardiaque. Il se compose de 23 éléments qui évaluent les symptômes, la qualité de vie et l'impact de la maladie sur le fonctionnement physique et social au cours des deux dernières semaines. Chaque domaine est transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Une différence de 5 points est considérée comme cliniquement pertinente, tant pour l'amélioration que pour la détérioration.
5 ans
État de santé évalué par le questionnaire SF-36
Délai: 5 ans
Le SF-36 mesure 3 aspects de la santé (état fonctionnel, bien-être, évaluation globale de la santé) à l'aide de 8 échelles distinctes. Les scores sont pondérés et transformés en une échelle allant de 0 (restrictions de santé maximales possibles, c'est-à-dire un handicap sévère) à 100 (aucune restriction de santé).
5 ans
Test de marche de six minutes
Délai: 5 ans
test de marche de six minutes (variable continue quantitative)
5 ans
Évaluation de la sécurité des coûts de traitement par année de vie ajustée sur la qualité
Délai: 5 ans
Ces données seront collectées pour les sites participants des pays où ces données sont disponibles. Les coûts pour les patients seront mesurés par la collecte d'informations sur la facturation hospitalière et l'utilisation des ressources.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Center Leipzig - University Hospital

Collaborateurs

University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Borger, University Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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