Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Heart Center Leipzig - University Hospital

REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): Monikeskuksinen satunnaistettu tutkimus, joka vertailee toistettua kirurgista aorttaläppäkorvausta läppä-läppään transkatetraaliseen aorttaläppäkorvaukseen

Päätelmänä on, että uusi aorttaläppäleikkaus (rAVR) on parempi kuin läppä-läppään -transkatetraorttaläppäleikkaus (ViV-TAVR) yhdistelmäpäätetapahtuman – vapaus kaiken syyn aiheuttamasta kuolleisuudesta, kaiken syyn aiheuttamasta aivohalvauksesta, sydäninfarktista ja sydämen vajaatoiminnan tai aorttaläpän uudelleenleikkauksen vuoksi tapahtuneesta uudelleensairaalahoidosta – suhteen viiden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

890

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Toistotoimenpiteen indikaatio epäonnistuneelle kirurgiselle aorttaläppäbioproteesille rakenteellisen läppävaurion vuoksi (SVD; proteesin ahtauma ja/tai transproteesinen riittämättömyys);
  • Matala tai keskitasoinen kirurginen riski (eli Society of Thoracic Surgeons (STS) ennustettu kuolleisuusriski < 8 %);
  • Ikä > 18 ja < 75 vuotta;
  • Sekä rAVR että ViV-TAVR katsotaan kohtuullisiksi vaihtoehdoiksi paikallisen sydäntiimin arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita läppävikauksia, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä;
  • Korkean riskin sepelvaltimorakenne, joka lisää koronaaritukoksen riskiä ViV-TAVR-proteesin asennuksen jälkeen;
  • Monimutkainen sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota (suojaton vasemman päähaaran sepelvaltimo, Syntax-pisteet > 32) ja sydäntiimin arvio, että optimaalista revaskularisaatiota ei voida suorittaa;
  • Epäonnistunut läppä, jossa on todisteita bakteerisesta endokardiitista tai todisteita ei-rakenteellisesta läppävauriosta (esim. paravalvulaarinen vuoto, tromboosi);
  • Kohonneet toimenpiteen jälkeiset gradientit (keskiarvo > 20 mmHg) tai vaikea potilas-proteesi-yhteensopimattomuus (PPM, indeksoitu tehollinen aukon pinta-ala < 0,65 cm²/m²) lähtötilanteen aorttaläppäkorjausprosessista (AVR) kotiutuessa;
  • Potilaat, jotka valitsevat mekaanisen AVR:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ViV-TAVR
Tutkittava interventio on transkataetri - mieluiten transfemoraalinen - ViV-TAVR, jota käytetään degeneroituneisiin kirurgisiin aorttaläppäbioproteeseihin, joissa on indikaatio uudelleeninterventiolle potilailla, joiden kirurginen riski on alhainen tai kohtalainen.
Aorttaan asennetaan transkataatribioproteesi degeneroituneeseen kirurgiseen aorttaläppäbioproteesiin.
Menettely: Transfemoraalinen transkatetteraalinen hammaslaitteen sisään asennus

Tutkittava interventio on transkatetri

- mieluiten transfemoraalinen - ViV-TAVR, jota käytetään rappeutuneille kirurgisille aorttaläppäbioproteeseille, joissa on indikaatio uudelle interventiolle potilailla, joilla on matala- tai keskitasoinen kirurginen riski. Aortan transkateteribioproteesi istutetaan rappeutuneeseen kirurgiseen aorttaläppäbioproteesiin.
Active Comparator: redoAVR
Kirurginen uusinta-aorttaläppäleikkaus toimii kontrolli-interventiona. Potilaan rappeutunut aorttaläppäbioproteesi korvataan perinteisellä avosydänleikkauksella.
Menettely: Kirurginen uusinta-aorttaläpän korvausleikkaus
Kirurginen rAVR toimii kontrollitoimenpiteenä. Potilaan rappeutunut aorttaläppäbioproteesi korvataan perinteisellä avosydänleikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepiste on yhdistelmäpiste, joka sisältää kaiken syyn kuolleisuuden, kaiken syyn aivohalvauksen, sydäninfarktin sekä sydämen vajaatoiminnan tai aorttaläpän uudelleenleikkauksen vuoksi tapahtuvan uudelleensairaalahoitamisen 5 vuoden aikana.
Aikaikkuna: 5 vuotta
VARC-3:n perusteella
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen yhdistelmäpäätepisteen kukin yksittäinen komponentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
VARC-3:n perusteella
5 vuotta
Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1-pohjaiset johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 5 vuotta
VARC-3-pohjaiset johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt (laadullinen muuttuja; kyllä tai ei)
5 vuotta
Haava- ja verenvuotokomplikaatiot (perustuen Bleeding Academic Research Consortium -luokitukseen 3b-5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
BARC-pohjaiset verenvuotokomplikaatiot (laadullinen järjestysmuuttuja; 3b-5)
5 vuotta
New York Heart Association -luokitus III tai IV
Aikaikkuna: 5 vuotta
New York Heart Association -luokitus (laadullinen muuttuja; III tai IV)
5 vuotta
Terveydentilaa arvioitiin Kansas Cityn kardiomyopatia-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
KCCQ-pisteet, lyhenne sanoista Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -pisteet, on sydämen vajaatoimintaan liittyvä potilaan raportoima pistemäärä, jota käytetään terveydentilan arviointiin sydämen vajaatoiminnassa. Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka arvioivat oireita, elämänlaatua sekä sairauden vaikutusta fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan kahden viimeisen viikon aikana. Jokainen osa-alue muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. 5 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä sekä parantumisen että heikentymisen osalta.
5 vuotta
Terveydentilaa arvioitiin SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
SF-36 mittaa 3 terveyden osa-aluetta (toimintakyky, hyvinvointi, terveyden kokonaisarvio) käyttäen 8 erillistä asteikkoa. Pisteet painotetaan ja muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee 0:sta (suurimmat mahdolliset terveysrajoitteet, eli vakava vamma) 100:aan (ei terveysrajoitteita).
5 vuotta
Kuusiminuuttinen kävelytestaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
kuusiminuuttinen kävelykokeilu (määrällinen jatkuva muuttuja)
5 vuotta
Hoidon kustannukset laadukkaan elinvuoden kohden Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä tieto kerätään osallistuvilta kohteilta maissa, joissa tämä tieto on saatavilla. Potilaskustannuksia mitataan keräämällä sairaalan laskutustietoja ja resurssien käyttötietoja.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Center Leipzig - University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Borger, University Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa