Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Heart Center Leipzig - University Hospital

REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): Een Multicenter Gerandomiseerde Studie die Revisie Chirurgische Aortaklepvervanging Vergelijkt met Valve-in-Valve Transcatheter Aortaklepvervanging

De algemene hypothese is dat een redo-aortaklepvervanging (rAVR) superieur is aan een klep-in-klep transcatheter aortaklepvervanging (ViV-TAVR) voor het gecombineerde eindpunt van vrijheid van mortaliteit door alle oorzaken, beroerte door alle oorzaken, myocardinfarct en heropname voor hartfalen of re-interventie aan de aortaklep na 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

890

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor herhaalde interventie voor falende chirurgische aortabioprothese als gevolg van structurele klepdegeneratie (SVD; prothese stenose en/of transprothetische insufficiëntie);
  • Laag tot intermediair chirurgisch risico (d.w.z. Society of Thoracic Surgeons (STS) voorspeld sterfterisico van < 8%);
  • Leeftijd > 18 en < 75 jaar;
  • Zowel rAVR als ViV-TAVR worden beschouwd als redelijke opties op basis van evaluatie door het lokale Hartteam

Exclusiecriteria:

  • Meervoudige klepziekte die chirurgische interventie vereist;
  • Hoogrisico coronair anatomie resulterend in verhoogd risico op coronair obstructie na ViV-TAVR protheseplaatsing;
  • Complexe coronaire hartziekte die revascularisatie vereist (onbeschermde linker hoofdstam, Syntax score > 32) en Hartteambeoordeling dat optimale revascularisatie niet kan worden uitgevoerd;
  • Falende klep met bewijs van bacteriële endocarditis of bewijs van niet-structurele klepdegeneratie (bijv. paravalvulaire lekkage, trombose);
  • Verhoogde postprocedurele gradiënten (gemiddeld > 20 mmHg) of ernstige patiënt-prothese mismatch (PPM, geïndexeerd effectief orificieoppervlak < 0,65 cm2/m2) bij ontslag na initiële aortaklepvervanging (AVR) procedure;
  • Patiënten die kiezen voor een mechanische AVR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ViV-TAVR
De interventie die wordt onderzocht is transcatheter - bij voorkeur transfemoraal - ViV-TAVR toegepast voor gedegenereerde chirurgische aortabioprothesen met een indicatie voor herinterventie bij patiënten met een laag tot gemiddeld chirurgisch risico. Een aortatranscatheterbioprothese wordt geïmplanteerd in de gedegenereerde chirurgische aortabioprothese.
Procedure: Transfemorale transcatheter klep-in-klep implantatie

De interventie die wordt onderzocht is transcatheter

- bij voorkeur transfemoraal - ViV-TAVR toegepast voor gedegenereerde chirurgische aortabioprothesen met een indicatie voor herinterventie bij patiënten met een laag tot gemiddeld chirurgisch risico. Een aortatranscatheterbioprothese wordt geïmplanteerd in de gedegenereerde chirurgische aortabioprothese.
Actieve vergelijker: redoAVR
Surgical redoAVR dient als de controle-interventie. De gedegenereerde aortabioprothese van de patiënt wordt vervangen via conventionele openhartchirurgie.
Procedure: Chirurgische herhaalde aortaklepvervanging
Chirurgische rAVR dient als de controle-interventie. De gedegenereerde aortabioprothese van de patiënt wordt vervangen met behulp van conventionele openhartchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zal een samengesteld eindpunt zijn, inclusief mortaliteit door alle oorzaken, beroerte door alle oorzaken, myocardinfarct en heropname voor hartfalen of reinterventie van de aortaklep na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
gebaseerd op VARC-3
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk van de afzonderlijke componenten van het primaire samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: 5 jaar
gebaseerd op VARC-3
5 jaar
Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1-gebaseerde geleidingsstoornissen en aritmie
Tijdsspanne: 5 jaar
VARC-3-gebaseerde geleidingsstoornissen en aritmie (kwalitatieve variabele; ja of nee)
5 jaar
Wond- en bloedingcomplicaties (gebaseerd op Bleeding Academic Research Consortium klasse 3b-5)
Tijdsspanne: 5 jaar
BARC-gebaseerde bloedingcomplicaties (kwalitatieve ordinale variabele; 3b-5)
5 jaar
New York Heart Association classificatie III of IV
Tijdsspanne: 5 jaar
New York Heart Association-classificatie (kwalitatieve variabele; III of IV)
5 jaar
Gezondheidstoestand beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
De KCCQ-score, kort voor Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score, is een ziektegerichte, door patiënten gerapporteerde score die wordt gebruikt om de gezondheidstoestand bij hartfalen te beoordelen. Het bestaat uit 23 items die symptomen, kwaliteit van leven en de impact van de ziekte op lichamelijk en sociaal functioneren in de afgelopen twee weken beoordelen. Elk gebied wordt omgezet op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Een verschil van 5 punten wordt als klinisch relevant beschouwd, zowel voor verbetering als verslechtering.
5 jaar
Gezondheidstoestand beoordeeld met de SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
De SF-36 meet 3 aspecten van gezondheid (functionele status, welzijn, algehele evaluatie van gezondheid) met behulp van 8 afzonderlijke schalen. Scores worden gewogen en omgezet naar een schaal variërend van 0 (grootst mogelijke gezondheidsbeperkingen, d.w.z. ernstige beperkingen) tot 100 (geen gezondheidsbeperkingen).
5 jaar
Zes-minuten looptest
Tijdsspanne: 5 jaar
zes-minuten wandeltest (kwantitatieve continue variabele)
5 jaar
Behandelingskosten per kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar Beoordeling van Veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze gegevens worden verzameld voor deelnemende centra in landen waar deze gegevens beschikbaar zijn. De kosten voor patiënten worden gemeten door het verzamelen van ziekenhuisrekeningen en informatie over het gebruik van middelen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Medewerkers

University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Borger, University Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2033

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren